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l'uso del bisturi armonico rispetto alla legatura dei nodi per la tiroidectomia totale (HS)

26 agosto 2010 aggiornato da: Mansoura University

L'uso del bisturi armonico rispetto alla legatura del nodo per la tiroidectomia totale: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti consecutivi trattati per ingrossamento della tiroide presso il nostro istituto sono stati valutati per l'inclusione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tiroidectomia totale utilizzando bisturi armonico HS o utilizzando legatura convenzionale tiroidectomia CT Le visite di follow-up sono state effettuate dopo 1 settimana, 1 mese e 6 mesi, le variabili dello studio includevano tempo operatorio, lunghezza dell'incisione, sanguinamento operatorio, drenaggio postoperatorio, degenza ospedaliera e complicazioni.

centotrenta pazienti con ingrossamento della tiroide sono stati randomizzati e hanno completato lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodo: i pazienti consecutivi trattati per ingrossamento della tiroide presso il nostro istituto sono stati valutati per l'inclusione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tiroidectomia totale utilizzando bisturi armonico HS o utilizzando legatura convenzionale tiroidectomia CT Le visite di follow-up sono state effettuate dopo 1 settimana, 1 mese e 6 mesi, le variabili dello studio includevano tempo operatorio, lunghezza dell'incisione, sanguinamento operatorio, drenaggio postoperatorio, degenza ospedaliera e complicanze. La preparazione preoperatoria è stata eseguita per i pazienti con tireotossicosi da farmaco antitiroideo, ed erano tutti eutiroidei al momento dell'intervento. Il controllo preoperatorio di routine comprendeva la misurazione dell'ormone stimolante la tiroide e degli ormoni tiroidei (T3 e T4), nonché i livelli plasmatici di calcio totale. Inoltre, è stata eseguita una laringoscopia preoperatoria.

Un antibiotico profilattico sotto forma di cefalosporina di terza generazione è stato somministrato 2 ore prima dell'operazione. L'intervento è stato eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale con intubazione endotracheale. Un'incisione di Kocher è stata praticata nella piega inferiore del collo due dita sopra la tacca soprasternale.

Nel gruppo HS, utilizzando il nuovo dispositivo per bisturi armonico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione. Per la chiusura e la divisione delle arterie e delle vene superiori e inferiori impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando vasi più piccoli come le vene della capsula, lo impostiamo al livello 5, cioè più taglio. L'arteria e la vena superiori sono state divise vicino alla ghiandola per evitare danni al nervo laringeo superiore. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonica. Infine inseriamo lo scarico.

Nel gruppo convenzionale era consentita la coagulazione mono e bipolare, nonché le legature.

In entrambi i gruppi, il sanguinamento intraoperatorio è stato stimato pesando le garze prima e dopo l'uso. Inoltre, è stato registrato anche il sangue dall'aspirazione (quando utilizzato). Il tempo di funzionamento è stato registrato.

I pazienti sono stati dimessi 24 ore dopo la procedura. La copertura antibiotica orale è stata raccomandata dopo la dimissione. I livelli plasmatici di calcio totale sono stati misurati il ​​primo giorno post-operatorio. La necessità di sostituzione orale con analoghi del calcio e/o della vitamina D durante la degenza ospedaliera e alla dimissione del paziente è stata registrata insieme alle complicanze.

Il follow-up è stato eseguito il 7° giorno postoperatorio e successivamente a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. . I pazienti sono stati visitati anche presso la nostra clinica se hanno sviluppato sintomi tra le visite di follow-up. Al follow-up, sono state misurate le concentrazioni sieriche di ormone tiroideo e i livelli sierici di calcio totale e sono state registrate le complicanze. La laringoscopia postoperatoria è stata eseguita entro 4 settimane dall'intervento chirurgico in tutti i pazienti per valutare la funzione delle corde vocali.

Tutte le valutazioni sono state condotte da ricercatori che erano accecati dalla condizione sperimentale. L'endpoint primario era il tempo operatorio e gli endpoint secondari erano il sanguinamento operatorio, il drenaggio postoperatorio, i costi e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egypt, Egitto, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi trattati per ingrossamento della tiroide

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologia di un lobo che necessitano di emitiroidectomia, tiroide maligna precedente operazione al collo o una storia di irradiazione del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiroidectomia totale HS
Nel gruppo HS, utilizzando il nuovo dispositivo per bisturi armonico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione. Per la chiusura e la divisione delle arterie e delle vene superiori e inferiori impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando vasi più piccoli come le vene della capsula, lo impostiamo al livello 5, cioè più taglio. L'arteria e la vena superiori sono state divise vicino alla ghiandola per evitare danni al nervo laringeo superiore. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonica. Infine inseriamo lo scarico.
Nel gruppo HS, utilizzando il nuovo dispositivo per bisturi armonico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione. Per la chiusura e la divisione delle arterie e delle vene superiori e inferiori impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando vasi più piccoli come le vene della capsula, lo impostiamo al livello 5, cioè più taglio. L'arteria e la vena superiori sono state divise vicino alla ghiandola per evitare danni al nervo laringeo superiore. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonica. Infine inseriamo lo scarico.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: tiroidectomia totale convenzionale
Un antibiotico profilattico sotto forma di cefalosporina di terza generazione è stato somministrato 2 ore prima dell'operazione. L'intervento è stato eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale con intubazione endotracheale. Un'incisione di Kocher è stata praticata nella piega inferiore del collo due dita sopra la tacca soprasternale. Nel gruppo convenzionale era consentita la coagulazione mono e bipolare, nonché le legature.
Un antibiotico profilattico sotto forma di cefalosporina di terza generazione è stato somministrato 2 ore prima dell'operazione. L'intervento è stato eseguito con il paziente in posizione supina in anestesia generale con intubazione endotracheale. Un'incisione di Kocher è stata praticata nella piega inferiore del collo due dita sopra la tacca soprasternale. Nel gruppo convenzionale era consentita la coagulazione mono e bipolare, nonché le legature.
Altri nomi:
  • Gruppo 11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
sanguinamento operativo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori
costi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • harmonic total thyroidectomy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiroidectomia totale HS

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