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Ofatumumabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular não tratado anteriormente em estágio II, estágio III ou estágio IV

16 de agosto de 2021 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de ofatumumabe (CALGB IND #) em linfoma não-Hodgkin folicular (NHL) não tratado anteriormente

JUSTIFICATIVA: Anticorpos monoclonais, como ofatumumabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando ofatumumab para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de estágio II, III ou IV não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com estágio II volumoso positivo para CD20 não tratado anteriormente ou linfoma não Hodgkin folicular (NHL) estágio III ou IV tratados com uma dose baixa ou alta de ofatumumabe.

Secundário

  • Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar o perfil de toxicidade desses esquemas nesses pacientes.
  • Estabelecer se o efeito terapêutico do ofatumumabe como agente único é suficientemente promissor para justificar a avaliação em ensaios duplos biológicos randomizados subsequentes baseados em ofatumumabe.
  • Avaliar as duas doses de ofatumumabe por comparação independente de resposta, PFS e toxicidade a um controle histórico em pacientes não tratados anteriormente com NHL folicular.
  • Validar prospectivamente o índice prognóstico FLIPI2 em pacientes de risco baixo e intermediário e comparar com pacientes estratificados de risco baixo e intermediário pela pontuação FLIPI padrão para determinar um indicador mais confiável de resposta e PFS.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem altas doses de ofatumumabe IV durante 2-8 horas nos dias 1, 8, 15 e 22 e depois uma vez por mês nos meses 3-9.
  • Braço II: Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ofatumumabe IV durante 2-8 horas nos dias 1, 8, 15 e 22 e depois uma vez por mês nos meses 3-9.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes podem ser submetidos a coleta de amostras de sangue e medula óssea para estudos correlativos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma folicular não-Hodgkin (NHL) histologicamente confirmado que atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Doença em estágio II volumosa (isto é, massa única ≥ 7 cm em qualquer medida unidimensional)
    • Doença estágio III ou IV
  • Doença de grau 1, 2 ou 3a da OMS

  • Biópsias de medula óssea permitidas desde que sejam enviadas em conjunto com biópsias nodais

    • Nenhum aspirado com agulha fina para diagnóstico
  • O tecido tumoral deve expressar o antígeno CD20 positivo por citometria de fluxo ou IHC

  • Pelo menos 1 local mensurável da doença com > 1 cm de diâmetro em ≥ 1 dimensão presente no exame físico ou nos estudos de imagem

    • Doença não mensurável sozinha não permitida, incluindo o seguinte:

      • Lesões ósseas (as lesões, se presentes, devem ser observadas)
      • ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Medula óssea (envolvimento por LNH deve ser observado)

  • Doença de risco baixo ou intermediário pelo Folicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)

    • Pontuação FLIPI atendendo 1 ou 2 dos seguintes fatores de risco:

      • Idade > 60 anos
      • Envolvimento de > 4 locais nodais
      • Doença estágio III-IV
      • Hemoglobina < 12,0 g/dL
      • LDH normal

    • Risco determinado pelo seguinte:

      • Baixo risco: 0-1 dos fatores de risco acima
      • Risco intermediário: 2 fatores de risco
      • Risco ruim: ≥ 3 fatores de risco
  • Sem envolvimento conhecido do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (a menos que seja secundária à síndrome de Gilbert ou envolvimento hepático do LNH)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo

  • Pacientes com infecção por HIV são permitidos desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Nenhuma evidência de coinfecção com hepatite B ou C
    • contagem de células CD4+ ≥ 400/mm³
    • Nenhuma evidência de cepas resistentes do HIV
    • Carga viral do HIV < 10.000 cópias RNA do HIV/mL se não estiver em terapia anti-HIV OU carga viral do HIV < 50 cópias se estiver em terapia anti-HIV
    • Sem história de condições definidoras de AIDS

  • Nenhuma evidência de infecção ativa por hepatite B (HBV) ou C (HCV) (ou seja, nenhuma sorologia positiva para anticorpos anti-HBc ou anti-HCV)

    • Soropositividade HBV permitida (HBsAg+) desde que sejam monitorados de perto quanto à evidência de infecção ativa por HBV por teste de DNA HBV
    • Após completar o tratamento, os pacientes HBsAg + devem ser monitorados por teste de HBV DNA a cada 2 meses por 6 meses pós-tratamento, enquanto continua a lamivudina (obrigatório)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia ou imunoterapia prévia (por exemplo, terapia baseada em anticorpos monoclonais) para LNH

    • Radioterapia de campo envolvido prévia permitida

  • Mais de 2 semanas desde corticosteróides anteriores, exceto para terapia de manutenção para uma doença não maligna

    • Sem dexametasona concomitante ou outros esteróides como antieméticos
  • Nenhuma vacinação com vírus vivo dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
  • Sem zidvoudina ou estavudina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem altas doses de ofatumumabe IV durante 2-8 horas nos dias 1, 8, 15 e 22 e depois uma vez por mês nos meses 3-9.
Biológico: ofatumumabe
Dado IV
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem uma dose mais baixa de ofatumumabe IV durante 2-8 horas nos dias 1, 8, 15 e 22 e depois uma vez por mês nos meses 3-9.
Biológico: ofatumumabe
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (resposta completa ou parcial) até o mês 12
Prazo: Do início ao mês 12
O objetivo primário deste estudo é a taxa de resposta geral (OR = resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) a uma dose de 500 mg ou 1000 mg de ofatumumabe em pacientes não tratados anteriormente com NHL folicular CD20+. O resultado da resposta é definido como a melhor resposta durante os 12 meses de tratamento de primeira linha e de indução prolongada. Um CR é definido como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia. Um PR é definido como uma diminuição de pelo menos 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores linfonodos dominantes ou massas nodais, sem aumento observado no tamanho de outros linfonodos, fígado ou baço e nenhum novo foco de doença deve ser observado. A ORR (porcentagem de pacientes) relatada abaixo por braço é a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta durante os 12 meses de tratamento foi CR ou PR.
Do início ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
O tempo médio de sobrevida livre de progressão (PFS) para cada braço foi estimado usando o método Kaplan-Meier. PFS foi calculado como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes foram censurados no último momento conhecido vivo e livre de progressão. Os linfonodos devem ser considerados anormais se o eixo longo for > 1,5 cm, independentemente do eixo curto. Se um linfonodo tiver um eixo longo de 1,1 a 1,5 cm, ele só deve ser considerado anormal se seu eixo curto for > 1,0. Linfonodos ≤ 1,0 cm por ≤ 1,0 cm não serão considerados anormais para recidiva ou doença progressiva. A progressão é definida usando os critérios de resposta revisados ​​de 2007 relatados por Cheson et al. como segue: Aparecimento de qualquer nova lesão, Pelo menos um aumento de 50% do nadir no SPD de quaisquer linfonodos previamente envolvidos, Pelo menos um aumento de 50% no diâmetro mais longo de qualquer linfonodo previamente identificado > 1,0 cm em seu eixo curto.
Desde a data de entrada no estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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