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Ofatumumab nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV non precedentemente trattato

16 agosto 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II di Ofatumumab (CALGB IND #) nel linfoma follicolare non Hodgkin (NHL) precedentemente non trattato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come ofatumumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando ofatumumab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare di stadio II, stadio III o stadio IV non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta in pazienti con stadio bulky positivo per CD20 non precedentemente trattato o linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) in stadio III o IV trattati con una dose inferiore o elevata di ofatumumab.

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare il profilo di tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Stabilire se l'effetto terapeutico di ofatumumab come agente singolo sia sufficientemente promettente da giustificare una valutazione in successivi studi randomizzati, basati su ofatumumab, con doppietta biologica.
  • Valutare le due dosi di ofatumumab mediante confronto indipendente di risposta, PFS e tossicità rispetto a un controllo storico in pazienti precedentemente non trattati con NHL follicolare.
  • Convalidare in modo prospettico l'indice prognostico FLIPI2 nei pazienti a rischio basso e intermedio e confrontarlo con i pazienti stratificati a rischio basso e intermedio in base al punteggio FLIPI standard per determinare un indicatore più affidabile di risposta e PFS.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono alte dosi di ofatumumab IV per 2-8 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 e poi una volta al mese nei mesi 3-9.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose inferiore di ofatumumab IV nell'arco di 2-8 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 e poi una volta al mese nei mesi 3-9.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue e midollo osseo per studi correlati.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) follicolare confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia di stadio II bulky (cioè massa singola ≥ 7 cm in qualsiasi misurazione unidimensionale).
    • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia di grado 1, 2 o 3a dell'OMS

  • Le biopsie del midollo osseo sono consentite a condizione che vengano presentate insieme a biopsie linfonodali

    • Nessun aspirato con ago sottile per la diagnosi
  • Il tessuto tumorale deve esprimere l'antigene CD20-positivo mediante citometria a flusso o IHC

  • Almeno 1 sede di malattia misurabile di diametro > 1 cm in ≥ 1 dimensione presente all'esame fisico o agli studi di imaging

    • Malattia non misurabile da sola non consentita, inclusi i seguenti:

      • Lesioni ossee (devono essere annotate le lesioni se presenti)
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Midollo osseo (deve essere notato il coinvolgimento di NHL)

  • Malattia a rischio basso o intermedio secondo il Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI)

    • Punteggio FLIPI che soddisfa 1 o 2 dei seguenti fattori di rischio:

      • Età > 60 anni
      • Coinvolgimento di > 4 siti nodali
      • Malattia di stadio III-IV
      • Emoglobina < 12,0 g/dL
      • LHD normale

    • Rischio determinato da quanto segue:

      • Basso rischio: 0-1 dei suddetti fattori di rischio
      • Rischio intermedio: 2 fattori di rischio
      • Scarso rischio: ≥ 3 fattori di rischio
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia secondaria alla sindrome di Gilbert o al coinvolgimento epatico del NHL)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • I pazienti con infezione da HIV sono ammessi a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Nessuna evidenza di coinfezione con epatite B o C
    • Conta cellulare CD4+ ≥ 400/mm³
    • Nessuna evidenza di ceppi resistenti di HIV
    • Carica virale HIV < 10.000 copie HIV RNA/mL se non in terapia anti-HIV O Carica virale HIV < 50 copie se in terapia anti-HIV
    • Nessuna storia di condizioni che definiscono l'AIDS

  • Nessuna evidenza di infezione attiva da epatite B (HBV) o C (HCV) (cioè nessuna sierologia positiva per gli anticorpi anti-HBc o anti-HCV)

    • Sieropositività HBV consentita (HBsAg+) a condizione che siano attentamente monitorati per evidenza di infezione attiva da HBV mediante test HBV DNA
    • Dopo aver completato il trattamento, i pazienti HBsAg + devono essere monitorati mediante test del DNA dell'HBV ogni 2 mesi per 6 mesi dopo il trattamento, continuando la lamivudina (obbligatorio)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia (ad esempio, terapia a base di anticorpi monoclonali) per NHL

    • È consentita una precedente radioterapia a campo coinvolto

  • Più di 2 settimane da precedenti corticosteroidi ad eccezione della terapia di mantenimento per una malattia non maligna

    • Nessun desametasone concomitante o altri steroidi come antiemetici
  • Nessuna vaccinazione con virus vivo entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna concomitante zidvoudina o stavudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono alte dosi di ofatumumab IV per 2-8 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 e poi una volta al mese nei mesi 3-9.
Biologico: ofatumumab
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono una dose inferiore di ofatumumab IV nell'arco di 2-8 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 e poi una volta al mese nei mesi 3-9.
Biologico: ofatumumab
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposta completa o parziale) per mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta globale (OR = risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla dose di 500 mg o 1000 mg di ofatumumab in pazienti non trattati in precedenza con NHL follicolare CD20+. L'esito della risposta è definito come la migliore risposta durante i 12 mesi di trattamento di induzione di prima linea ed esteso. Una CR è definita come la completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Un PR è definito come una diminuzione di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a sei dei più grandi linfonodi dominanti o masse linfonodali, senza alcun aumento osservato nella dimensione di altri linfonodi, fegato o milza e non si devono osservare nuovi siti di malattia. L'ORR (percentuale di pazienti) riportata di seguito per braccio è la percentuale di pazienti la cui migliore risposta durante i 12 mesi di trattamento è stata CR o PR.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 anni
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascun braccio è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La PFS è stata calcolata come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I pazienti sono stati censurati all'ultimo momento conosciuto vivo e libero da progressione. I linfonodi devono essere considerati anormali se l'asse lungo è > 1,5 cm, indipendentemente dall'asse corto. Se un linfonodo ha un asse lungo compreso tra 1,1 e 1,5 cm, dovrebbe essere considerato anormale solo se il suo asse corto è > 1,0. I linfonodi ≤ 1,0 cm per ≤ 1,0 cm non saranno considerati anormali per recidiva o malattia progressiva. La progressione è definita utilizzando i criteri di risposta rivisti del 2007 riportati da Cheson et al. come segue: comparsa di qualsiasi nuova lesione, aumento di almeno il 50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto, aumento di almeno il 50% nel diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato > 1,0 cm nel suo asse corto.
Dalla data di ingresso nello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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