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Ofatumumab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV

16. August 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit Ofatumumab (CALGB IND #) bei zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Ofatumumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird Ofatumumab untersucht, um herauszufinden, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem voluminösem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Stadium II oder III oder IV, die mit einer niedrigeren oder hohen Dosis Ofatumumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Um das Toxizitätsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Es soll festgestellt werden, ob die therapeutische Wirkung des Einzelwirkstoffs Ofatumumab ausreichend vielversprechend ist, um eine Bewertung in nachfolgenden randomisierten, auf Ofatumumab basierenden biologischen Dublettstudien zu rechtfertigen.
  • Bewertung der beiden Ofatumumab-Dosen durch unabhängigen Vergleich von Ansprechen, PFS und Toxizität gegenüber einer historischen Kontrolle bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem NHL.
  • Zur prospektiven Validierung des FLIPI2-Prognoseindex bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko und zum Vergleich mit stratifizierten Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko anhand der standardmäßigen FLIPI-Bewertung, um einen zuverlässigeren Indikator für das Ansprechen und das PFS zu ermitteln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten hochdosiertes Ofatumumab IV über 2–8 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann einmal monatlich in den Monaten 3–9.
  • Arm II: Patienten erhalten über 2–8 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann einmal monatlich in den Monaten 3–9 eine niedrigere Dosis Ofatumumab IV.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten können für korrelative Studien Blut- und Knochenmarksproben entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 8 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Großflächige (d. h. einzelne Raumforderung ≥ 7 cm bei jeder eindimensionalen Messung) Erkrankung im Stadium II
    • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • WHO-Erkrankung 1, 2 oder 3a

  • Knochenmarksbiopsien sind zulässig, sofern sie in Verbindung mit Knotenbiopsien eingereicht werden

    • Keine Feinnadelpunktion zur Diagnose
  • Tumorgewebe muss das CD20-positive Antigen mittels Durchflusszytometrie oder IHC exprimieren

  • Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung mit einem Durchmesser von > 1 cm in ≥ 1 Dimension ist entweder bei einer körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorhanden

    • Nicht messbare Krankheiten allein sind nicht zulässig, einschließlich der folgenden:

      • Knochenläsionen (Läsionen, falls vorhanden, sollten notiert werden)
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Knochenmark (Beteiligung durch NHL sollte beachtet werden)

  • Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem Follikulären Lymphom International Prognostic Index (FLIPI)

    • Der FLIPI-Score erfüllt 1 oder 2 der folgenden Risikofaktoren:

      • Alter > 60 Jahre
      • Beteiligung von > 4 Knotenstellen
      • Erkrankung im Stadium III-IV
      • Hämoglobin < 12,0 g/dl
      • LDH normal

    • Das Risiko wird wie folgt bestimmt:

      • Geringes Risiko: 0-1 der oben genannten Risikofaktoren
      • Mittleres Risiko: 2 Risikofaktoren
      • Schlechtes Risiko: ≥ 3 Risikofaktoren
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (sofern es sich nicht um ein sekundäres Gilbert-Syndrom oder eine Leberbeteiligung bei NHL handelt)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten mit HIV-Infektion sind zugelassen, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Keine Hinweise auf eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C
    • CD4+-Zellzahl ≥ 400/mm³
    • Keine Hinweise auf resistente HIV-Stämme
    • HIV-Viruslast < 10.000 Kopien HIV-RNA/ml, wenn Sie keine Anti-HIV-Therapie erhalten ODER HIV-Viruslast < 50 Kopien, wenn Sie keine Anti-HIV-Therapie erhalten
    • Keine AIDS-definierenden Erkrankungen in der Vorgeschichte

  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder C (HCV) (d. h. keine positive Serologie für Anti-HBc- oder Anti-HCV-Antikörper)

    • HBV-Seropositivität zulässig (HBsAg+), sofern sie durch HBV-DNA-Tests engmaschig auf Hinweise auf eine aktive HBV-Infektion überwacht werden
    • Nach Abschluss der Behandlung müssen HBsAg + -Patienten alle 2 Monate für 6 Monate nach der Behandlung alle 2 Monate durch HBV-DNA-Tests überwacht werden, während die Behandlung mit Lamivudin fortgesetzt wird (erforderlich).

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie (z. B. eine auf monoklonalen Antikörpern basierende Therapie) für NHL

    • Vorherige Strahlentherapie im beteiligten Feld ist zulässig

  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Kortikosteroidbehandlung, mit Ausnahme der Erhaltungstherapie bei einer nicht bösartigen Erkrankung

    • Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere Steroide als Antiemetika
  • Keine Lebendvirusimpfung innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Kein gleichzeitiges Zidvoudin oder Stavudin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten hochdosiertes Ofatumumab IV über 2–8 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann einmal monatlich in den Monaten 3–9.
Biologisch: Ofatumumab
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten eine niedrigere Dosis Ofatumumab IV über 2–8 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann einmal monatlich in den Monaten 3–9.
Biologisch: Ofatumumab
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständige oder teilweise Ansprechrate) bis Monat 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtansprechrate (OR = vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) auf eine Dosis von 500 mg oder 1000 mg Ofatumumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20+ follikulärem NHL. Das Ansprechergebnis ist definiert als das beste Ansprechen während der 12 Monate der Erstlinien- und erweiterten Induktionsbehandlung. Eine CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Eine PR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen, ohne dass eine Zunahme der Größe anderer Knoten, der Leber usw. beobachtet wird Milz und es sollten keine neuen Krankheitsherde beobachtet werden. Die unten angegebene ORR (Prozentsatz der Patienten) nach Arm ist der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen während der 12-monatigen Behandlung CR oder PR war.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Jahre veranschlagt
Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) für jeden Arm wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das PFS wurde als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten oder Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Patienten wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem sie zuletzt als lebend und progressionsfrei bekannt waren. Lymphknoten sollten als abnormal angesehen werden, wenn die lange Achse unabhängig von der kurzen Achse > 1,5 cm beträgt. Wenn ein Lymphknoten eine lange Achse von 1,1 bis 1,5 cm hat, sollte er nur dann als abnormal angesehen werden, wenn seine kurze Achse > 1,0 ist. Lymphknoten ≤ 1,0 cm mal ≤ 1,0 cm gelten nicht als abnormal für einen Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung. Die Progression wird anhand der 2007 überarbeiteten Antwortkriterien von Cheson et al. definiert. wie folgt: Auftreten einer neuen Läsion, mindestens 50 %ige Zunahme des SPD aller zuvor betroffenen Knoten vom Nadir, mindestens 50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers jedes einzelnen zuvor identifizierten Knotens > 1,0 cm in seiner kurzen Achse.
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 4 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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