Ofatumumab 治疗未经治疗的 II 期、III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者
2021年8月16日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ofatumumab (CALGB IND #) 在先前未治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的 II 期试验
理由：单克隆抗体，如奥法木单抗，可以通过不同方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。
目的：这项随机 II 期试验正在研究 ofatumumab，以了解它在治疗先前未接受过治疗的 II 期、III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定先前未经治疗的 CD20 阳性大体积 II 期、III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者接受低剂量或高剂量奥法木单抗治疗的反应率。
中学
- 确定接受这些方案治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
- 确定这些方案在这些患者中的毒性特征。
- 确定奥法木单抗单药的治疗效果是否足以保证在随后的基于奥法木单抗的随机生物双重试验中进行评估。
- 通过独立比较以前未治疗的滤泡性 NHL 患者与历史对照的反应、PFS 和毒性来评估两种奥法木单抗剂量。
- 前瞻性验证 FLIPI2 在低风险和中等风险患者中的预后指数，并通过标准 FLIPI 评分与低风险和中等风险分层患者进行比较，以确定反应和 PFS 的更可靠指标。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、8、15 和 22 天接受高剂量奥法木单抗静脉注射 2-8 小时，然后在第 3-9 个月每月一次。
- 第 II 组：患者在第 1、8、15 和 22 天在 2-8 小时内接受较低剂量的奥法木单抗静脉注射，然后在第 3-9 个月每月一次。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者可能会进行血液和骨髓样本采集以进行相关研究。
完成研究治疗后，患者每 4 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 8 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、美国、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Maryland
-
Elkton、Maryland、美国、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、美国、03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett、New Hampshire、美国、03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia、New Hampshire、美国、03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
Mount Kisco、New York、美国、10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 符合以下标准之一：
- 大块（即在任何一维测量中单个肿块≥ 7cm）II 期疾病
- III 期或 IV 期疾病
- WHO 1、2 或 3a 级疾病
允许骨髓活检，前提是它们与淋巴结活检一起提交
- 没有用于诊断的细针抽吸
- 肿瘤组织必须通过流式细胞术或 IHC 表达 CD20 阳性抗原
体格检查或影像学检查中至少有 1 个直径 > 1 cm ≥ 1 维的可测量疾病部位
不允许单独测量不可测量的疾病，包括以下内容：
- 骨病变（如果存在则应注意病变）
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 皮肤淋巴管炎/肺
- 骨髓（应注意 NHL 的参与）
滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 的低危或中危疾病
FLIPI 分数满足以下风险因素中的 1 或 2 个：
- 年龄 > 60 岁
- > 4 个淋巴结部位受累
- III-IV 期疾病
- 血红蛋白 < 12.0 克/分升
- LDH 正常
风险由以下因素决定：
- 低风险：0-1以上风险因素
- 中等风险：2 个风险因素
- 不良风险：≥ 3 个风险因素
- 没有已知的 CNS 受累
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 非国大 ≥ 1,000/微升
- 血小板计数 ≥ 75,000/μL
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 胆红素≤正常上限的 2 倍（除非继发于吉尔伯特综合征或 NHL 的肝脏受累）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
如果满足以下条件，则允许感染 HIV 的患者：
- 没有合并感染乙型或丙型肝炎的证据
- CD4+ 细胞计数 ≥ 400/mm³
- 没有证据表明存在 HIV 耐药株
- 如果未接受抗 HIV 治疗，HIV 病毒载量 < 10,000 拷贝 HIV RNA/mL 或 如果接受抗 HIV 治疗，HIV 病毒载量 < 50 拷贝
- 没有艾滋病定义条件的历史
没有活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染的证据（即，抗 HBc 或抗 HCV 抗体的血清学检查结果无阳性）
- 允许 HBV 血清阳性 (HBsAg+)，前提是他们通过 HBV DNA 检测密切监测活动性 HBV 感染的证据
- 完成治疗后，HBsAg + 患者必须在治疗后 6 个月内每 2 个月接受一次 HBV DNA 检测，同时继续使用拉米夫定（必需）
先前的同步治疗：
NHL 既往未接受过化疗或免疫治疗（例如，基于单克隆抗体的治疗）
- 允许先前的受累野放射治疗
除非恶性疾病的维持治疗外，自先前使用皮质类固醇以来超过 2 周
- 没有同时使用地塞米松或其他类固醇作为止吐药
- 进入研究前 6 周内未接种活病毒疫苗
- 没有同时使用齐伏定或司他夫定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1、8、15 和 22 天在 2-8 小时内接受高剂量奥法木单抗静脉注射，然后在第 3-9 个月每月一次。
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鉴于IV
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实验性的：第二臂
患者在第 1、8、15 和 22 天在 2-8 小时内接受较低剂量的奥法木单抗静脉注射，然后在第 3-9 个月每月一次。
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月的总体缓解率（完全或部分缓解）
大体时间：从基线到第 12 个月
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该试验的主要终点是在先前未治疗的 CD20+ 滤泡性 NHL 患者中对 500 mg 或 1000 mg 奥法木单抗剂量的总体反应率（OR=完全反应（CR）或部分反应（PR））。
反应结果被定义为在 12 个月的一线和延长诱导治疗期间的最佳反应。
CR 定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。
PR 定义为最多六个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的直径乘积 (SPD) 之和至少减少 50%，而其他淋巴结、肝脏或淋巴结的大小没有观察到增加应观察脾脏，无新的病变部位。
下面按组报告的 ORR（患者百分比）是在 12 个月治疗期间最佳反应为 CR 或 PR 的患者百分比。
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从基线到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存时间
大体时间：从研究开始之日到首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 4 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估算每组的中位无进展生存期 (PFS) 时间。
PFS 计算为从研究开始到进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
患者在最后已知存活和无进展的时间被审查。
如果长轴 > 1.5 cm，无论短轴如何，都应认为淋巴结异常。
如果淋巴结的长轴为 1.1 至 1.5 厘米，只有当其短轴 > 1.0 时才应视为异常。
≤ 1.0 cm x ≤ 1.0 cm 的淋巴结不会被视为复发或进展性疾病的异常。
使用 Cheson 等人报告的 2007 年修订的反应标准定义进展。如下：任何新病变的出现， 任何先前涉及的淋巴结的 SPD 从最低点至少增加 50%， 任何先前确定的单个淋巴结的最长直径至少增加 50%，其短轴 > 1.0 cm。
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从研究开始之日到首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cara A. Rosenbaum, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CALGB-50901
- GSK-CALGB-50901
- CDR0000683083 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)
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