Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Verwendung eines harmonischen Skalpells im Vergleich zur Knotenbindung bei der totalen Schilddrüsenentfernung (HS)

26. August 2010 aktualisiert von: Mansoura University

Die Verwendung eines harmonischen Skalpells im Vergleich zur Knotenbindung für die totale Thyreoidektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Aufeinanderfolgende Patienten, die in unserer Einrichtung wegen einer Schilddrüsenvergrößerung behandelt wurden, wurden auf Einschluss untersucht. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer totalen Thyreoidektomie mit einem harmonischen Skalpell (HS) oder einer konventionellen Ligatur-Thyreoidektomie (CT) zugeteilt. Nachuntersuchungen fanden nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten statt. Zu den Studienvariablen gehörten die Operationszeit, die Länge der Inzision, die operative Blutung, die postoperative Drainage, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen.

Einhundertdreißig Patienten mit Schilddrüsenvergrößerung wurden randomisiert und schlossen die Studie ab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methode: Konsekutivpatienten, die in unserer Einrichtung wegen einer Schilddrüsenvergrößerung behandelt wurden, wurden hinsichtlich ihrer Aufnahme untersucht. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer totalen Thyreoidektomie mit einem harmonischen Skalpell (HS) oder einer konventionellen Ligatur-Thyreoidektomie (CT) zugeteilt. Nachuntersuchungen fanden nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten statt. Zu den Studienvariablen gehörten die Operationszeit, die Länge der Inzision, die operative Blutung, die postoperative Drainage, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen. Bei Patienten mit Thyreotoxikose wurde eine präoperative Vorbereitung mit einem Schilddrüsenmedikament durchgeführt, und alle waren zum Zeitpunkt der Operation euthyreot. Die routinemäßige präoperative Untersuchung umfasste die Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und der Schilddrüsenhormone (T3 und T4) sowie des Gesamtkalziumspiegels im Plasma. Zusätzlich wurde eine präoperative Laryngoskopie durchgeführt.

2 Stunden vor der Operation wurde ein prophylaktisches Antibiotikum in Form eines Cephalosporins der dritten Generation verabreicht. Die Operation wurde in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Ein Kocher-Schnitt wurde an der unteren Halsfalte zwei Finger über der suprasternalen Kerbe vorgenommen.

In der HS-Gruppe wurde zum Schneiden und Koagulieren das neue harmonische Skalpellgerät Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) verwendet. Für den Verschluss und die Durchtrennung der oberen und unteren Arterien und Venen stellen wir das Instrument auf eine Leistung von 2 ein, d. h. mehr Koagulation. Und bei kleineren Gefäßen wie Kapselvenen haben wir die Stufe 5 eingestellt, d. h. stärker schneidend. Die obere Arterie und Vene wurde nahe der Drüse geteilt, um eine Schädigung des oberen Kehlkopfnervs zu vermeiden. Und Kontrolle etwaiger Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic. Zum Schluss setzen wir den Abfluss ein.

In der konventionellen Gruppe waren mono- und bipolare Koagulation sowie Ligaturen erlaubt.

In beiden Gruppen wurde die intraoperative Blutung durch Wiegen der Gaze vor und nach der Verwendung geschätzt. Darüber hinaus wurde auch Blut aus der Absaugung (sofern verwendet) aufgezeichnet. Die Operationszeit wurde aufgezeichnet.

Die Patienten wurden 24 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Nach der Entlassung wurde eine orale Antibiotikagabe empfohlen. Am ersten postoperativen Tag wurden die Plasmaspiegel des Gesamtkalziums gemessen. Die Notwendigkeit einer oralen Substitution mit Kalzium- und/oder Vitamin-D-Analoga während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung des Patienten wurde zusammen mit Komplikationen erfasst.

Die Nachuntersuchung erfolgte am 7. postoperativen Tag und dann nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. . Patienten wurden auch in unserer Klinik untersucht, wenn zwischen den Nachuntersuchungen Symptome auftraten. Bei der Nachuntersuchung wurden die Schilddrüsenhormonkonzentration und der Gesamtkalziumspiegel im Serum gemessen und Komplikationen aufgezeichnet. Bei allen Patienten wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Operation eine postoperative Laryngoskopie durchgeführt, um die Stimmbandfunktion zu beurteilen.

Alle Bewertungen wurden von Forschern durchgeführt, die keine Ahnung von den experimentellen Bedingungen hatten. Der primäre Endpunkt war die Operationszeit und sekundäre Endpunkte waren Operationsblutung, postoperative Drainage, Kosten und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Egypt, Ägypten, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die wegen einer Schilddrüsenvergrößerung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer einlappigen Pathologie, die eine Hemithyreoidektomie, eine bösartige Schilddrüsenerkrankung vor einer Halsoperation oder eine Vorgeschichte einer Halsbestrahlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HS totale Thyreoidektomie
In der HS-Gruppe wurde zum Schneiden und Koagulieren das neue harmonische Skalpellgerät Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) verwendet. Für den Verschluss und die Durchtrennung der oberen und unteren Arterien und Venen stellen wir das Instrument auf eine Leistung von 2 ein, d. h. mehr Koagulation. Und bei kleineren Gefäßen wie Kapselvenen haben wir die Stufe 5 eingestellt, d. h. stärker schneidend. Die obere Arterie und Vene wurde nahe der Drüse geteilt, um eine Schädigung des oberen Kehlkopfnervs zu vermeiden. Und Kontrolle etwaiger Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic. Zum Schluss setzen wir den Abfluss ein.
In der HS-Gruppe wurde zum Schneiden und Koagulieren das neue harmonische Skalpellgerät Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) verwendet. Für den Verschluss und die Durchtrennung der oberen und unteren Arterien und Venen stellen wir das Instrument auf eine Leistung von 2 ein, d. h. mehr Koagulation. Und bei kleineren Gefäßen wie Kapselvenen haben wir die Stufe 5 eingestellt, d. h. stärker schneidend. Die obere Arterie und Vene wurde nahe der Drüse geteilt, um eine Schädigung des oberen Kehlkopfnervs zu vermeiden. Und Kontrolle etwaiger Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic. Zum Schluss setzen wir den Abfluss ein.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: konventionelle totale Thyreoidektomie
2 Stunden vor der Operation wurde ein prophylaktisches Antibiotikum in Form eines Cephalosporins der dritten Generation verabreicht. Die Operation wurde in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Ein Kocher-Schnitt wurde an der unteren Halsfalte zwei Finger über der suprasternalen Kerbe vorgenommen. In der konventionellen Gruppe waren mono- und bipolare Koagulation sowie Ligaturen erlaubt.
2 Stunden vor der Operation wurde ein prophylaktisches Antibiotikum in Form eines Cephalosporins der dritten Generation verabreicht. Die Operation wurde in Rückenlage des Patienten unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Ein Kocher-Schnitt wurde an der unteren Halsfalte zwei Finger über der suprasternalen Kerbe vorgenommen. In der konventionellen Gruppe waren mono- und bipolare Koagulation sowie Ligaturen erlaubt.
Andere Namen:
  • Gruppe 11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
operative Blutung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • harmonic total thyroidectomy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HS totale Thyreoidektomie

Abonnieren