Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab v léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

16. srpna 2021 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II ofatumumab (CALGB IND #) u dříve neléčeného folikulárního non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je ofatumumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje atumumab s cílem zjistit, jak dobře funguje při léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinským lymfomem stadia II, III nebo IV stadia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru odpovědi u pacientů s dříve neléčeným CD20-pozitivním objemným objemným stádiem II nebo stádiem III nebo IV folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) léčených nižší nebo vysokou dávkou ofatumumabu.

Sekundární

  • Stanovit přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • Zjistit, zda je terapeutický účinek monoterapie ofatumumabem dostatečně slibný, aby odůvodnil hodnocení v následných randomizovaných studiích biologického dubletu založených na ofatumumabu.
  • Vyhodnotit dvě dávky ofatumumabu nezávislým srovnáním odpovědi, PFS a toxicity s historickou kontrolou u dříve neléčených pacientů s folikulární NHL.
  • Prospektivně ověřit prognostický index FLIPI2 u pacientů s nízkým a středním rizikem a porovnat jej se stratifikovanými pacienty s nízkým a středním rizikem pomocí standardního skóre FLIPI pro stanovení spolehlivějšího ukazatele odpovědi a PFS.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vysoké dávky ofatumumabu IV po dobu 2–8 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 a poté jednou měsíčně v měsících 3–9.
  • Rameno II: Pacienti dostávají nižší dávku ofatumumabu IV během 2–8 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 a poté jednou měsíčně v měsících 3–9.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou podstoupit odběr vzorků krve a kostní dřeně pro korelační studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinský lymfom (NHL) splňující 1 z následujících kritérií:

    • Objemné (tj. jedna hmota ≥ 7 cm v jakémkoli jednorozměrném měření) onemocnění stadia II
    • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Onemocnění WHO stupně 1, 2 nebo 3a

  • Biopsie kostní dřeně jsou povoleny za předpokladu, že jsou předloženy ve spojení s biopsií uzlin

    • Žádné jemnou jehlou pro diagnostiku
  • Nádorová tkáň musí exprimovat CD20-pozitivní antigen průtokovou cytometrií nebo IHC

  • Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění o průměru > 1 cm v ≥ 1 dimenzi přítomné při fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacích studiích

    • Samotná neměřitelná nemoc není povolena, včetně následujících:

      • Kostní léze (léze, pokud jsou přítomny, je třeba zaznamenat)
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Kostní dřeň (je třeba vzít na vědomí zapojení NHL)

  • Onemocnění s nízkým nebo středním rizikem podle Mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu (FLIPI)

    • Skóre FLIPI splňující 1 nebo 2 z následujících rizikových faktorů:

      • Věk > 60 let
      • Zapojení > 4 uzlových míst
      • Onemocnění stadia III-IV
      • Hemoglobin < 12,0 g/dl
      • LDH normální

    • Riziko určené následujícím způsobem:

      • Nízké riziko: 0-1 z výše uvedených rizikových faktorů
      • Střední riziko: 2 rizikové faktory
      • Slabé riziko: ≥ 3 rizikové faktory
  • Žádné známé postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (pokud není sekundární k Gilbertově syndromu nebo jaternímu postižení NHL)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

  • Pacienti s infekcí HIV povoleni za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Žádný důkaz koinfekce s hepatitidou B nebo C
    • Počet buněk CD4+ ≥ 400/mm³
    • Žádný důkaz rezistentních kmenů HIV
    • HIV virová nálož < 10 000 kopií HIV RNA/ml, pokud není na anti-HIV terapii NEBO HIV virová nálož < 50 kopií, pokud není na anti-HIV terapii
    • Žádná historie onemocnění definujících AIDS

  • Žádný důkaz aktivní hepatitidy B (HBV) nebo C (HCV) infekce (tj. žádná pozitivní sérologie na protilátky anti-HBc nebo anti-HCV)

    • Séropozitivita HBV povolena (HBsAg+) za předpokladu, že jsou pečlivě sledovány na důkaz aktivní infekce HBV testováním HBV DNA
    • Po dokončení léčby musí být pacienti s HBsAg + sledováni HBV DNA testováním každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců po léčbě, přičemž je třeba pokračovat v podávání lamivudinu (vyžadováno)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo imunoterapie (např. léčba založená na monoklonálních protilátkách) pro NHL

    • Povolena předchozí radiační terapie v terénu

  • Více než 2 týdny od předchozích kortikosteroidů s výjimkou udržovací léčby nemaligního onemocnění

    • Žádný souběžný dexamethason nebo jiné steroidy jako antiemetika
  • Žádné očkování živým virem během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Žádný souběžný zidvoudin nebo stavudin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají vysoké dávky ofatumumabu IV po dobu 2–8 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 a poté jednou měsíčně ve 3.–9. měsíci.
Biologický: ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají nižší dávku ofatumumabu IV během 2–8 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 a poté jednou měsíčně ve 3.–9. měsíci.
Biologický: ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (úplná nebo částečná odezva) do 12. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 12
Primárním cílovým parametrem této studie je celková míra odpovědi (OR=kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) na dávku 500 mg nebo 1000 mg ofatumumabu u dříve neléčených pacientů s CD20+ folikulární NHL. Výsledek odpovědi je definován jako nejlepší odpověď během 12 měsíců první linie a prodloužené indukční léčby. CR je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. PR je definována jako alespoň 50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlin nebo uzlových hmot, přičemž není pozorováno žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo slezina a neměla by být pozorována žádná nová místa onemocnění. ORR (procento pacientů) uvedené níže podle ramene je procento pacientů, jejichž nejlepší odpověď během 12 měsíců léčby byla CR nebo PR.
Od výchozího stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Od data vstupu do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 4 roky
Medián doby přežití bez progrese (PFS) pro každé rameno byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. PFS bylo vypočteno jako doba od vstupu do studie do progrese nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti byli cenzurováni v době, kdy byli naposledy známi naživu a bez progrese. Lymfatické uzliny by měly být považovány za abnormální, pokud je dlouhá osa > 1,5 cm, bez ohledu na krátkou osu. Pokud má lymfatická uzlina dlouhou osu 1,1 až 1,5 cm, měla by být považována za abnormální pouze tehdy, je-li její krátká osa > 1,0. Lymfatické uzliny ≤ 1,0 cm x ≤ 1,0 cm nebudou považovány za abnormální pro relaps nebo progresivní onemocnění. Progrese je definována pomocí revidovaných kritérií odezvy z roku 2007 uvedených Chesonem et al. následovně: Vzhled jakékoli nové léze, Minimálně 50% nárůst od nejnižší hodnoty v SPD všech dříve postižených uzlin, Minimálně 50% nárůst nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu > 1,0 cm v jeho krátké ose.
Od data vstupu do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara A. Rosenbaum, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-50901
  • GSK-CALGB-50901
  • CDR0000683083 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit