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Ofatumumab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II, de stade III ou de stade IV n'ayant jamais été traité

16 août 2021 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai de phase II de l'ofatumumab (CALGB IND #) dans le lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) non précédemment traité

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que l'ofatumumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'ofatumumab pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II, de stade III ou de stade IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire volumineux CD20-positif n'ayant jamais été traité, ou d'un lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) de stade III ou IV traités avec une dose faible ou élevée d'ofatumumab.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression (SSP) des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le profil de toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Établir si l'effet thérapeutique de l'ofatumumab en monothérapie est suffisamment prometteur pour justifier une évaluation dans des essais randomisés ultérieurs en doublet biologique basés sur l'ofatumumab.
  • Évaluer les deux doses d'ofatumumab par une comparaison indépendante de la réponse, de la SSP et de la toxicité par rapport à un témoin historique chez des patients atteints de LNH folliculaire non préalablement traités.
  • Valider de manière prospective l'indice pronostique FLIPI2 chez les patients à risque faible et intermédiaire et le comparer aux patients stratifiés à risque faible et intermédiaire par un score FLIPI standard afin de déterminer un indicateur plus fiable de la réponse et de la SSP.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent une dose élevée d'atumumab IV pendant 2 à 8 heures les jours 1, 8, 15 et 22, puis une fois par mois pendant les mois 3 à 9.
  • Bras II : les patients reçoivent une dose plus faible d'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures les jours 1, 8, 15 et 22, puis une fois par mois pendant les mois 3 à 9.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillons de sang et de moelle osseuse pour des études corrélatives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire confirmé histologiquement répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie volumineuse (c'est-à-dire masse unique ≥ 7 cm dans toute mesure unidimensionnelle) de stade II
    • Maladie de stade III ou IV
  • Maladie de grade 1, 2 ou 3a de l'OMS

  • Les biopsies de la moelle osseuse sont autorisées à condition qu'elles soient soumises en même temps que les biopsies ganglionnaires

    • Pas d'aspiration à l'aiguille fine pour le diagnostic
  • Le tissu tumoral doit exprimer l'antigène CD20 positif par cytométrie en flux ou IHC

  • Au moins 1 site de maladie mesurable de > 1 cm de diamètre dans ≥ 1 dimension présente lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie

    • Maladie non mesurable seule non autorisée, y compris les suivantes :

      • Lésions osseuses (les lésions si présentes doivent être notées)
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Moelle osseuse (l'implication du LNH doit être notée)

  • Maladie à risque faible ou intermédiaire selon le Follicular Lymphoma International Pronostic Index (FLIPI)

    • Score FLIPI répondant à 1 ou 2 des facteurs de risque suivants :

      • Âge > 60 ans
      • Implication de > 4 sites nodaux
      • Maladie de stade III-IV
      • Hémoglobine < 12,0 g/dL
      • LDH normale

    • Risque déterminé par les éléments suivants :

      • Risque faible : 0-1 des facteurs de risque ci-dessus
      • Risque intermédiaire : 2 facteurs de risque
      • Mauvais risque : ≥ 3 facteurs de risque
  • Aucune implication connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • NAN ≥ 1 000/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (sauf si elle est secondaire au syndrome de Gilbert ou à une atteinte hépatique du LNH)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Les patients infectés par le VIH sont autorisés à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Aucun signe de co-infection par l'hépatite B ou C
    • Nombre de cellules CD4+ ≥ 400/mm³
    • Aucune preuve de souches résistantes du VIH
    • Charge virale VIH < 10 000 copies ARN VIH/mL si non sous traitement anti-VIH OU charge virale VIH < 50 copies si sous traitement anti-VIH
    • Aucun antécédent de conditions définissant le SIDA

  • Aucun signe d'infection active par l'hépatite B (VHB) ou C (VHC) (c.-à-d., aucune sérologie positive pour les anticorps anti-HBc ou anti-VHC)

    • Séropositivité pour le VHB autorisée (HBsAg +) à condition qu'ils soient étroitement surveillés pour détecter une infection active par le VHB par le test ADN du VHB
    • Après avoir terminé le traitement, les patients HBsAg + doivent être suivis par test ADN du VHB tous les 2 mois pendant 6 mois après le traitement, tout en continuant la lamivudine (obligatoire)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou immunothérapie antérieure (par exemple, thérapie à base d'anticorps monoclonaux) pour le LNH

    • Radiothérapie antérieure du champ impliqué autorisée

  • Plus de 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs, sauf pour le traitement d'entretien d'une maladie non maligne

    • Pas de dexaméthasone concomitante ou d'autres stéroïdes comme antiémétiques
  • Aucune vaccination contre le virus vivant dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Pas de zidvooudine ou de stavudine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent une dose élevée d'atumumab IV pendant 2 à 8 heures les jours 1, 8, 15 et 22, puis une fois par mois pendant les mois 3 à 9.
Biologique: ofatumumab
Étant donné IV
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une dose plus faible d'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures les jours 1, 8, 15 et 22, puis une fois par mois pendant les mois 3 à 9.
Biologique: ofatumumab
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (réponse complète ou partielle) au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le critère d'évaluation principal de cet essai est le taux de réponse globale (OR = réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) à une dose de 500 mg ou 1 000 mg d'ofatumumab chez des patients atteints de LNH folliculaire CD20+ n'ayant jamais été traités auparavant. Le résultat de la réponse est défini comme la meilleure réponse au cours des 12 mois de traitement de première ligne et d'induction prolongée. Une RC est définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement. Un PR est défini comme une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands nœuds dominants ou masses nodales, sans augmentation observée de la taille des autres nœuds, du foie ou rate et aucun nouveau site de maladie ne doit être observé. L'ORR (pourcentage de patients) rapporté ci-dessous par bras est le pourcentage de patients dont la meilleure réponse au cours des 12 mois de traitement a été une RC ou une RP.
De la ligne de base au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans
La durée médiane de survie sans progression (SSP) pour chaque bras a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression ou le décès, selon la première éventualité. Les patients ont été censurés à la dernière heure connue en vie et sans progression. Les ganglions lymphatiques doivent être considérés comme anormaux si le grand axe est > 1,5 cm, quel que soit le petit axe. Si un ganglion lymphatique a un axe long de 1,1 à 1,5 cm, il ne doit être considéré comme anormal que si son axe court est > 1,0. Les ganglions lymphatiques ≤ 1,0 cm sur ≤ 1,0 cm ne seront pas considérés comme anormaux en cas de rechute ou de progression de la maladie. La progression est définie à l'aide des critères de réponse révisés de 2007 rapportés par Cheson et al. comme suit : Apparition de toute nouvelle lésion, Au moins une augmentation de 50 % par rapport au nadir du SPD de tous les nœuds précédemment impliqués, Au moins une augmentation de 50 % du diamètre le plus long de tout nœud précédemment identifié > 1,0 cm dans son axe court.
De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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