- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01189955
Harmonisen veitsen käyttö vs. solmun sitominen kilpirauhasen täydelliseen poistoon (HS)
Harmonisen veitsen käyttö vs. solmujen sitominen kilpirauhasen täydelliseen poistoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin kilpirauhasen laajentumisen vuoksi laitoksessamme, arvioitiin mukaan ottamiseksi. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan täydellinen kilpirauhasen poisto harmonisella HS-veitsellä tai ligatuurisella tavanomaisella kilpirauhasen poistoleikkauksella TT. Seurantakäynnit olivat 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimusmuuttujia olivat leikkausaika, viillon pituus, leikkauksen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen drenaatio, sairaalassaolo ja komplikaatiot.
satakolmekymmentä potilasta, joilla oli kilpirauhasen laajentuminen, satunnaistettiin ja suoritti tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmä: Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin kilpirauhasen laajentumisen vuoksi laitoksessamme, arvioitiin mukaan ottamiseksi. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan täydellinen kilpirauhasen poisto harmonisella HS-veitsellä tai ligatuurisella tavanomaisella kilpirauhasen poistoleikkauksella TT. Seurantakäynnit olivat 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimusmuuttujia olivat leikkausaika, viillon pituus, leikkauksen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen drenaatio, sairaalassaolo ja komplikaatiot. Preoperatiivista valmistelua tehtiin tyreotoksikoosipotilaille kilpirauhasen tulehduskipulääkkeellä, ja he olivat kaikki leikkauksen aikaan eutyroidisia. Rutiininomaiseen leikkausta edeltävään tutkimukseen sisältyi kilpirauhasta stimuloivan hormonin ja kilpirauhashormonien (T3 ja T4) sekä plasman kokonaiskalsiumin mittaaminen. Lisäksi tehtiin ennen leikkausta laryngoskopia.
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmannen sukupolven kefalosporiinin muodossa annettiin 2 tuntia ennen leikkausta. Leikkaus tehtiin potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa ja endotrakeaalisella intubaatiolla. Kocherin viilto tehtiin kaulan alempaan rypyyn kaksi sormea suprasternaalisen loven yläpuolelle.
HS-ryhmässä leikkaukseen ja koagulaatioon käytettiin uutta harmonista skalpellilaitetta Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Ylempien ja alempien valtimoiden ja laskimoiden sulkemista ja jakamista varten asetamme instrumentin teholle 2 eli lisää koagulaatiota. Ja kun pienemmät verisuonet, kuten kapselilaskimot, asetimme sen tasolle 5 eli enemmän leikkaamista Ylempi valtimo ja laskimo jaettiin lähelle rauhasta, jotta vältytään ylemmän kurkunpään hermon vaurioitumiselta. Ja verenvuodon hallinta sängystä aktiivisen harmonisen terän avulla. Lopuksi asetamme viemäriin.
Perinteisessä ryhmässä mono- ja bipolaarinen koagulaatio sekä ligatuurit olivat sallittuja.
Molemmissa ryhmissä leikkauksen sisäinen verenvuoto arvioitiin punnitsemalla sideharsot ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Lisäksi rekisteröitiin myös imusta saatu veri (kun sitä käytettiin). Toiminta-aika kirjattiin.
Potilaat kotiutettiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Suun kautta annettavaa antibioottihoitoa suositeltiin kotiutuksen jälkeen. Plasman kokonaiskalsiumin tasot mitattiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Suun kautta otettavan kalsium- ja/tai D-vitamiinianalogien tarve sairaalahoidon aikana ja potilaan kotiuttamisen yhteydessä kirjattiin komplikaatioiden ohella.
Seuranta suoritettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja sitten 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. . Potilaita nähtiin myös klinikallamme, jos heillä oli oireita seurantakäyntien välillä. Seurannassa mitattiin seerumin kilpirauhashormonipitoisuudet ja seerumin kokonaiskalsiumin tasot, ja komplikaatiot kirjattiin. Leikkauksen jälkeinen laryngoskoopia tehtiin 4 viikon sisällä leikkauksesta kaikille potilaille äänihuutojen toiminnan arvioimiseksi.
Kaikki arvioinnit suorittivat tutkijat, jotka olivat sokeutuneet kokeelliseen tilaan. Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkausaika ja toissijaisia päätepisteitä olivat leikkauksen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen vedenpoisto, kustannukset ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egypti, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin kilpirauhasen laajentumisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on yhden lohkon patologia ja jotka tarvitsevat hemityreoidektomiaa, aiempaa pahanlaatuista kilpirauhasen kaulaleikkausta tai aiemmin kaulan säteilytystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: HS:n täydellinen kilpirauhasen poisto
HS-ryhmässä leikkaukseen ja koagulaatioon käytettiin uutta harmonista skalpellilaitetta Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Ylempien ja alempien valtimoiden ja laskimoiden sulkemista ja jakamista varten asetamme instrumentin teholle 2 eli lisää koagulaatiota.
Ja kun pienemmät verisuonet, kuten kapselilaskimot, asetimme sen tasolle 5 eli enemmän leikkaamista Ylempi valtimo ja laskimo jaettiin lähelle rauhasta, jotta vältytään ylemmän kurkunpään hermon vaurioitumiselta.
Ja verenvuodon hallinta sängystä aktiivisen harmonisen terän avulla.
Lopuksi asetamme viemäriin.
|
HS-ryhmässä leikkaukseen ja koagulaatioon käytettiin uutta harmonista skalpellilaitetta Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Ylempien ja alempien valtimoiden ja laskimoiden sulkemista ja jakamista varten asetamme instrumentin teholle 2 eli lisää koagulaatiota.
Ja kun pienemmät verisuonet, kuten kapselilaskimot, asetimme sen tasolle 5 eli enemmän leikkaamista Ylempi valtimo ja laskimo jaettiin lähelle rauhasta, jotta vältytään ylemmän kurkunpään hermon vaurioitumiselta.
Ja verenvuodon hallinta sängystä aktiivisen harmonisen terän avulla.
Lopuksi asetamme viemäriin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: perinteinen täydellinen kilpirauhasen poisto
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmannen sukupolven kefalosporiinin muodossa annettiin 2 tuntia ennen leikkausta.
Leikkaus tehtiin potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa ja endotrakeaalisella intubaatiolla.
Kocherin viilto tehtiin kaulan alempaan rypyyn kaksi sormea suprasternaalisen loven yläpuolelle.
Perinteisessä ryhmässä mono- ja bipolaarinen koagulaatio sekä ligatuurit olivat sallittuja.
|
Ennaltaehkäisevä antibiootti kolmannen sukupolven kefalosporiinin muodossa annettiin 2 tuntia ennen leikkausta.
Leikkaus tehtiin potilaan ollessa makuuasennossa yleisanestesiassa ja endotrakeaalisella intubaatiolla.
Kocherin viilto tehtiin kaulan alempaan rypyyn kaksi sormea suprasternaalisen loven yläpuolelle.
Perinteisessä ryhmässä mono- ja bipolaarinen koagulaatio sekä ligatuurit olivat sallittuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
operatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- harmonic total thyroidectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HS:n täydellinen kilpirauhasen poisto
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia