- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01189955
l'uso del bisturi armonico rispetto alla legatura dei nodi per la tiroidectomia totale (HS)
L'uso del bisturi armonico rispetto alla legatura del nodo per la tiroidectomia totale: uno studio prospettico randomizzato
I pazienti consecutivi trattati per ingrossamento della tiroide presso il nostro istituto sono stati valutati per l'inclusione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tiroidectomia totale utilizzando bisturi armonico HS o utilizzando legatura convenzionale tiroidectomia CT Le visite di follow-up sono state effettuate dopo 1 settimana, 1 mese e 6 mesi, le variabili dello studio includevano tempo operatorio, lunghezza dell'incisione, sanguinamento operatorio, drenaggio postoperatorio, degenza ospedaliera e complicazioni.
centotrenta pazienti con ingrossamento della tiroide sono stati randomizzati e hanno completato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodo: i pazienti consecutivi trattati per ingrossamento della tiroide presso il nostro istituto sono stati valutati per l'inclusione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tiroidectomia totale utilizzando bisturi armonico HS o utilizzando legatura convenzionale tiroidectomia CT Le visite di follow-up sono state effettuate dopo 1 settimana, 1 mese e 6 mesi, le variabili dello studio includevano tempo operatorio, lunghezza dell'incisione, sanguinamento operatorio, drenaggio postoperatorio, degenza ospedaliera e complicanze. La preparazione preoperatoria è stata eseguita per i pazienti con tireotossicosi da farmaco antitiroideo, ed erano tutti eutiroidei al momento dell'intervento. Il controllo preoperatorio di routine comprendeva la misurazione dell'ormone stimolante la tiroide e degli ormoni tiroidei (T3 e T4), nonché i livelli plasmatici di calcio totale. Inoltre, è stata eseguita una laringoscopia preoperatoria.
Un antibiotico profilattico sotto forma di cefalosporina di terza generazione è stato somministrato 2 ore prima dell'operazione. L'intervento è stato eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale con intubazione endotracheale. Un'incisione di Kocher è stata praticata nella piega inferiore del collo due dita sopra la tacca soprasternale.
Nel gruppo HS, utilizzando il nuovo dispositivo per bisturi armonico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione. Per la chiusura e la divisione delle arterie e delle vene superiori e inferiori impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando vasi più piccoli come le vene della capsula, lo impostiamo al livello 5, cioè più taglio. L'arteria e la vena superiori sono state divise vicino alla ghiandola per evitare danni al nervo laringeo superiore. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonica. Infine inseriamo lo scarico.
Nel gruppo convenzionale era consentita la coagulazione mono e bipolare, nonché le legature.
In entrambi i gruppi, il sanguinamento intraoperatorio è stato stimato pesando le garze prima e dopo l'uso. Inoltre, è stato registrato anche il sangue dall'aspirazione (quando utilizzato). Il tempo di funzionamento è stato registrato.
I pazienti sono stati dimessi 24 ore dopo la procedura. La copertura antibiotica orale è stata raccomandata dopo la dimissione. I livelli plasmatici di calcio totale sono stati misurati il primo giorno post-operatorio. La necessità di sostituzione orale con analoghi del calcio e/o della vitamina D durante la degenza ospedaliera e alla dimissione del paziente è stata registrata insieme alle complicanze.
Il follow-up è stato eseguito il 7° giorno postoperatorio e successivamente a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. . I pazienti sono stati visitati anche presso la nostra clinica se hanno sviluppato sintomi tra le visite di follow-up. Al follow-up, sono state misurate le concentrazioni sieriche di ormone tiroideo e i livelli sierici di calcio totale e sono state registrate le complicanze. La laringoscopia postoperatoria è stata eseguita entro 4 settimane dall'intervento chirurgico in tutti i pazienti per valutare la funzione delle corde vocali.
Tutte le valutazioni sono state condotte da ricercatori che erano accecati dalla condizione sperimentale. L'endpoint primario era il tempo operatorio e gli endpoint secondari erano il sanguinamento operatorio, il drenaggio postoperatorio, i costi e le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egitto, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi trattati per ingrossamento della tiroide
Criteri di esclusione:
- pazienti con patologia di un lobo che necessitano di emitiroidectomia, tiroide maligna precedente operazione al collo o una storia di irradiazione del collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tiroidectomia totale HS
Nel gruppo HS, utilizzando il nuovo dispositivo per bisturi armonico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione.
Per la chiusura e la divisione delle arterie e delle vene superiori e inferiori impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione.
E quando vasi più piccoli come le vene della capsula, lo impostiamo al livello 5, cioè più taglio. L'arteria e la vena superiori sono state divise vicino alla ghiandola per evitare danni al nervo laringeo superiore.
E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonica.
Infine inseriamo lo scarico.
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Nel gruppo HS, utilizzando il nuovo dispositivo per bisturi armonico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione.
Per la chiusura e la divisione delle arterie e delle vene superiori e inferiori impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione.
E quando vasi più piccoli come le vene della capsula, lo impostiamo al livello 5, cioè più taglio. L'arteria e la vena superiori sono state divise vicino alla ghiandola per evitare danni al nervo laringeo superiore.
E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonica.
Infine inseriamo lo scarico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tiroidectomia totale convenzionale
Un antibiotico profilattico sotto forma di cefalosporina di terza generazione è stato somministrato 2 ore prima dell'operazione.
L'intervento è stato eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Un'incisione di Kocher è stata praticata nella piega inferiore del collo due dita sopra la tacca soprasternale.
Nel gruppo convenzionale era consentita la coagulazione mono e bipolare, nonché le legature.
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Un antibiotico profilattico sotto forma di cefalosporina di terza generazione è stato somministrato 2 ore prima dell'operazione.
L'intervento è stato eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Un'incisione di Kocher è stata praticata nella piega inferiore del collo due dita sopra la tacca soprasternale.
Nel gruppo convenzionale era consentita la coagulazione mono e bipolare, nonché le legature.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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|
sanguinamento operativo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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costi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- harmonic total thyroidectomy
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