Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II koe ofatumumabilla (CALGB IND #) aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ofatumumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan ofatumumabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää vasteprosentin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen bulky vaiheen II tai vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joita hoidetaan pienemmällä tai suurella ofatumumabiannoksella.

Toissijainen

  • Määrittää näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).
  • Näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiilin määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Sen selvittämiseksi, onko yhden aineen ofatumumabin terapeuttinen vaikutus riittävän lupaava oikeuttaakseen arvioinnin myöhemmissä satunnaistetuissa ofatumumabipohjaisissa biologisissa kaksoistutkimuksissa.
  • Kahden ofatumumabiannoksen arvioiminen vertaamalla itsenäisesti vastetta, PFS:ää ja toksisuutta historialliseen kontrolliin aiemmin hoitamattomilla follikulaarista NHL-potilailla.
  • FLIPI2-ennusteindeksin prospektiivisen validoimiseksi matalan ja keskitason riskin potilailla ja verrata matalan ja keskitason riskin potilaisiin FLIPI-standardin pisteytyksen avulla luotettavamman vasteen ja PFS:n indikaattorin määrittämiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suuren annoksen ofatumumabi IV 2-8 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten kerran kuukaudessa kuukausina 3-9.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat pienemmän annoksen ofatumumabi IV 2-8 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten kerran kuukaudessa kuukausina 3-9.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille voidaan tehdä veri- ja luuydinnäytteenotto korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 8 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Tilava (eli yksittäinen massa ≥ 7 cm missä tahansa yksiulotteisessa mittauksessa) vaiheen II sairaus
    • Vaiheen III tai IV sairaus
  • WHO:n luokan 1, 2 tai 3a sairaus

  • Luuydinbiopsiat ovat sallittuja, jos ne toimitetaan solmukudosten yhteydessä

    • Tarkkaa neulaa ei imetä diagnoosia varten
  • Kasvainkudoksen täytyy ilmentää CD20-positiivista antigeeniä virtaussytometrian tai IHC:n avulla

  • Fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamistutkimuksissa vähintään yksi mitattava sairauskohta, jonka halkaisija on > 1 cm ja ≥ 1 ulottuvuus

    • Ei-mitattavissa oleva sairaus yksinään ei ole sallittu, mukaan lukien seuraavat:

      • Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Luuydin (NHL:n osallistuminen on huomioitava)

  • Kansainvälisen follikulaarisen lymfoman ennusteindeksin (FLIPI) mukaan matala tai keskiriskinen sairaus

    • FLIPI-pistemäärä täyttää 1 tai 2 seuraavista riskitekijöistä:

      • Ikä > 60 vuotta
      • Mukana > 4 solmukohtaa
      • Vaiheen III-IV sairaus
      • Hemoglobiini < 12,0 g/dl
      • LDH normaali

    • Riski määritellään seuraavasti:

      • Matala riski: 0-1 edellä mainituista riskitekijöistä
      • Keskitasoinen riski: 2 riskitekijää
      • Huono riski: ≥ 3 riskitekijää
  • Ei tunnettua keskushermoston vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ellei se ole toissijaista Gilbertin oireyhtymän tai NHL:n maksavaurion vuoksi)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Potilaat, joilla on HIV-infektio, ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Ei todisteita B- tai C-hepatiittitartunnasta
    • CD4+ -solujen määrä ≥ 400/mm³
    • Ei todisteita resistenteistä HIV-kannoista
    • HIV-viruskuorma < 10 000 kopiota HIV RNA:ta/ml, jos ei saa anti-HIV-hoitoa TAI HIV-viruskuorma < 50 kopiota, jos HIV-hoitoa ei saa
    • Ei historiaa AIDSin määrittelevistä tiloista

  • Ei todisteita aktiivisesta hepatiitti B (HBV) tai C (HCV) -infektiosta (eli ei positiivista serologiaa anti-HBc- tai anti-HCV-vasta-aineille)

    • HBV-seropositiivisuus sallittu (HBsAg+) edellyttäen, että niitä seurataan tarkasti aktiivisen HBV-infektion varalta HBV-DNA-testillä
    • Hoidon päätyttyä HBsAg + -potilaita on seurattava HBV DNA -testillä 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jatkettaessa lamivudiinia (pakollinen)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa (esim. monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvaa hoitoa) NHL:ään

    • Aiempi kenttäsäteilyhoito sallittu

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista lukuun ottamatta ei-pahanlaatuisen sairauden ylläpitohoitoa

    • Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroideja antiemeetteinä
  • Ei rokotusta elävällä viruksella 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei samanaikaista tsidvoudiinia tai stavudiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suuren annoksen ofatumumabia IV 2–8 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten kerran kuukaudessa kuukausina 3–9.
Biologinen: ofatumumabi
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat pienemmän annoksen ofatumumabia IV 2-8 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten kerran kuukaudessa kuukausina 3-9.
Biologinen: ofatumumabi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (täydellinen tai osittainen vastaus) 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 12
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvaste (OR = täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) 500 mg:n tai 1 000 mg:n ofatumumabiannokseen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20+ follikulaarinen NHL. Vasteen tulos määritellään parhaaksi vasteeksi 12 kuukauden ensilinjan ja pidennetyn induktiohoidon aikana. CR määritellään kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisen todisteen ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi, jos niitä esiintyy ennen hoitoa. PR määritellään vähintään 50 prosentin laskuksi korkeintaan kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan läpimittojen (SPD) tulon summassa ilman, että muiden solmujen, maksan tai perna, eikä uusia sairaskohtia tule havaita. Alla raportoitu ORR (potilaiden prosenttiosuus) ryhmäkohtaisesti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras vaste 12 kuukauden hoidon aikana oli CR tai PR.
Perustasosta kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
Keskimääräinen etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) aika kussakin haarassa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS laskettiin ajanjaksona tutkimukseen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat sensuroitiin viimeksi elävinä ja taudin etenemisvapaina. Imusolmukkeita tulee pitää epänormaaleina, jos pitkä akseli on > 1,5 cm, riippumatta lyhyestä akselista. Jos imusolmukkeen pitkä akseli on 1,1–1,5 cm, sitä tulisi pitää epänormaalina vain, jos sen lyhyt akseli on > 1,0. Imusolmukkeita ≤ 1,0 cm x ≤ 1,0 cm ei pidetä epänormaaleina uusiutumisen tai etenevän taudin vuoksi. Eteneminen määritellään käyttämällä Chesonin et al. raportoimia vuoden 2007 tarkistettuja vastekriteerejä. seuraavasti: Kaikkien uusien vaurioiden ilmaantuminen, vähintään 50 % lisäys SPD:n alimmasta arvosta kaikissa aiemmin mukana olevissa solmuissa, vähintään 50 % lisäys minkä tahansa yksittäisen aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa, joka on > 1,0 cm sen lyhyellä akselilla.
Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa