- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01189955
användningen av harmonisk skalpell kontra knutbindning för total tyreoidektomi (HS)
Användningen av harmonisk skalpell kontra knutbindning för total tyreoidektomi: en prospektiv randomiserad studie
På varandra följande patienter som behandlats för sköldkörtelförstoring vid vår institution utvärderades för inkludering. Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få total tyreoidektomi med användning av harmonisk skalpell HS eller med hjälp av konventionell tyreoidektomi CT. Uppföljningsbesök var efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader. Studievariabler inkluderade operationstid, snittets längd, operationsblödning, postoperativ dränering, sjukhusvistelse och komplikationer.
130 patienter med sköldkörtelförstoring randomiserades och avslutade studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metod: På varandra följande patienter som behandlats för sköldkörtelförstoring på vår institution utvärderades för inkludering. Deltagarna fördelades slumpmässigt för att få total tyreoidektomi med användning av harmonisk skalpell HS eller med hjälp av konventionell tyreoidektomi CT. Uppföljningsbesök var efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader. Studievariabler inkluderade operationstid, snittets längd, operationsblödning, postoperativ dränering, sjukhusvistelse och komplikation. Preoperativ förberedelse utfördes för patienter med tyreotoxikos med antithyroidläkemedel, och de var alla eutyroida vid operationstillfället. Den rutinmässiga preoperativa upparbetningen inkluderade mätning av sköldkörtelstimulerande hormon och sköldkörtelhormoner (T3 och T4), såväl som plasmanivåer av totalt kalcium. Dessutom gjordes en preoperativ laryngoskopi.
Ett profylaktiskt antibiotikum i form av tredje generationens cefalosporin administrerades 2 timmar före operationen. Operationen utfördes med patienten i ryggläge under generell anestesi med endotrakeal intubation. Ett Kocher-snitt gjordes vid det nedre halsvecket två fingrar ovanför suprasternala skåran.
I HS-gruppen användes den nya harmoniska skalpellanordningen Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) för skärning och koagulering. För stängning av och delning av artärer och vener i övre och nedre delen ställer vi in instrumentet på en kraft 2, dvs mer koagulering. Och när mindre kärl som kapselvener satte vi den till nivå 5, dvs. mer skärande. Den övre artären och venen delades nära körteln för att undvika skador på larynxnerven superior. Och kontroll av eventuell blödning från sängen med det aktiva bladet av harmonisk. Till sist sätter vi in avlopp.
I den konventionella gruppen var mono- och bipolär koagulering, såväl som ligaturer, tillåtna.
I båda grupperna uppskattades den intraoperativa blödningen genom att väga gasväven före och efter användning. Dessutom registrerades blod från sug (när det användes). Drifttiden registrerades.
Patienterna skrevs ut 24 timmar efter ingreppet. Oral antibiotikatäckning rekommenderades efter utskrivning. Plasmanivåer av totalt kalcium mättes den första postoperativa dagen. Behovet av oral substitution med kalcium- och/eller vitamin D-analoger under sjukhusvistelse och vid utskrivning av patienten registrerades tillsammans med komplikationer.
Uppföljning gjordes på postoperativ dag 7 och sedan efter 1 månad, 3 månader och 6 månader. . Patienter sågs även på vår klinik om de utvecklade symtom mellan uppföljningsbesöken. Vid uppföljning mättes serumkoncentrationer av sköldkörtelhormon och serumnivåer av totalt kalcium och komplikationer registrerades. Postoperativ laryngoskopi utfördes inom 4 veckor efter operationen hos alla patienter för att utvärdera stämbandsfunktionen.
Alla bedömningar utfördes av utredare som var blinda för det experimentella tillståndet. Det primära effektmåttet var operationstid och sekundära slutpunkter var operationsblödning, postoperativ dränering, kostnader och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egypten, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter behandlas för sköldkörtelförstoring
Exklusions kriterier:
- patienter med en lobspatologi som behöver hemityreoidektomi, malign sköldkörteln tidigare halsoperation eller en historia av halsbestrålning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HS total tyreoidektomi
I HS-gruppen användes den nya harmoniska skalpellanordningen Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) för skärning och koagulering.
För stängning av och delning av artärer och vener i övre och nedre delen ställer vi in instrumentet på en kraft 2, dvs mer koagulering.
Och när mindre kärl som kapselvener satte vi den till nivå 5, dvs. mer skärande. Den övre artären och venen delades nära körteln för att undvika skador på larynxnerven superior.
Och kontroll av eventuell blödning från sängen med det aktiva bladet av harmonisk.
Till sist sätter vi in avlopp.
|
I HS-gruppen användes den nya harmoniska skalpellanordningen Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) för skärning och koagulering.
För stängning av och delning av artärer och vener i övre och nedre delen ställer vi in instrumentet på en kraft 2, dvs mer koagulering.
Och när mindre kärl som kapselvener satte vi den till nivå 5, dvs. mer skärande. Den övre artären och venen delades nära körteln för att undvika skador på larynxnerven superior.
Och kontroll av eventuell blödning från sängen med det aktiva bladet av harmonisk.
Till sist sätter vi in avlopp.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: konventionell total tyreoidektomi
Ett profylaktiskt antibiotikum i form av tredje generationens cefalosporin administrerades 2 timmar före operationen.
Operationen utfördes med patienten i ryggläge under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Ett Kocher-snitt gjordes vid det nedre halsvecket två fingrar ovanför suprasternala skåran.
I den konventionella gruppen var mono- och bipolär koagulering, såväl som ligaturer, tillåtna.
|
Ett profylaktiskt antibiotikum i form av tredje generationens cefalosporin administrerades 2 timmar före operationen.
Operationen utfördes med patienten i ryggläge under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Ett Kocher-snitt gjordes vid det nedre halsvecket två fingrar ovanför suprasternala skåran.
I den konventionella gruppen var mono- och bipolär koagulering, såväl som ligaturer, tillåtna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
operativ tid
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
operativ blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
kostar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- harmonic total thyroidectomy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtel Svullnad
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på HS total tyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAvslutad
-
Columbia UniversityNew York UniversityAvslutadFetma | SömnbristFörenta staterna
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadBehandling Resistent depressiv sjukdomKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytering