Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym w stadium II, III lub IV

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania ofatumumabu (CALGB IND #) we wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym nieziarniczym (NHL)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak ofatumumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność atumumabu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym CD20-dodatnim guzowatym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w stadium II, III lub IV, leczonych małą lub dużą dawką ofatumumabu.

Wtórny

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby określić profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
  • Ustalenie, czy efekt terapeutyczny pojedynczego środka ofatumumabu jest wystarczająco obiecujący, aby uzasadnić ocenę w kolejnych randomizowanych, biologicznych próbach dubletów opartych na ofatumumabie.
  • Ocena dwóch dawek ofatumumabu poprzez niezależne porównanie odpowiedzi, PFS i toksyczności z historyczną kontrolą u wcześniej nieleczonych pacjentów z NHL grudkowym.
  • Prospektywna walidacja wskaźnika prognostycznego FLIPI2 u pacjentów niskiego i średniego ryzyka oraz porównanie z pacjentami stratyfikowanymi niskiego i średniego ryzyka za pomocą standardowej punktacji FLIPI w celu określenia bardziej wiarygodnego wskaźnika odpowiedzi i PFS.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują duże dawki ofatumumabu dożylnie przez 2-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie raz w miesiącu w miesiącach 3-9.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę ofatumumabu dożylnie przez 2-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie raz w miesiącu w miesiącach 3-9.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu próbek krwi i szpiku kostnego do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy nieziarniczy (NHL) spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Masywny (tj. pojedyncza masa ≥ 7 cm w dowolnym pomiarze jednowymiarowym) choroba w stadium II
    • Choroba w stadium III lub IV
  • Choroba stopnia 1, 2 lub 3a wg WHO

  • Dozwolone biopsje szpiku kostnego pod warunkiem, że zostaną przedłożone w połączeniu z biopsjami węzłów chłonnych

    • Brak aspiratów cienkoigłowych do diagnozy
  • Tkanka guza musi wykazywać ekspresję antygenu CD20-dodatniego metodą cytometrii przepływowej lub IHC

  • Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby o średnicy > 1 cm w ≥ 1 wymiarze obecne w badaniu przedmiotowym lub badaniach obrazowych

    • Same niemierzalne choroby niedozwolone, w tym:

      • Zmiany kostne (zmiany, jeśli są obecne, należy odnotować)
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Szpik kostny (należy odnotować zajęcie przez NHL)

  • Choroba niskiego lub średniego ryzyka według Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Chłoniaka Grudkowego (FLIPI)

    • Wynik FLIPI spełniający 1 lub 2 z następujących czynników ryzyka:

      • Wiek > 60 lat
      • Zajęcie > 4 miejsc węzłowych
      • Choroba w stadium III-IV
      • Hemoglobina < 12,0 g/dl
      • LDH w normie

    • Ryzyko określone przez:

      • Niskie ryzyko: 0-1 z powyższych czynników ryzyka
      • Ryzyko pośrednie: 2 czynniki ryzyka
      • Słabe ryzyko: ≥ 3 czynniki ryzyka
  • Brak znanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (chyba że jest wtórna do zespołu Gilberta lub zajęcia wątroby w NHL)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV dopuszczeni pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Brak dowodów na koinfekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
    • Liczba komórek CD4+ ≥ 400/mm³
    • Brak dowodów na istnienie opornych szczepów wirusa HIV
    • Miano wirusa HIV < 10 000 kopii RNA HIV/ml, jeśli nie stosuje się terapii przeciw HIV LUB miano wirusa HIV < 50 kopii, jeśli nie stosuje się terapii przeciw HIV
    • Brak historii warunków definiujących AIDS

  • Brak dowodów na aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) (tj. brak pozytywnego wyniku serologicznego na obecność przeciwciał anty-HBc lub anty-HCV)

    • Dozwolona seropozytywność HBV (HBsAg+) pod warunkiem, że są one ściśle monitorowane pod kątem oznak aktywnego zakażenia HBV za pomocą testów HBV DNA
    • Po zakończeniu leczenia pacjenci z HBsAg+ muszą być monitorowani za pomocą testów HBV DNA co 2 miesiące przez 6 miesięcy po leczeniu, kontynuując lamiwudynę (wymagane)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii (np. terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych) w przypadku NHL

    • Dozwolona wcześniejsza radioterapia zaangażowana w pole

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów, z wyjątkiem leczenia podtrzymującego choroby niezłośliwej

    • Brak jednoczesnego stosowania deksametazonu lub innych steroidów jako leków przeciwwymiotnych
  • Brak szczepienia żywym wirusem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak jednoczesnego stosowania zydwoudyny lub stawudyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują duże dawki ofatumumabu dożylnie przez 2-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie raz w miesiącu w miesiącach 3-9.
Biologiczny: ofatumumab
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę ofatumumabu dożylnie przez 2-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie raz w miesiącu w miesiącach 3-9.
Biologiczny: ofatumumab
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź) do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był całkowity odsetek odpowiedzi (OR = odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) na ofatumumab w dawce 500 mg lub 1000 mg u wcześniej nieleczonych pacjentów z NHL grudkowym CD20+. Wynik odpowiedzi definiuje się jako najlepszą odpowiedź w ciągu 12 miesięcy pierwszego rzutu i rozszerzonego leczenia indukcyjnego. CR definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. PR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłów, bez obserwowanego wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledzionie i nie należy obserwować nowych ognisk choroby. ORR (odsetek pacjentów) podany poniżej w podziale na grupy to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią w ciągu 12 miesięcy leczenia był CR lub PR.
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat
Medianę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla każdego ramienia oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. PFS obliczono jako czas od rozpoczęcia badania do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci zostali ocenzurowani w czasie ostatniego znanego żywego i wolnego od progresji. Węzły chłonne należy uznać za nieprawidłowe, jeśli oś długa jest > 1,5 cm, niezależnie od osi krótszej. Jeśli węzeł chłonny ma długą oś od 1,1 do 1,5 cm, należy go uznać za nieprawidłowy tylko wtedy, gdy jego oś krótsza jest > 1,0. Węzły chłonne ≤ 1,0 cm na ≤ 1,0 cm nie będą uważane za nieprawidłowe w przypadku nawrotu lub postępu choroby. Progresję definiuje się przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi z 2007 r. zgłoszonych przez Chesona i in. jak następuje: Pojawienie się każdej nowej zmiany, Co najmniej 50% wzrost SPD w stosunku do nadiru we wszystkich wcześniej zajętych węzłach, Co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła > 1,0 cm w jego krótkiej osi.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj