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Ofatumumab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio II, estadio III o estadio IV sin tratamiento previo

16 de agosto de 2021 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de ofatumumab (CALGB IND #) en el linfoma folicular no Hodgkin (LNH) no tratado previamente

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como ofatumumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando ofatumumab para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio II, estadio III o estadio IV no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con linfoma folicular no Hodgkin (LNH) voluminoso CD20 positivo en estadio II, estadio III o IV no tratados previamente con una dosis baja o alta de ofatumumab.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión (SSP) de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el perfil de toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Establecer si el efecto terapéutico del ofatumumab como agente único es lo suficientemente prometedor como para justificar la evaluación en ensayos dobles biológicos aleatorizados, basados ​​en ofatumumab, posteriores.
  • Evaluar las dos dosis de ofatumumab mediante una comparación independiente de la respuesta, la SLP y la toxicidad con un control histórico en pacientes con LNH folicular no tratados previamente.
  • Validar prospectivamente el índice de pronóstico FLIPI2 en pacientes de riesgo bajo e intermedio y compararlo con pacientes estratificados de riesgo bajo e intermedio mediante la puntuación FLIPI estándar para determinar un indicador de respuesta y SLP más confiable.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben dosis altas de ofatumumab IV durante 2 a 8 horas los días 1, 8, 15 y 22 y luego una vez al mes en los meses 3 a 9.
  • Grupo II: los pacientes reciben una dosis más baja de ofatumumab IV durante 2 a 8 horas en los días 1, 8, 15 y 22 y luego una vez al mes en los meses 3 a 9.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre y médula ósea para estudios correlativos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) folicular confirmado histológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad voluminosa (es decir, masa única ≥ 7 cm en cualquier medición unidimensional) en estadio II
    • Enfermedad en estadio III o IV
  • Enfermedad de grado 1, 2 o 3a de la OMS

  • Se permiten biopsias de médula ósea siempre que se envíen junto con biopsias de ganglios

    • Sin aspiraciones con aguja fina para el diagnóstico
  • El tejido tumoral debe expresar el antígeno positivo para CD20 mediante citometría de flujo o IHQ

  • Al menos 1 sitio de enfermedad medible que es > 1 cm de diámetro en ≥ 1 dimensión presente ya sea en el examen físico o estudios de imágenes

    • No se permiten enfermedades no medibles por sí solas, incluidas las siguientes:

      • Lesiones óseas (las lesiones si están presentes deben anotarse)
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Médula ósea (se debe tener en cuenta la participación de NHL)

  • Enfermedad de riesgo bajo o intermedio según el Índice Pronóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI)

    • Puntaje FLIPI que cumple con 1 o 2 de los siguientes factores de riesgo:

      • Edad > 60 años
      • Compromiso de > 4 sitios ganglionares
      • Enfermedad en estadio III-IV
      • Hemoglobina < 12,0 g/dL
      • LDH normal

    • Riesgo determinado por lo siguiente:

      • Riesgo bajo: 0-1 de los factores de riesgo anteriores
      • Riesgo intermedio: 2 factores de riesgo
      • Riesgo pobre: ​​≥ 3 factores de riesgo
  • Sin afectación conocida del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • RAN ≥ 1000/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
  • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (a menos que sea secundario al síndrome de Gilbert o compromiso hepático de NHL)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

  • Se permiten pacientes con infección por VIH siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Sin evidencia de coinfección con hepatitis B o C
    • Recuento de células CD4+ ≥ 400/mm³
    • No hay evidencia de cepas resistentes del VIH
    • Carga viral del VIH < 10 000 copias ARN del VIH/mL si no está en terapia anti-VIH O carga viral del VIH < 50 copias si está en terapia anti-VIH
    • Sin antecedentes de condiciones definitorias de SIDA

  • Sin evidencia de infección activa por hepatitis B (VHB) o C (VHC) (es decir, sin serología positiva para anticuerpos anti-HBc o anti-VHC)

    • Se permite la seropositividad al VHB (HBsAg+) siempre que se controlen de cerca para detectar evidencia de infección activa por VHB mediante pruebas de ADN del VHB
    • Después de completar el tratamiento, los pacientes HBsAg + deben ser monitoreados mediante pruebas de ADN del VHB cada 2 meses durante los 6 meses posteriores al tratamiento, mientras continúan con lamivudina (obligatorio)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia o inmunoterapia previa (p. ej., terapia basada en anticuerpos monoclonales) para el LNH

    • Se permite la radioterapia previa del campo afectado

  • Más de 2 semanas desde corticosteroides previos excepto para terapia de mantenimiento para una enfermedad no maligna

    • Sin dexametasona concomitante u otros esteroides como antieméticos
  • Sin vacunación con virus vivo dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Sin zidvoudina o estavudina concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben dosis altas de ofatumumab IV durante 2 a 8 horas los días 1, 8, 15 y 22 y luego una vez al mes en los meses 3 a 9.
Biológico: ofatumumab
Dado IV
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben una dosis más baja de ofatumumab IV durante 2 a 8 horas los días 1, 8, 15 y 22 y luego una vez al mes en los meses 3 a 9.
Biológico: ofatumumab
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (respuesta completa o parcial) al mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
El criterio principal de valoración de este ensayo es la tasa de respuesta general (OR = respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]) a una dosis de 500 mg o 1000 mg de ofatumumab en pacientes con LNH folicular CD20+ que no han sido tratados previamente. El resultado de respuesta se define como la mejor respuesta durante los 12 meses de tratamiento de inducción extendido y de primera línea. Una RC se define como la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes del tratamiento. Una PR se define como una disminución de al menos el 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares, sin que se observe un aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo y no se deben observar nuevos sitios de enfermedad. El ORR (porcentaje de pacientes) informado a continuación por brazo es el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta durante los 12 meses de tratamiento fue RC o PR.
Desde el inicio hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
La mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) para cada brazo se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. La SLP se calculó como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión o la muerte, lo que ocurriera primero. Los pacientes fueron censurados en el último momento conocido con vida y sin progresión. Los ganglios linfáticos deben considerarse anormales si el eje largo es > 1,5 cm, independientemente del eje corto. Si un ganglio linfático tiene un eje largo de 1,1 a 1,5 cm, solo debe considerarse anormal si su eje corto es > 1,0. Los ganglios linfáticos de ≤ 1,0 cm por ≤ 1,0 cm no se considerarán anormales para enfermedad recidivante o progresiva. La progresión se define utilizando los criterios de respuesta revisados ​​de 2007 informados por Cheson et al. de la siguiente manera: Aparición de cualquier lesión nueva, Al menos un aumento del 50 % desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio afectado anteriormente, Al menos un aumento del 50 % en el diámetro más largo de cualquier ganglio único previamente identificado > 1,0 cm en su eje corto.
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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