- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01189955
die Verwendung eines harmonischen Skalpells im Vergleich zur Knotenbindung bei der totalen Schilddrüsenentfernung (HS)
Die Verwendung eines harmonischen Skalpells im Vergleich zur Knotenbindung für die totale Thyreoidektomie: Eine prospektive randomisierte Studie
Aufeinanderfolgende Patienten, die in unserer Einrichtung wegen einer Schilddrüsenvergrößerung behandelt wurden, wurden auf Einschluss untersucht. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer totalen Thyreoidektomie mit einem harmonischen Skalpell (HS) oder einer konventionellen Ligatur-Thyreoidektomie (CT) zugeteilt. Nachuntersuchungen fanden nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten statt. Zu den Studienvariablen gehörten die Operationszeit, die Länge der Inzision, die operative Blutung, die postoperative Drainage, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen.
Einhundertdreißig Patienten mit Schilddrüsenvergrößerung wurden randomisiert und schlossen die Studie ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methode: Konsekutivpatienten, die in unserer Einrichtung wegen einer Schilddrüsenvergrößerung behandelt wurden, wurden hinsichtlich ihrer Aufnahme untersucht. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer totalen Thyreoidektomie mit einem harmonischen Skalpell (HS) oder einer konventionellen Ligatur-Thyreoidektomie (CT) zugeteilt. Nachuntersuchungen fanden nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten statt. Zu den Studienvariablen gehörten die Operationszeit, die Länge der Inzision, die operative Blutung, die postoperative Drainage, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen. Bei Patienten mit Thyreotoxikose wurde eine präoperative Vorbereitung mit einem Schilddrüsenmedikament durchgeführt, und alle waren zum Zeitpunkt der Operation euthyreot. Die routinemäßige präoperative Untersuchung umfasste die Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und der Schilddrüsenhormone (T3 und T4) sowie des Gesamtkalziumspiegels im Plasma. Zusätzlich wurde eine präoperative Laryngoskopie durchgeführt.
2 Stunden vor der Operation wurde ein prophylaktisches Antibiotikum in Form eines Cephalosporins der dritten Generation verabreicht. Die Operation wurde in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Ein Kocher-Schnitt wurde an der unteren Halsfalte zwei Finger über der suprasternalen Kerbe vorgenommen.
In der HS-Gruppe wurde zum Schneiden und Koagulieren das neue harmonische Skalpellgerät Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) verwendet. Für den Verschluss und die Durchtrennung der oberen und unteren Arterien und Venen stellen wir das Instrument auf eine Leistung von 2 ein, d. h. mehr Koagulation. Und bei kleineren Gefäßen wie Kapselvenen haben wir die Stufe 5 eingestellt, d. h. stärker schneidend. Die obere Arterie und Vene wurde nahe der Drüse geteilt, um eine Schädigung des oberen Kehlkopfnervs zu vermeiden. Und Kontrolle etwaiger Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic. Zum Schluss setzen wir den Abfluss ein.
In der konventionellen Gruppe waren mono- und bipolare Koagulation sowie Ligaturen erlaubt.
In beiden Gruppen wurde die intraoperative Blutung durch Wiegen der Gaze vor und nach der Verwendung geschätzt. Darüber hinaus wurde auch Blut aus der Absaugung (sofern verwendet) aufgezeichnet. Die Operationszeit wurde aufgezeichnet.
Die Patienten wurden 24 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Nach der Entlassung wurde eine orale Antibiotikagabe empfohlen. Am ersten postoperativen Tag wurden die Plasmaspiegel des Gesamtkalziums gemessen. Die Notwendigkeit einer oralen Substitution mit Kalzium- und/oder Vitamin-D-Analoga während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung des Patienten wurde zusammen mit Komplikationen erfasst.
Die Nachuntersuchung erfolgte am 7. postoperativen Tag und dann nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. . Patienten wurden auch in unserer Klinik untersucht, wenn zwischen den Nachuntersuchungen Symptome auftraten. Bei der Nachuntersuchung wurden die Schilddrüsenhormonkonzentration und der Gesamtkalziumspiegel im Serum gemessen und Komplikationen aufgezeichnet. Bei allen Patienten wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Operation eine postoperative Laryngoskopie durchgeführt, um die Stimmbandfunktion zu beurteilen.
Alle Bewertungen wurden von Forschern durchgeführt, die keine Ahnung von den experimentellen Bedingungen hatten. Der primäre Endpunkt war die Operationszeit und sekundäre Endpunkte waren Operationsblutung, postoperative Drainage, Kosten und Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Egypt, Ägypten, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten, die wegen einer Schilddrüsenvergrößerung behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer einlappigen Pathologie, die eine Hemithyreoidektomie, eine bösartige Schilddrüsenerkrankung vor einer Halsoperation oder eine Vorgeschichte einer Halsbestrahlung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HS totale Thyreoidektomie
In der HS-Gruppe wurde zum Schneiden und Koagulieren das neue harmonische Skalpellgerät Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) verwendet.
Für den Verschluss und die Durchtrennung der oberen und unteren Arterien und Venen stellen wir das Instrument auf eine Leistung von 2 ein, d. h. mehr Koagulation.
Und bei kleineren Gefäßen wie Kapselvenen haben wir die Stufe 5 eingestellt, d. h. stärker schneidend. Die obere Arterie und Vene wurde nahe der Drüse geteilt, um eine Schädigung des oberen Kehlkopfnervs zu vermeiden.
Und Kontrolle etwaiger Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic.
Zum Schluss setzen wir den Abfluss ein.
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In der HS-Gruppe wurde zum Schneiden und Koagulieren das neue harmonische Skalpellgerät Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) verwendet.
Für den Verschluss und die Durchtrennung der oberen und unteren Arterien und Venen stellen wir das Instrument auf eine Leistung von 2 ein, d. h. mehr Koagulation.
Und bei kleineren Gefäßen wie Kapselvenen haben wir die Stufe 5 eingestellt, d. h. stärker schneidend. Die obere Arterie und Vene wurde nahe der Drüse geteilt, um eine Schädigung des oberen Kehlkopfnervs zu vermeiden.
Und Kontrolle etwaiger Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic.
Zum Schluss setzen wir den Abfluss ein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konventionelle totale Thyreoidektomie
2 Stunden vor der Operation wurde ein prophylaktisches Antibiotikum in Form eines Cephalosporins der dritten Generation verabreicht.
Die Operation wurde in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt.
Ein Kocher-Schnitt wurde an der unteren Halsfalte zwei Finger über der suprasternalen Kerbe vorgenommen.
In der konventionellen Gruppe waren mono- und bipolare Koagulation sowie Ligaturen erlaubt.
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2 Stunden vor der Operation wurde ein prophylaktisches Antibiotikum in Form eines Cephalosporins der dritten Generation verabreicht.
Die Operation wurde in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt.
Ein Kocher-Schnitt wurde an der unteren Halsfalte zwei Finger über der suprasternalen Kerbe vorgenommen.
In der konventionellen Gruppe waren mono- und bipolare Koagulation sowie Ligaturen erlaubt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
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operative Blutung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
|
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- harmonic total thyroidectomy
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