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未治療のステージ II、ステージ III、またはステージ IV 濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるオファツムマブ

2021年8月16日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療の濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) を対象としたオファツムマブ (CALGB IND #) の第 II 相試験

理論的根拠: オファツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。

目的：この無作為化第II相試験では、これまで未治療の第II期、第III期、または第IV期の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療にオファツムマブがどの程度効果があるかを調べる研究が行われている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 低用量または高用量のオファツムマブで治療された、未治療のCD20陽性バルキーステージII、またはステージIIIまたはIVの濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の奏効率を判定する。

二次

  • これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を決定する。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを決定するため。
  • オファツムマブ単剤の治療効果が、その後の無作為化オファツムマブベースの生物学的ダブレット試験での評価を正当化するほど十分に有望であるかどうかを確立する。
  • 未治療の濾胞性NHL患者における反応、PFS、および過去の対照に対する毒性を独立して比較することにより、2つのオファツムマブ用量を評価する。
  • 低リスクおよび中リスクの患者におけるFLIPI2予後指数を前向きに検証し、標準的なFLIPIスコアリングによって層別化された低リスクおよび中リスクの患者と比較して、より信頼性の高い反応およびPFSの指標を決定する。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、1、8、15、22 日目に 2 ～ 8 時間かけて高用量のオファツムマブ IV を受け、その後 3 ～ 9 か月目には月に 1 回投与されます。
  • 第 II 群：患者は、1、8、15、22 日目に 2 ～ 8 時間かけて低用量のオファツムマブ IV を受け、その後 3 ～ 9 か月目には月に 1 回投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。

患者は、相関研究のために血液および骨髄サンプルの採取を受ける場合があります。

研究療法の完了後、患者は2年間は4か月ごと、その後8年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準のうち 1 つを満たす、組織学的に確認された濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL):

    • かさばる（つまり、単一の塊が一次元測定で 7cm 以上）ステージ II の疾患
    • ステージ III または IV の疾患
  • WHO グレード 1、2、または 3a の疾患

  • 骨髄生検は、リンパ節生検と併せて提出される場合に許可されます。

    • 診断のための細針吸引は不要
  • 腫瘍組織はフローサイトメトリーまたは IHC によって CD20 陽性抗原を発現している必要があります

  • 身体検査または画像検査のいずれかで、直径が 1 cm 以上で 1 次元以上の測定可能な疾患が少なくとも 1 か所存在する

    • 以下を含む、測定不可能な疾患のみは許可されません。

      • 骨病変（病変がある場合は注意する必要があります）
      • 腹水
      • 胸水/心嚢水
      • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
      • 骨髄（NHLの関与に注意）

  • 濾胞性リンパ腫国際予後指数 (FLIPI) による低リスクまたは中リスクの疾患

    • 以下の危険因子の 1 つまたは 2 つを満たす FLIPI スコア:

      • 年齢 > 60歳
      • 4 つ以上のリンパ節部位の関与
      • ステージ III ～ IV の疾患
      • ヘモグロビン < 12.0 g/dL
      • LDH ノーマル

    • リスクは以下によって決定されます。

      • 低リスク: 上記の危険因子が 0 ～ 1 つ
      • 中程度のリスク: 2 つの危険因子
      • リスクが低い: 危険因子が 3 つ以上
  • CNS の関与は知られていない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ANC ≧ 1,000/μL
  • 血小板数 ≥ 75,000/μL
  • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
  • ビリルビン ≤ 正常の上限の 2 倍 (ギルバート症候群または NHL の肝臓病変に続発する場合を除く)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。

  • HIV 感染症患者は、以下の基準が満たされる場合に許可されます。

    • B型肝炎またはC型肝炎との重複感染の証拠はない
    • CD4+ 細胞数 ≥ 400/mm³
    • HIV の耐性株の証拠はない
    • HIV ウイルス量 < 10,000 コピー HIV RNA/mL (抗 HIV 療法を受けていない場合)、または HIV ウイルス量 < 50 コピー (抗 HIV 療法を受けている場合)
    • エイズを定義する症状の既往がないこと

  • 活動性 B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎 (HCV) 感染の証拠がない (つまり、抗 HBc 抗体または抗 HCV 抗体の陽性血清学的検査がない)

    • HBV DNA 検査により活動性 HBV 感染の証拠がないか注意深く監視されていれば、HBV 血清陽性（HBsAg+）が許可されます。
    • 治療完了後、HBsAg + 患者は、ラミブジンの投与を継続しながら、治療後 6 か月間 2 か月ごとに HBV DNA 検査によってモニタリングする必要があります (必須)

以前の併用療法:

  • NHLに対する化学療法または免疫療法（モノクローナル抗体ベースの療法など）を行っていないこと

    • 過去の関連分野の放射線治療は許可される

  • 非悪性疾患の維持療法を除き、以前のコルチコステロイド投与から 2 週間以上

    • 制吐薬としてデキサメタゾンまたは他のステロイドを併用しないでください。
  • 研究参加前6週間以内に生ウイルスワクチン接種を受けていないこと
  • ジドブジンまたはスタブジンの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は、1、8、15、22日目に2～8時間かけて高用量のオファツムマブを静注され、その後3～9か月目には月に1回投与される。
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV
実験的：アームⅡ
患者は、1、8、15、22日目に2～8時間かけて低用量のオファツムマブを静注され、その後3～9か月目には月に1回投与される。
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目までの全体的な奏効率 (完全奏効または部分奏効)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
この試験の主要評価項目は、未治療のCD20+濾胞性NHL患者における500 mgまたは1000 mgの用量のオファツムマブに対する全奏効率（OR=完全奏効（CR）または部分奏効（PR））です。 反応結果は、12 か月間の一次治療および延長導入治療中の最良の反応として定義されます。 CR は、治療前に疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することと定義されます。 PR は、最大 6 つの主要なノードまたはノード塊の直径の積 (SPD) の合計が少なくとも 50% 減少し、他のノード、肝臓、またはノードのサイズには増加が観察されないことと定義されます。脾臓と新たな疾患部位が観察されるべきではありません。 以下に報告される治療群ごとの ORR (患者の割合) は、12 か月の治療期間中の最良の反応が CR または PR であった患者の割合です。
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値
時間枠：研究登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長4年間評価
各アームの無増悪生存期間 (PFS) 時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 PFSは、研究開始から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として計算されました。 患者は最後に生存し、無進行であることが判明した時点で検閲された。 リンパ節は、短軸に関係なく、長軸が 1.5 cm を超える場合に異常があるとみなされる必要があります。 リンパ節の長軸が 1.1 ～ 1.5 cm である場合、その短軸が 1.0 を超える場合にのみ異常とみなされます。 リンパ節 ≤ 1.0 cm x ≤ 1.0 cm は、再発または進行性疾患の異常とはみなされません。 進行は、Cheson et al. によって報告された 2007 年に改訂された反応基準を使用して定義されます。新たな病変の出現、以前に関与していたリンパ節の SPD の最下点から少なくとも 50% の増加、以前に特定された単一のリンパ節の最長直径の少なくとも 50% の増加、その短軸が 1.0 cm を超えている。
研究登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長4年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Cara A. Rosenbaum, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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