Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin II, trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkin lymfom

16. august 2021 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg med Ofatumumab (CALGB IND #) i tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom ofatumumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer ofatumumab for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme responsraten hos patienter med tidligere ubehandlet CD20-positivt omfangsrigt stadium II eller stadium III eller IV follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL), behandlet med en lavere eller høj dosis ofatumumab.

Sekundær

  • At bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter behandlet med disse regimer.
  • For at bestemme toksicitetsprofilen af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • For at fastslå, om den terapeutiske effekt af enkeltmiddel ofatumumab er tilstrækkeligt lovende til at berettige evaluering i efterfølgende randomiserede, ofatumumab-baserede, biologiske dubletforsøg.
  • At evaluere de to ofatumumab-doser ved uafhængig sammenligning af respons, PFS og toksicitet med en historisk kontrol hos tidligere ubehandlede patienter med follikulær NHL.
  • At prospektivt validere det FLIPI2 prognostiske indeks hos patienter med lav og mellemrisiko og sammenligne med stratificerede patienter med lav og mellemrisiko ved standard FLIPI-scoring for at bestemme en mere pålidelig indikator for respons og PFS.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får højdosis ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og derefter én gang om måneden i måned 3-9.
  • Arm II: Patienterne får en lavere dosis ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og derefter én gang om måneden i måned 3-9.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå blod- og knoglemarvsprøvetagning til korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapi følges patienterne hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Voluminøs (dvs. enkelt masse ≥ 7 cm i enhver uni-dimensional måling) stadium II sygdom
    • Stadie III eller IV sygdom
  • WHO grad 1, 2 eller 3a sygdom

  • Knoglemarvsbiopsier tilladt, forudsat at de indsendes i forbindelse med nodalbiopsier

    • Ingen fine-nåle aspirater til diagnose
  • Tumorvæv skal udtrykke det CD20-positive antigen ved flowcytometri eller IHC

  • Mindst 1 sted for målbar sygdom, der er > 1 cm i diameter i ≥ 1 dimension, til stede enten ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser

    • Ikke-målbar sygdom alene er ikke tilladt, herunder følgende:

      • Knoglelæsioner (læsioner, hvis de er til stede, bør noteres)
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Knoglemarv (involvering af NHL skal bemærkes)

  • Lav- eller mellemrisikosygdom ved Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)

    • FLIPI-score opfylder 1 eller 2 af følgende risikofaktorer:

      • Alder > 60 år
      • Inddragelse af > 4 knudepunkter
      • Stadie III-IV sygdom
      • Hæmoglobin < 12,0 g/dL
      • LDH normal

    • Risikoen bestemmes af følgende:

      • Lav risiko: 0-1 af ovenstående risikofaktorer
      • Mellemrisiko: 2 risikofaktorer
      • Dårlig risiko: ≥ 3 risikofaktorer
  • Ingen kendt CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (medmindre sekundært til Gilbert syndrom eller leverpåvirkning af NHL)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

  • Patienter med HIV-infektion tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen tegn på samtidig infektion med hepatitis B eller C
    • CD4+ celletal ≥ 400/mm³
    • Ingen tegn på resistente stammer af HIV
    • HIV-virusmængde < 10.000 kopier HIV-RNA/ml, hvis ikke i anti-HIV-behandling ELLER HIV-virusmængde < 50 kopier, hvis på anti-HIV-behandling
    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstande

  • Ingen tegn på aktiv hepatitis B (HBV) eller C (HCV) infektion (dvs. ingen positiv serologi for anti-HBc eller anti-HCV antistoffer)

    • HBV seropositivitet tilladt (HBsAg+), forudsat at de overvåges nøje for tegn på aktiv HBV-infektion ved HBV DNA-test
    • Efter endt behandling skal HBsAg+-patienter overvåges ved HBV DNA-test hver anden måned i 6 måneder efter behandlingen, mens lamivudin fortsættes (påkrævet)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller immunterapi (f.eks. monoklonalt antistof-baseret terapi) for NHL

    • Tidligere involveret strålebehandling tilladt

  • Mere end 2 uger siden tidligere kortikosteroider bortset fra vedligeholdelsesbehandling for en ikke-malign sygdom

    • Ingen samtidig dexamethason eller andre steroider som antiemetika
  • Ingen levende virusvaccination inden for 6 uger før studiestart
  • Ingen samtidig zidvoudin eller stavudin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får højdosis ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og derefter én gang om måneden i måned 3-9.
Biologisk: ofatumumab
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får en lavere dosis ofatumumab IV over 2-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 og derefter én gang om måneden i måned 3-9.
Biologisk: ofatumumab
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (helt eller delvist svar) efter måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Det primære endepunkt for dette forsøg er den samlede responsrate (OR=komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) på 500 mg eller 1000 mg dosis ofatumumab hos tidligere ubehandlede patienter med CD20+ follikulær NHL. Responsresultatet er defineret som det bedste respons i løbet af de 12 måneders førstelinjebehandling og forlænget induktionsbehandling. En CR er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. En PR defineres som et fald på mindst 50 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter, uden at der er observeret nogen stigning i størrelsen af ​​andre knuder, lever eller milt og ingen nye sygdomssteder bør observeres. ORR (procentdel af patienter) rapporteret nedenfor efter arm er procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons i løbet af de 12 måneders behandling var CR eller PR.
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 år
Den mediane progressionsfri overlevelsestid (PFS) for hver arm blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PFS blev beregnet som tiden fra studiestart til progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Patienterne blev censureret på det tidspunkt, de sidst kendte i live og progressionsfri. Lymfeknuder bør betragtes som unormale, hvis den lange akse er > 1,5 cm, uanset den korte akse. Hvis en lymfeknude har en lang akse på 1,1 til 1,5 cm, bør den kun betragtes som unormal, hvis dens korte akse er > 1,0. Lymfeknuder ≤ 1,0 cm gange ≤ 1,0 cm vil ikke blive betragtet som unormale ved tilbagefald eller progressiv sygdom. Progression er defineret ved hjælp af de reviderede svarkriterier fra 2007 rapporteret af Cheson et al. som følger: Udseende af enhver ny læsion, Mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD for alle tidligere involverede knuder, Mindst en 50 % stigning i den længste diameter af enhver enkelt tidligere identificeret knude > 1,0 cm i dens korte akse.
Fra datoen for studiestart til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner