Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkin lymfom

16. august 2021 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av Ofatumumab (CALGB IND #) i tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som ofatumumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer ofatumumab for å se hvor godt det fungerer i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme responsraten hos pasienter med tidligere ubehandlet CD20-positivt voluminøst stadium II, eller stadium III eller IV follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL) behandlet med en lavere eller høy dose ofatumumab.

Sekundær

  • For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å bestemme toksisitetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • For å fastslå om den terapeutiske effekten av enkeltmiddel ofatumumab er tilstrekkelig lovende til å berettige evaluering i påfølgende randomiserte, ofatumumab-baserte, biologiske dublettstudier.
  • For å evaluere de to ofatumumab-dosene ved uavhengig sammenligning av respons, PFS og toksisitet med en historisk kontroll hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulær NHL.
  • Å prospektivt validere FLIPI2 prognostisk indeks hos pasienter med lav og middels risiko og sammenligne med lagdelte pasienter med lav og middels risiko ved standard FLIPI-skåring for å bestemme en mer pålitelig indikator på respons og PFS.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får høydose ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og deretter en gang i måneden i månedene 3-9.
  • Arm II: Pasienter får en lavere dose ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og deretter en gang i måneden i månedene 3-9.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan gjennomgå blod- og benmargsprøvetaking for korrelative studier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL) som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Voluminøs (dvs. enkeltmasse ≥ 7 cm i en hvilken som helst endimensjonal måling) stadium II sykdom
    • Stage III eller IV sykdom
  • WHO grad 1, 2 eller 3a sykdom

  • Benmargsbiopsier tillatt forutsatt at de sendes inn i forbindelse med nodalbiopsier

    • Ingen finnålsaspirater for diagnose
  • Tumorvev må uttrykke det CD20-positive antigenet ved flowcytometri eller IHC

  • Minst 1 sted for målbar sykdom som er > 1 cm i diameter i ≥ 1 dimensjon tilstede enten ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelser

    • Ikke-målbar sykdom alene er ikke tillatt, inkludert følgende:

      • Benlesjoner (lesjoner hvis tilstede bør noteres)
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Benmarg (involvering av NHL bør noteres)

  • Lav- eller middelsrisikosykdom av Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)

    • FLIPI-score møter 1 eller 2 av følgende risikofaktorer:

      • Alder > 60 år
      • Involvering av > 4 nodallokaliteter
      • Stage III-IV sykdom
      • Hemoglobin < 12,0 g/dL
      • LDH normal

    • Risiko bestemmes av følgende:

      • Lav risiko: 0-1 av risikofaktorene ovenfor
      • Middels risiko: 2 risikofaktorer
      • Dårlig risiko: ≥ 3 risikofaktorer
  • Ingen kjent CNS-engasjement

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (med mindre sekundært til Gilbert syndrom eller leverinvolvering av NHL)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • Pasienter med HIV-infeksjon tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Ingen tegn på samtidig infeksjon med hepatitt B eller C
    • CD4+ celletall ≥ 400/mm³
    • Ingen bevis for resistente stammer av HIV
    • HIV-virusmengde < 10 000 kopier HIV-RNA/ml hvis ikke på anti-HIV-behandling ELLER HIV-virusmengde < 50 kopier hvis på anti-HIV-behandling
    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstander

  • Ingen bevis for aktiv hepatitt B (HBV) eller C (HCV) infeksjon (dvs. ingen positiv serologi for anti-HBc eller anti-HCV antistoffer)

    • HBV-seropositivitet tillatt (HBsAg+) forutsatt at de overvåkes nøye for bevis på aktiv HBV-infeksjon ved HBV DNA-testing
    • Etter fullført behandling må HBsAg +-pasienter overvåkes med HBV DNA-testing hver 2. måned i 6 måneder etter behandling, mens lamivudin fortsetter (påkrevd)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller immunterapi (f.eks. monoklonalt antistoff-basert terapi) for NHL

    • Tidligere strålebehandling i involvert felt tillatt

  • Mer enn 2 uker siden tidligere kortikosteroider bortsett fra vedlikeholdsbehandling for en ikke-malign sykdom

    • Ingen samtidig deksametason eller andre steroider som antiemetika
  • Ingen levende virusvaksinasjon innen 6 uker før studiestart
  • Ingen samtidig zidvoudin eller stavudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får høydose ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og deretter en gang i måneden i månedene 3-9.
Biologisk: ofatumumab
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får en lavere dose ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og deretter en gang i måneden i månedene 3-9.
Biologisk: ofatumumab
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (fullstendig eller delvis respons) innen 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Det primære endepunktet for denne studien er total responsrate (OR=fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) på 500 mg eller 1000 mg dose ofatumumab hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20+ follikulær NHL. Responsutfallet er definert som den beste responsen i løpet av de 12 månedene med førstelinjebehandling og utvidet induksjonsbehandling. En CR er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling. En PR er definert som en reduksjon på minst 50 % i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil seks av de største dominerende nodene eller nodalmassene, uten at det er observert økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt og ingen nye sykdommer bør observeres. ORR (prosent av pasienter) rapportert nedenfor etter arm er prosentandelen av pasienter hvis beste respons i løpet av de 12 månedene med behandling var CR eller PR.
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 år
Median progresjonsfri overlevelsestid (PFS) for hver arm ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. PFS ble beregnet som tiden fra studiestart til progresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Pasienter ble sensurert på tidspunktet sist kjent i live og progresjonsfri. Lymfeknuter bør anses som unormale dersom den lange aksen er > 1,5 cm, uavhengig av den korte aksen. Hvis en lymfeknute har en lang akse på 1,1 til 1,5 cm, bør den kun anses som unormal hvis dens korte akse er > 1,0. Lymfeknuter ≤ 1,0 cm x ≤ 1,0 cm vil ikke anses som unormale for tilbakefall eller progressiv sykdom. Progresjon er definert ved å bruke de reviderte responskriteriene fra 2007 rapportert av Cheson et al. som følger: Utseende av enhver ny lesjon, Minst 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere involverte noder, Minst 50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt tidligere identifisert node > 1,0 cm i dens korte akse.
Fra datoen for studiestart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere