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高级护理决策辅助患者和医生的可行性_Matlock

2012年10月12日 更新者:University of Colorado, Denver

高级护理决策辅助患者和医生的可行性

研究人员建议使用 RE-AIM(Reach Effectiveness、Adoption、Implementation 和 Maintenance)框架对知情医疗决策基金会开发的临终患者决策辅助工具 (EOL-PtDA) 进行评估。 为了评估范围和有效性,研究人员建议在科罗拉多大学医院接受住院姑息治疗服务的患者中进行 EOL-PtDA 随机临床试验。 为了评估采用、实施和维护 EOL-PtDA 的障碍和促进因素,我们提出了非姑息治疗医生的焦点小组,因为我们认为这些医生是最终采用 EOL-PtDA 的最大障碍。 此外,我们建议由参与实施该决策指南研究的姑息治疗医生组成焦点小组,以评估在一个小组内进行随机对照试验的可行性。 护理服务,并评估该决策辅助工具在实施时的可接受性。 研究人员还建议对正常、健康的门诊患者进行焦点小组,以确定该人群的可接受性。 报废决策辅助工具不同于其他决策辅助工具。 从决策质量的角度来看,一个主要区别在于它的主要重点是帮助患者阐明他们的价值观而不是获取知识。 这项研究的结果将提供关键的初步数据,为随机临床试验和/或 EOL-PtDA 的广泛实施提供信息。

具体目标/研究问题:目标 1:通过在住院姑息治疗服务中进行试点随机临床试验,确定临终患者决策援助的范围和有效性。 目标 2:通过对非姑息治疗和姑息治疗分别进行定性研究,确定医生对临终患者决策辅助的态度,并深入了解采用、实施和维护的潜在障碍和促进因素医师。 目标 3:确定健康门诊患者对临终患者决策辅助工具的态度,并深入了解其范围和有效性。

研究概览

详细说明

本研究的目标 2-3 包括针对医生(姑息治疗和非姑息治疗医生,目标 2)以及健康门诊患者(目标 3)的焦点小组。 由于这两个臂不是随机的,因此此处未对其进行报告。 有关协议和调查结果的更多信息,请联系 PI,Daniel.Matlock@ucdenver.edu 或研究协调员,Tarah.Keech@ucdenver.edu。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于目标 1:通过在住院姑息治疗服务中进行试点随机临床试验,确定临终患者决策辅助的范围和有效性。

参与者/设置:住院姑息治疗服务 - 科罗拉多大学医院:如果患者在科罗拉多大学医院 (UCH) 住院并且已经咨询了 UCH 住院姑息治疗服务,则他们可能被纳入本研究。 该服务由 6 名医生和两名高级执业护士组成,每月约有 40 名新咨询。 超过 30% 的咨询来自血液学和肿瘤学服务,其余大部分咨询来自重症监护服务、心脏病学、内科、肺科和肿瘤外科。 超过一半的咨询是为了“明确目标”,其他咨询是为了帮助控制症状或处置问题。 我们选择这个人群作为试点,因为他们是高危人群,具有重要的高级护理计划需求,而且他们是圈养的,并且很容易接触到本研究的两个 PI。 根据姑息治疗服务从业者的判断,我们将包括具有临终决策需求的成年患者和/或决策者(18 岁或以上)。 如果患者因精神状态改变而无法参与,将邀请确定为决策者的人员参与研究。 如果已咨询 UCH 姑息治疗服务以进行“目标澄清”和/或协助进行临终讨论而不是症状控制,则患者将被视为符合资格。

排除标准:

  • 对于目标 1:我们将排除不会说英语或有视力障碍的患者,因为决策辅助是视觉的并且只有英语。 我们还将排除根据同意研究的能力确定的患有认知障碍的患者和决策者。 同意的能力将取决于潜在受试者在被告知后理解和解释研究的目的、风险和益处以及组成部分的能力。 如果通过同意程序,我们确定被指定为决策者的人无法同意研究,我们将通知负责该患者的主要团队。 此外,我们将排除主要决策者不清楚的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预——决策辅助
除了常规护理外,还将要求分配到干预组的患者在住院期间查看和/或阅读 EOL-PtDA。 EOL-PtDA 可在住院期间随时使用(UCH 的所有病房均配有 DVD 播放器)。 这可以在姑息治疗团队咨询之前、期间或之后进行。
分配到对照组的患者将接受常规护理,其中包括讨论有关他们的医疗状况的知识以及他们的护理目标。 通常,这种讨论包括一名医生和一名高级执业护士,但在某些情况下,例如周末和门诊时间,咨询将只有一名姑息治疗团队成员。 这种咨询通常包括使用五个愿望文件讨论高级指令。
其他名称:
  • FIMDM
  • 展望未来:重病时的医疗选择
有源比较器:主动比较
分配到对照组的患者将接受常规护理,其中包括讨论有关他们的医疗状况的知识以及他们的护理目标。 通常,这种讨论包括一名医生和一名高级执业护士,但在某些情况下,例如周末和门诊时间,咨询将只有一名姑息治疗团队成员。 这种咨询通常包括使用五个愿望文件讨论高级指令。
塔乌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗轨迹
大体时间:对于干预组,干预后。对于 AC 组,>= 第一次评估后 24 小时。
我们将在研究期间跟踪登记的患者,并检查以下指标:ICU 天数、死亡地点、复苏状态、化疗、饲管、出院处置和再住院状态。 两组患者都将被要求完成一项简短的定量调查。
对于干预组,干预后。对于 AC 组,>= 第一次评估后 24 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
知识和价值项目的定量测量
大体时间:对于干预组,干预后。对于 AC 组,>= 第一次评估后 24 小时。
对于干预组,干预后。对于 AC 组,>= 第一次评估后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Matlock, MD, MPH、UCD, UCH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月26日

首次发布 (估计)

2010年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月12日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-0819
  • 630-92754 (其他赠款/资助编号:Foundation for Informed Medical Decision Making)

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