Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie skalpela harmonicznego w porównaniu z wiązaniem węzłów w przypadku całkowitej tyreoidektomii (HS)

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Mansoura University

Zastosowanie skalpela harmonicznego w porównaniu z wiązaniem węzłów w przypadku całkowitej tyreoidektomii: badanie prospektywne z randomizacją

Kolejni pacjenci leczeni z powodu powiększenia tarczycy w naszej instytucji zostali poddani ocenie pod kątem włączenia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do całkowitej tyreoidektomii przy użyciu skalpela harmonicznego lub konwencjonalnej tyreoidektomii podwiązanej CT. Wizyty kontrolne odbywały się po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach. Zmienne badania obejmowały czas operacji, długość nacięcia, krwawienie operacyjne, drenaż pooperacyjny, pobyt w szpitalu i komplikacje.

stu trzydziestu pacjentów z powiększeniem tarczycy zostało zrandomizowanych i ukończyło badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metoda: Kolejni pacjenci leczeni z powodu powiększenia tarczycy w naszym ośrodku zostali poddani ocenie pod kątem włączenia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do całkowitej tyreoidektomii przy użyciu skalpela harmonicznego lub konwencjonalnej tyreoidektomii podwiązanej CT. Wizyty kontrolne odbywały się po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach. Zmienne badania obejmowały czas operacji, długość nacięcia, krwawienie operacyjne, drenaż pooperacyjny, pobyt w szpitalu i powikłania. Pacjenci z tyreotoksykozą zostali przygotowani przedoperacyjnie za pomocą leku przeciwtarczycowego i wszyscy byli w stanie eutyreozy w momencie operacji. Rutynowe badania przedoperacyjne obejmowały pomiar hormonu tyreotropowego i hormonów tarczycy (T3 i T4), a także stężenia wapnia całkowitego w osoczu. Dodatkowo wykonano przedoperacyjną laryngoskopię.

Na 2 godziny przed operacją podano profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyny III generacji. Operację przeprowadzono u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Cięcie Kochera wykonano w dolnym zagięciu szyi, dwa palce powyżej wcięcia nadmostkowego.

W grupie HS do cięcia i koagulacji zastosowano nowy skalpel harmoniczny Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Do zamykania i rozdzielania tętnic i żył górnych i dolnych ustawiamy instrument na moc 2, czyli większą koagulację. A gdy mniejsze naczynia, takie jak żyły kapsułkowe, ustawiamy na poziom 5, czyli bardziej tnący. Górna tętnica i żyła zostały rozdzielone blisko gruczołu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego górnego. I opanowanie ewentualnego krwawienia z łóżka za pomocą aktywnego ostrza harmonicznego. Na koniec wkładamy drenaż.

W grupie konwencjonalnej dopuszczono koagulację mono- i bipolarną oraz ligatury.

W obu grupach krwawienie śródoperacyjne oceniano na podstawie ważenia gazy przed i po użyciu. Ponadto zarejestrowano również krew z odsysania (w przypadku użycia). Rejestrowano czas operacji.

Pacjentów wypisywano 24 godziny po zabiegu. Po wypisaniu ze szpitala zalecono antybiotykoterapię doustną. Poziomy wapnia całkowitego w osoczu mierzono w pierwszej dobie pooperacyjnej. Konieczność doustnej substytucji analogami wapnia i/lub witaminy D podczas pobytu w szpitalu i przy wypisie odnotowywano wraz z powikłaniami.

Kontrolę przeprowadzono w 7. dobie pooperacyjnej, a następnie po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. . Pacjenci byli również obserwowani w naszej klinice, jeśli między wizytami kontrolnymi wystąpiły u nich objawy. Podczas obserwacji mierzono stężenia hormonów tarczycy w surowicy i poziomy wapnia całkowitego w surowicy oraz rejestrowano powikłania. Laryngoskopię pooperacyjną wykonano w ciągu 4 tygodni po operacji u wszystkich pacjentów w celu oceny funkcji strun głosowych.

Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez badaczy, którzy nie znali warunków eksperymentalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi były krwawienie operacyjne, drenaż pooperacyjny, koszty i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egypt, Egipt, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy leczeni z powodu powiększenia tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z patologią jednego płata, którzy wymagają hemityroidektomii, przebytą operację szyi ze złośliwym nowotworem tarczycy lub napromienianie szyi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HS całkowita tyreoidektomia
W grupie HS do cięcia i koagulacji zastosowano nowy skalpel harmoniczny Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Do zamykania i rozdzielania tętnic i żył górnych i dolnych ustawiamy instrument na moc 2, czyli większą koagulację. A gdy mniejsze naczynia, takie jak żyły kapsułkowe, ustawiamy na poziom 5, czyli bardziej tnący. Górna tętnica i żyła zostały rozdzielone blisko gruczołu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego górnego. I opanowanie ewentualnego krwawienia z łóżka za pomocą aktywnego ostrza harmonicznego. Na koniec wkładamy drenaż.
W grupie HS do cięcia i koagulacji zastosowano nowy skalpel harmoniczny Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Do zamykania i rozdzielania tętnic i żył górnych i dolnych ustawiamy instrument na moc 2, czyli większą koagulację. A gdy mniejsze naczynia, takie jak żyły kapsułkowe, ustawiamy na poziom 5, czyli bardziej tnący. Górna tętnica i żyła zostały rozdzielone blisko gruczołu, aby uniknąć uszkodzenia nerwu krtaniowego górnego. I opanowanie ewentualnego krwawienia z łóżka za pomocą aktywnego ostrza harmonicznego. Na koniec wkładamy drenaż.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: konwencjonalna całkowita tyreoidektomia
Na 2 godziny przed operacją podano profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyny III generacji. Operację przeprowadzono u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Cięcie Kochera wykonano w dolnym zagięciu szyi, dwa palce powyżej wcięcia nadmostkowego. W grupie konwencjonalnej dopuszczono koagulację mono- i bipolarną oraz ligatury.
Na 2 godziny przed operacją podano profilaktycznie antybiotyk w postaci cefalosporyny III generacji. Operację przeprowadzono u chorego w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Cięcie Kochera wykonano w dolnym zagięciu szyi, dwa palce powyżej wcięcia nadmostkowego. W grupie konwencjonalnej dopuszczono koagulację mono- i bipolarną oraz ligatury.
Inne nazwy:
  • Grupa 11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
krwawienie operacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
koszty
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • harmonic total thyroidectomy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS całkowita tyreoidektomia

Subskrybuj