Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

användningen av harmonisk skalpell kontra knutbindning för total tyreoidektomi (HS)

26 augusti 2010 uppdaterad av: Mansoura University

Användningen av harmonisk skalpell kontra knutbindning för total tyreoidektomi: en prospektiv randomiserad studie

På varandra följande patienter som behandlats för sköldkörtelförstoring vid vår institution utvärderades för inkludering. Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få total tyreoidektomi med användning av harmonisk skalpell HS eller med hjälp av konventionell tyreoidektomi CT. Uppföljningsbesök var efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader. Studievariabler inkluderade operationstid, snittets längd, operationsblödning, postoperativ dränering, sjukhusvistelse och komplikationer.

130 patienter med sköldkörtelförstoring randomiserades och avslutade studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter och metod: På varandra följande patienter som behandlats för sköldkörtelförstoring på vår institution utvärderades för inkludering. Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få total tyreoidektomi med användning av harmonisk skalpell HS eller med hjälp av konventionell tyreoidektomi CT. Uppföljningsbesök var efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader. Studievariabler inkluderade operationstid, snittets längd, operationsblödning, postoperativ dränering, sjukhusvistelse och komplikation. Preoperativ förberedelse utfördes för patienter med tyreotoxikos med antithyroidläkemedel, och de var alla eutyroida vid operationstillfället. Den rutinmässiga preoperativa upparbetningen inkluderade mätning av sköldkörtelstimulerande hormon och sköldkörtelhormoner (T3 och T4), såväl som plasmanivåer av totalt kalcium. Dessutom gjordes en preoperativ laryngoskopi.

Ett profylaktiskt antibiotikum i form av tredje generationens cefalosporin administrerades 2 timmar före operationen. Operationen utfördes med patienten i ryggläge under generell anestesi med endotrakeal intubation. Ett Kocher-snitt gjordes vid det nedre halsvecket två fingrar ovanför suprasternala skåran.

I HS-gruppen användes den nya harmoniska skalpellanordningen Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) för skärning och koagulering. För stängning av och delning av artärer och vener i övre och nedre delen ställer vi in ​​instrumentet på en kraft 2, dvs mer koagulering. Och när mindre kärl som kapselvener satte vi den till nivå 5, dvs. mer skärande. Den övre artären och venen delades nära körteln för att undvika skador på larynxnerven superior. Och kontroll av eventuell blödning från sängen med det aktiva bladet av harmonisk. Till sist sätter vi in ​​avlopp.

I den konventionella gruppen var mono- och bipolär koagulering, såväl som ligaturer, tillåtna.

I båda grupperna uppskattades den intraoperativa blödningen genom att väga gasväven före och efter användning. Dessutom registrerades blod från sug (när det användes). Drifttiden registrerades.

Patienterna skrevs ut 24 timmar efter ingreppet. Oral antibiotikatäckning rekommenderades efter utskrivning. Plasmanivåer av totalt kalcium mättes den första postoperativa dagen. Behovet av oral substitution med kalcium- och/eller vitamin D-analoger under sjukhusvistelse och vid utskrivning av patienten registrerades tillsammans med komplikationer.

Uppföljning gjordes på postoperativ dag 7 och sedan efter 1 månad, 3 månader och 6 månader. . Patienter sågs även på vår klinik om de utvecklade symtom mellan uppföljningsbesöken. Vid uppföljning mättes serumkoncentrationer av sköldkörtelhormon och serumnivåer av totalt kalcium och komplikationer registrerades. Postoperativ laryngoskopi utfördes inom 4 veckor efter operationen hos alla patienter för att utvärdera stämbandsfunktionen.

Alla bedömningar utfördes av utredare som var blinda för det experimentella tillståndet. Det primära effektmåttet var operationstid och sekundära slutpunkter var operationsblödning, postoperativ dränering, kostnader och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypt, Egypten, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter behandlas för sköldkörtelförstoring

Exklusions kriterier:

  • patienter med en lobspatologi som behöver hemityreoidektomi, malign sköldkörteln tidigare halsoperation eller en historia av halsbestrålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HS total tyreoidektomi
I HS-gruppen användes den nya harmoniska skalpellanordningen Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) för skärning och koagulering. För stängning av och delning av artärer och vener i övre och nedre delen ställer vi in ​​instrumentet på en kraft 2, dvs mer koagulering. Och när mindre kärl som kapselvener satte vi den till nivå 5, dvs. mer skärande. Den övre artären och venen delades nära körteln för att undvika skador på larynxnerven superior. Och kontroll av eventuell blödning från sängen med det aktiva bladet av harmonisk. Till sist sätter vi in ​​avlopp.
I HS-gruppen användes den nya harmoniska skalpellanordningen Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) för skärning och koagulering. För stängning av och delning av artärer och vener i övre och nedre delen ställer vi in ​​instrumentet på en kraft 2, dvs mer koagulering. Och när mindre kärl som kapselvener satte vi den till nivå 5, dvs. mer skärande. Den övre artären och venen delades nära körteln för att undvika skador på larynxnerven superior. Och kontroll av eventuell blödning från sängen med det aktiva bladet av harmonisk. Till sist sätter vi in ​​avlopp.
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: konventionell total tyreoidektomi
Ett profylaktiskt antibiotikum i form av tredje generationens cefalosporin administrerades 2 timmar före operationen. Operationen utfördes med patienten i ryggläge under generell anestesi med endotrakeal intubation. Ett Kocher-snitt gjordes vid det nedre halsvecket två fingrar ovanför suprasternala skåran. I den konventionella gruppen var mono- och bipolär koagulering, såväl som ligaturer, tillåtna.
Ett profylaktiskt antibiotikum i form av tredje generationens cefalosporin administrerades 2 timmar före operationen. Operationen utfördes med patienten i ryggläge under generell anestesi med endotrakeal intubation. Ett Kocher-snitt gjordes vid det nedre halsvecket två fingrar ovanför suprasternala skåran. I den konventionella gruppen var mono- och bipolär koagulering, såväl som ligaturer, tillåtna.
Andra namn:
  • Grupp 11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
operativ blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
kostar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • harmonic total thyroidectomy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtel Svullnad

Kliniska prövningar på HS total tyreoidektomi

3
Prenumerera