- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01189955
Zastosowanie skalpela harmonicznego w porównaniu z wiązaniem węzłów w przypadku całkowitej tyreoidektomii (HS)
Zastosowanie skalpela harmonicznego w porównaniu z wiązaniem węzłów w przypadku całkowitej tyreoidektomii: badanie prospektywne z randomizacją
Kolejni pacjenci leczeni z powodu powiększenia tarczycy w naszej instytucji zostali poddani ocenie pod kątem włączenia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do całkowitej tyreoidektomii przy użyciu skalpela harmonicznego lub konwencjonalnej tyreoidektomii podwiązanej CT. Wizyty kontrolne odbywały się po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach. Zmienne badania obejmowały czas operacji, długość nacięcia, krwawienie operacyjne, drenaż pooperacyjny, pobyt w szpitalu i komplikacje.
stu trzydziestu pacjentów z powiększeniem tarczycy zostało zrandomizowanych i ukończyło badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metoda: Kolejni pacjenci leczeni z powodu powiększenia tarczycy w naszym ośrodku zostali poddani ocenie pod kątem włączenia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do całkowitej tyreoidektomii przy użyciu skalpela harmonicznego lub konwencjonalnej tyreoidektomii podwiązanej CT. Wizyty kontrolne odbywały się po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach. Zmienne badania obejmowały czas operacji, długość nacięcia, krwawienie operacyjne, drenaż pooperacyjny, pobyt w szpitalu i powikłania. Pacjenci z tyreotoksykozą zostali przygotowani przedoperacyjnie za pomocą leku przeciwtarczycowego i wszyscy byli w stanie eutyreozy w momencie operacji. Rutynowe badania przedoperacyjne obejmowały pomiar hormonu tyreotropowego i hormonów tarczycy (T3 i T4), a także stężenia wapnia całkowitego w osoczu. Dodatkowo wykonano przedoperacyjną laryngoskopię.
Na 2 godziny przed operacją podano profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyny III generacji. Operację przeprowadzono u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Cięcie Kochera wykonano w dolnym zagięciu szyi, dwa palce powyżej wcięcia nadmostkowego.
W grupie HS do cięcia i koagulacji zastosowano nowy skalpel harmoniczny Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Do zamykania i rozdzielania tętnic i żył górnych i dolnych ustawiamy instrument na moc 2, czyli większą koagulację. A gdy mniejsze naczynia, takie jak żyły kapsułkowe, ustawiamy na poziom 5, czyli bardziej tnący. Górna tętnica i żyła zostały rozdzielone blisko gruczołu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego górnego. I opanowanie ewentualnego krwawienia z łóżka za pomocą aktywnego ostrza harmonicznego. Na koniec wkładamy drenaż.
W grupie konwencjonalnej dopuszczono koagulację mono- i bipolarną oraz ligatury.
W obu grupach krwawienie śródoperacyjne oceniano na podstawie ważenia gazy przed i po użyciu. Ponadto zarejestrowano również krew z odsysania (w przypadku użycia). Rejestrowano czas operacji.
Pacjentów wypisywano 24 godziny po zabiegu. Po wypisaniu ze szpitala zalecono antybiotykoterapię doustną. Poziomy wapnia całkowitego w osoczu mierzono w pierwszej dobie pooperacyjnej. Konieczność doustnej substytucji analogami wapnia i/lub witaminy D podczas pobytu w szpitalu i przy wypisie odnotowywano wraz z powikłaniami.
Kontrolę przeprowadzono w 7. dobie pooperacyjnej, a następnie po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. . Pacjenci byli również obserwowani w naszej klinice, jeśli między wizytami kontrolnymi wystąpiły u nich objawy. Podczas obserwacji mierzono stężenia hormonów tarczycy w surowicy i poziomy wapnia całkowitego w surowicy oraz rejestrowano powikłania. Laryngoskopię pooperacyjną wykonano w ciągu 4 tygodni po operacji u wszystkich pacjentów w celu oceny funkcji strun głosowych.
Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez badaczy, którzy nie znali warunków eksperymentalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi były krwawienie operacyjne, drenaż pooperacyjny, koszty i powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egipt, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy leczeni z powodu powiększenia tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z patologią jednego płata, którzy wymagają hemityroidektomii, przebytą operację szyi ze złośliwym nowotworem tarczycy lub napromienianie szyi w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HS całkowita tyreoidektomia
W grupie HS do cięcia i koagulacji zastosowano nowy skalpel harmoniczny Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Do zamykania i rozdzielania tętnic i żył górnych i dolnych ustawiamy instrument na moc 2, czyli większą koagulację.
A gdy mniejsze naczynia, takie jak żyły kapsułkowe, ustawiamy na poziom 5, czyli bardziej tnący. Górna tętnica i żyła zostały rozdzielone blisko gruczołu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego górnego.
I opanowanie ewentualnego krwawienia z łóżka za pomocą aktywnego ostrza harmonicznego.
Na koniec wkładamy drenaż.
|
W grupie HS do cięcia i koagulacji zastosowano nowy skalpel harmoniczny Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Do zamykania i rozdzielania tętnic i żył górnych i dolnych ustawiamy instrument na moc 2, czyli większą koagulację.
A gdy mniejsze naczynia, takie jak żyły kapsułkowe, ustawiamy na poziom 5, czyli bardziej tnący. Górna tętnica i żyła zostały rozdzielone blisko gruczołu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego górnego.
I opanowanie ewentualnego krwawienia z łóżka za pomocą aktywnego ostrza harmonicznego.
Na koniec wkładamy drenaż.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna całkowita tyreoidektomia
Na 2 godziny przed operacją podano profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyny III generacji.
Operację przeprowadzono u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Cięcie Kochera wykonano w dolnym zagięciu szyi, dwa palce powyżej wcięcia nadmostkowego.
W grupie konwencjonalnej dopuszczono koagulację mono- i bipolarną oraz ligatury.
|
Na 2 godziny przed operacją podano profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyny III generacji.
Operację przeprowadzono u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Cięcie Kochera wykonano w dolnym zagięciu szyi, dwa palce powyżej wcięcia nadmostkowego.
W grupie konwencjonalnej dopuszczono koagulację mono- i bipolarną oraz ligatury.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
krwawienie operacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
koszty
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- harmonic total thyroidectomy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HS całkowita tyreoidektomia
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZaburzenie depresyjne oporne na leczenieChiny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyŁuszczycaStany Zjednoczone, Nowa Zelandia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... i inni współpracownicyRekrutacyjny