이전에 치료받지 않은 2기, 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 오파투무맙
2021년 8월 16일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
이전에 치료받지 않은 여포성 비호지킨 림프종(NHL)에서 Ofatumumab(CALGB IND #)의 II상 시험
근거: ofatumumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 2기, 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 ofatumumab을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 부피가 큰 2기 또는 저용량 또는 고용량의 오파투무맙으로 치료받은 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 프로파일을 결정합니다.
- 단일 제제 ofatumumab의 치료 효과가 후속 무작위, ofatumumab 기반, 생물학적 이중 시험에서 평가를 정당화할 만큼 충분히 유망한지 여부를 확립합니다.
- 이전에 치료받지 않은 여포성 NHL 환자에서 과거 대조군에 대한 반응, PFS 및 독성을 독립적으로 비교하여 두 가지 오파투무맙 용량을 평가합니다.
- 저위험 및 중간 위험 환자에서 FLIPI2 예후 지수를 전향적으로 검증하고 표준 FLIPI 점수로 저위험 및 중간 위험 층화 환자와 비교하여 보다 신뢰할 수 있는 반응 및 PFS 지표를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2~8시간에 걸쳐 고용량 오파투무맙 IV를 투여받은 후 3~9개월에 한 달에 한 번 투여받습니다.
- II군: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2~8시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 오파투무맙 IV를 투여받은 다음 3~9개월에 한 달에 한 번 투여합니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
환자는 상관 연구를 위해 혈액 및 골수 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 그 후 8년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy General Health Partners
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Lakes Region General Hospital
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3417
- Mount Kisco Medical Group, PC
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1개를 충족하는 조직학적으로 확인된 여포성 비호지킨 림프종(NHL):
- 부피가 큰(즉, 모든 단일 차원 측정에서 단일 종괴 ≥ 7cm) II기 질환
- 3기 또는 4기 질환
- WHO 등급 1, 2 또는 3a 질병
결절 생검과 함께 제출된 골수 생검은 허용됩니다.
- 진단을 위한 미세 바늘 흡인 없음
- 종양 조직은 유동 세포 계측법 또는 IHC에 의해 CD20 양성 항원을 발현해야 합니다.
신체 검사 또는 영상 검사에서 1차원 이상의 직경이 1cm 이상인 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있음
다음을 포함하여 측정할 수 없는 질병만으로는 허용되지 않습니다.
- 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 골수(NHL에 의한 침범이 주목되어야 함)
FLIPI(Follicular Lymphoma International Prognostic Index)에 따른 저위험 또는 중간 위험 질병
FLIPI 점수는 다음 위험 요소 중 1 또는 2를 충족합니다.
- 나이 > 60세
- > 4 결절 부위의 침범
- 3기-4기 질환
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL
- LDH 정상
다음에 의해 결정되는 위험:
- 낮은 위험: 위의 위험 요소 중 0-1개
- 중간 위험: 2가지 위험 요소
- 나쁨 위험: ≥ 3개의 위험 요소
- 알려진 CNS 관련 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- ANC ≥ 1,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배(길버트 증후군 또는 NHL의 간 침범에 이차적인 경우 제외)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 기준을 충족하는 경우 HIV 감염 환자가 허용됩니다.
- B형 또는 C형 간염과의 동시 감염 증거 없음
- CD4+ 세포 수 ≥ 400/mm³
- HIV 내성 변종의 증거 없음
- HIV 바이러스 부하 < 10,000 복사본 HIV RNA/mL(항 HIV 요법이 아닌 경우) 또는 HIV 바이러스 부하 < 50 복사본(항 HIV 요법 중인 경우)
- AIDS 정의 조건의 역사 없음
활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염의 증거 없음(즉, 항-HBc 또는 항-HCV 항체에 대한 양성 혈청 검사 없음)
- HBV DNA 검사를 통해 활성 HBV 감염의 증거를 면밀히 모니터링하는 경우 HBV 혈청 양성 허용(HBsAg+)
- 치료 완료 후 HBsAg + 환자는 치료 후 6개월 동안 2개월마다 HBV DNA 검사로 모니터링해야 하며 라미부딘을 계속 투여해야 함(필수)
이전 동시 치료:
NHL에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법(예: 단클론 항체 기반 요법) 없음
- 사전 관련 분야 방사선 요법 허용
비악성 질환에 대한 유지 요법을 제외하고 이전 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상
- 진토제로서 동시 dexamethasone 또는 다른 스테로이드 없음
- 연구 시작 전 6주 이내에 생 바이러스 백신 접종 없음
- 동시 zidvoudine 또는 stavudine 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2-8시간에 걸쳐 고용량 오파투무맙 IV를 투여받은 후 3-9개월에 한 달에 한 번 투여합니다.
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주어진 IV
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실험적: 팔 II
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 2-8시간에 걸쳐 낮은 용량의 오파투무맙 IV를 투여받은 다음 3-9개월에 한 달에 한 번 투여합니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월까지 전체 응답률(완전 또는 부분 응답)
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 시험의 1차 평가변수는 이전에 치료를 받지 않은 CD20+ 여포성 NHL 환자의 오파투무맙 500mg 또는 1000mg 용량에 대한 전체 반응률(OR=완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))입니다.
반응 결과는 12개월의 1차 및 확장된 유도 치료 동안의 최상의 반응으로 정의됩니다.
CR은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
PR은 다른 림프절, 간 또는 결절의 크기에서 관찰된 증가 없이 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 직경 곱의 합(SPD)이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 비장 및 새로운 질병 부위가 관찰되지 않아야 합니다.
아래에 보고된 ORR(환자 백분율)은 치료 12개월 동안 CR 또는 PR이 가장 좋은 반응을 보인 환자의 백분율입니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 무진행 생존 시간
기간: 연구 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 팔의 무진행 생존(PFS) 시간 중앙값을 추정했습니다.
PFS는 연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 계산되었습니다.
환자는 마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 시간에 검열되었습니다.
단축에 관계없이 장축이 > 1.5 cm인 경우 림프절은 비정상으로 간주되어야 합니다.
림프절의 장축이 1.1~1.5cm인 경우 단축이 > 1.0인 경우에만 비정상으로 간주해야 합니다.
림프절 ≤ 1.0 cm x ≤ 1.0 cm는 재발 또는 진행성 질환에 대한 비정상으로 간주되지 않습니다.
진행은 Cheson 등이 보고한 2007 개정된 반응 기준을 사용하여 정의됩니다. 다음과 같이: 새로운 병변의 출현, 이전에 관련된 모든 결절의 SPD에서 최하점에서 최소 50% 증가 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경에서 최소 50% 증가 > 단축에서 1.0 cm.
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연구 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CALGB-50901
- GSK-CALGB-50901
- CDR0000683083 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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오파투무맙에 대한 임상 시험
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨
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