- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01190488
Machbarkeit einer Entscheidungshilfe für fortgeschrittene Pflege bei Patienten und Ärzten_Matlock
Machbarkeit einer Entscheidungshilfe für fortgeschrittene Pflege bei Patienten und Ärzten
Die Forscher schlagen eine Bewertung einer Entscheidungshilfe für Patienten am Lebensende (EOL-PtDA) vor, die von der Foundation for Informed Medical Decision Making unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) entwickelt wurde. Um die Reichweite und Wirksamkeit zu bewerten, schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie zum EOL-PtDA bei Patienten im stationären Palliativdienst des Universitätsklinikums in Colorado vor. Um Hindernisse und Erleichterungen bei der Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung des EOL-PtDA zu bewerten, schlagen wir Fokusgruppen von Ärzten vor, die nicht in der Palliativversorgung tätig sind, da wir diese Ärzte als das größte Hindernis für die endgültige Einführung des EOL-PtDA betrachten. Darüber hinaus schlagen wir eine Fokusgruppe der Palliativmediziner vor, die an der Durchführung dieser Entscheidungsleitfadenstudie teilgenommen haben, um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie innerhalb eines Pall zu bewerten. des Pflegedienstes und zur Bewertung der Akzeptanz dieser Entscheidungshilfe bei ihrer Umsetzung. Die Forscher schlagen außerdem vor, Fokusgruppen mit normalen, gesunden Klinikpatienten durchzuführen, um die Akzeptanz in dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln. Die End-of-Life-Entscheidungshilfe unterscheidet sich von anderen Entscheidungshilfen. Unter dem Gesichtspunkt der Entscheidungsqualität besteht ein wesentlicher Unterschied darin, dass es in erster Linie darum geht, den Patienten dabei zu helfen, ihre Werte zu klären, und nicht darum, Wissen zu erlangen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige vorläufige Daten liefern, die als Grundlage für eine randomisierte klinische Studie und/oder eine weit verbreitete Implementierung des EOL-PtDA dienen.
Spezifische Ziele/Forschungsfrage(n): Ziel 1: Bestimmung der Reichweite und Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Patienten am Lebensende durch Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie in einem stationären Palliativpflegedienst. Ziel 2: Ermittlung der Einstellung von Ärzten zur Entscheidungshilfe für Patienten am Lebensende und Gewinnung von Einblicken in potenzielle Hindernisse und Erleichterungen bei der Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung durch Durchführung einer qualitativen Studie zur nicht-palliativen Pflege und separat zur palliativen Pflege Ärzte. Ziel 3: Ermittlung der Einstellung gesunder Klinikpatienten gegenüber der Entscheidungshilfe für Patienten am Lebensende und Gewinnung von Einblicken in deren Reichweite und Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Ziel 1: Bestimmung der Reichweite und Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für Patienten am Lebensende durch Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie in einem stationären Palliativpflegedienst.
Teilnehmer/Einstellung: Stationärer Palliativpflegedienst – University of Colorado Hospital: Patienten können in diese Studie einbezogen werden, wenn sie im University of Colorado Hospital (UCH) stationär behandelt werden und der stationäre Palliativpflegedienst des UCH konsultiert wurde. Dieser Dienst, der aus sechs Ärzten und zwei ausgebildeten Krankenschwestern besteht, betreut etwa 40 neue Konsultationen pro Monat. Mehr als 30 % der Konsultationen stammen aus den Bereichen Hämatologie und Onkologie, der Großteil der übrigen Konsultationen stammt aus den Bereichen Intensivpflege, Kardiologie, Innere Medizin, Pulmonologie und onkologische Chirurgie. Mehr als die Hälfte der Konsultationen dienen der „Zielklärung“, andere dienen der Unterstützung bei der Symptomkontrolle oder bei Dispositionsproblemen. Wir haben diese Population für das Pilotprojekt ausgewählt, da es sich um eine Hochrisikopopulation mit erheblichem Bedarf an fortgeschrittener Pflegeplanung handelt und sie in Gefangenschaft lebt und für beide PIs dieser Studie leicht zugänglich ist. Wir werden erwachsene Patienten und/oder Entscheidungsträger (ab 18 Jahren) mit Entscheidungsbedürfnissen am Lebensende einbeziehen, wie von den Ärzten des Palliativpflegedienstes beurteilt. In Fällen, in denen der Patient aufgrund eines veränderten Geisteszustands nicht teilnehmen kann, wird die als Entscheidungsträger identifizierte Person zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten gelten als anspruchsberechtigt, wenn der UCH-Palliativpflegedienst zur „Zielklärung“ und/oder zur Unterstützung bei Gesprächen über das Lebensende statt zur Symptomkontrolle konsultiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Für Ziel 1: Wir werden Patienten ausschließen, die kein Englisch sprechen oder sehbehindert sind, da die Entscheidungshilfe visuell und nur auf Englisch verfügbar ist. Wir werden auch Patienten und Entscheidungsträger mit kognitiven Beeinträchtigungen ausschließen, die durch die Fähigkeit bestimmt werden, der Studie zuzustimmen. Die Fähigkeit zur Einwilligung wird durch die Fähigkeit des potenziellen Probanden bestimmt, nachdem er informiert wurde, die Zwecke, Risiken und Vorteile sowie die Bestandteile der Studie zu verstehen und zu erklären. Wenn wir im Rahmen des Einwilligungsverfahrens feststellen, dass die als Entscheidungsträger benannte Person nicht in der Lage ist, der Studie zuzustimmen, benachrichtigen wir das primäre Team, das sich um diesen Patienten kümmert. Darüber hinaus werden wir Patienten ausschließen, bei denen der primäre Entscheidungsträger unklar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention – Entscheidungshilfe
Zusätzlich zur üblichen Pflege werden Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, auch gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts den EOL-PtDA einzusehen und/oder zu lesen.
Das EOL-PtDA kann jederzeit während des Krankenhausaufenthalts genutzt werden (alle Krankenzimmer am UCH verfügen über einen DVD-Player).
Dies kann vor, während oder nach der Konsultation des Palliativpflegeteams sein.
|
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, die eine Diskussion des Wissens über ihren Gesundheitszustand sowie ihre Pflegeziele umfasst.
In der Regel sind an diesem Gespräch ein Arzt und eine Krankenschwester beteiligt. Es gibt jedoch Situationen wie Wochenenden oder während der Klinikzeit, in denen nur ein Mitglied des Palliativpflegeteams an der Beratung beteiligt ist.
Diese Konsultation umfasst in der Regel eine Erörterung fortgeschrittener Richtlinien anhand des Fünf-Wünsche-Dokuments.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, die eine Diskussion des Wissens über ihren Gesundheitszustand sowie ihre Pflegeziele umfasst.
In der Regel sind an diesem Gespräch ein Arzt und eine Krankenschwester beteiligt. Es gibt jedoch Situationen wie Wochenenden oder während der Klinikzeit, in denen nur ein Mitglied des Palliativpflegeteams an der Beratung beteiligt ist.
Diese Konsultation umfasst in der Regel eine Erörterung fortgeschrittener Richtlinien anhand des Fünf-Wünsche-Dokuments.
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TAU
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlauf im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Für die Interventionsgruppe nach der Intervention. Für die AC-Gruppe >= 24 Stunden nach der ersten Beurteilung.
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Wir werden die eingeschriebenen Patienten für die Dauer der Studie begleiten und die folgenden Kennzahlen untersuchen: Tage auf der Intensivstation, Sterbeort, Wiederbelebungsstatus, Chemotherapie, Ernährungssonde, Entlassungsdisposition und Rehospitalisierungsstatus.
Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, eine kurze quantitative Umfrage auszufüllen.
|
Für die Interventionsgruppe nach der Intervention. Für die AC-Gruppe >= 24 Stunden nach der ersten Beurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantitative Messungen von Wissens- und Werteelementen
Zeitfenster: Für die Interventionsgruppe nach der Intervention. Für die AC-Gruppe >= 24 Stunden nach der ersten Beurteilung.
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Für die Interventionsgruppe nach der Intervention. Für die AC-Gruppe >= 24 Stunden nach der ersten Beurteilung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0819
- 630-92754 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Informed Medical Decision Making)
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