Viabilidad de una ayuda para la toma de decisiones de cuidados avanzados entre pacientes y médicos_Matlock
Viabilidad de una ayuda para la toma de decisiones de cuidados avanzados entre pacientes y médicos
Los investigadores proponen una evaluación de una ayuda para la toma de decisiones del paciente al final de la vida (EOL-PtDA) desarrollada por la Fundación para la Toma de Decisiones Médicas Informadas utilizando el marco RE-AIM (Alcanzar la Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento). Para evaluar el Alcance y la Eficacia, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorio piloto de EOL-PtDA entre pacientes en el servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Colorado. Para evaluar las barreras y los facilitadores de la adopción, implementación y mantenimiento de la EOL-PtDA, proponemos grupos focales de médicos de cuidados no paliativos, ya que percibimos que estos médicos son la mayor barrera para la adopción final de la EOL-PtDA. Además, proponemos un grupo focal de médicos de cuidados paliativos que participaron en la implementación de este estudio de guía de decisiones para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorio dentro de un paliativo. servicio de atención y evaluar la aceptabilidad de esta ayuda a la decisión tal como fue implementada. Los investigadores también proponen realizar grupos focales de pacientes clínicos sanos y normales para determinar la aceptabilidad entre esa población. La ayuda para la toma de decisiones al final de la vida es diferente de otras ayudas para la toma de decisiones. Desde el punto de vista de la calidad de la decisión, una gran diferencia es que su objetivo principal es ayudar a los pacientes a aclarar sus valores en lugar de adquirir conocimientos. Los resultados de este estudio proporcionarán datos preliminares críticos para informar un ensayo clínico aleatorizado y/o una implementación generalizada de EOL-PtDA.
Objetivos específicos/Preguntas de investigación: Objetivo 1: Determinar el alcance y la eficacia de una ayuda para la toma de decisiones de los pacientes al final de su vida mediante la realización de un ensayo clínico piloto aleatorizado en un servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados. Objetivo 2: Determinar las actitudes de los médicos hacia la ayuda para la toma de decisiones del paciente al final de la vida y obtener información sobre las posibles barreras y facilitadores para la adopción, implementación y mantenimiento mediante la realización de un estudio cualitativo de cuidados no paliativos y, por separado, cuidados paliativos. medicos Objetivo 3: Determinar las actitudes de los pacientes sanos de la clínica hacia la ayuda para la toma de decisiones del paciente al final de la vida y obtener información sobre su Alcance y Eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el objetivo 1: Determinar el alcance y la eficacia de una ayuda para la toma de decisiones de los pacientes al final de su vida mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado piloto en un servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados.
Participantes/Lugar: Servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados - Hospital de la Universidad de Colorado: Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio si están hospitalizados en el Hospital de la Universidad de Colorado (UCH) y se ha consultado al servicio de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados de la UCH. Este servicio, que consta de 6 médicos y dos enfermeras de práctica avanzada, recibe aproximadamente 40 nuevas consultas por mes. Más del 30% de las consultas se originan en los servicios de hematología y oncología, y la mayor parte de las consultas restantes se originan en los servicios de cuidados intensivos, cardiología, medicina interna, neumología y cirugía oncológica. Más de la mitad de las consultas son para "clarificación de objetivos", otras son para asistencia con el control de síntomas o problemas de disposición. Hemos elegido esta población para el piloto porque es una población de alto riesgo con necesidades significativas de planificación de atención avanzada y son cautivos y de fácil acceso para ambos IP de este estudio. Incluiremos pacientes adultos y/o tomadores de decisiones (mayores de 18 años) con necesidades de decisión al final de la vida según lo juzguen los profesionales del servicio de cuidados paliativos. En los casos en que el paciente no pueda participar debido a un estado mental alterado, se invitará a participar en el estudio a la persona identificada como responsable de la toma de decisiones. Los pacientes serán considerados elegibles si se ha consultado al servicio de cuidados paliativos de la UCH para "aclaración de objetivos" y/o asistencia con discusiones sobre el final de la vida en lugar de control de síntomas.
Criterio de exclusión:
- Para el Objetivo 1: Excluiremos a los pacientes que no puedan hablar inglés o que tengan una discapacidad visual, ya que la ayuda para la toma de decisiones es visual y solo está disponible en inglés. También excluiremos a los pacientes y a los responsables de la toma de decisiones con deterioro cognitivo según lo determine la capacidad de dar su consentimiento para el estudio. La capacidad de consentimiento estará determinada por la capacidad del sujeto potencial, después de haber sido informado, para comprender y explicar los propósitos, riesgos y beneficios, y los componentes del estudio. Si a través del proceso de consentimiento, determinamos que la persona designada como responsable de la toma de decisiones no puede dar su consentimiento para el estudio, se lo notificaremos al equipo principal que atiende a este paciente. Además, excluiremos a los pacientes para los que no está claro quién es el principal responsable de la toma de decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Ayuda a la Decisión
Además de la atención habitual, a los pacientes asignados al grupo de intervención también se les pedirá que vean y/o lean el EOL-PtDA durante su hospitalización.
El EOL-PtDA se puede utilizar en cualquier momento durante su hospitalización (todas las habitaciones del hospital en la UCH tienen un reproductor de DVD).
Esto podría ser antes, durante o después de la consulta del equipo de cuidados paliativos.
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Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual que incluye una discusión sobre el conocimiento sobre su condición médica, así como sus objetivos de atención.
Por lo general, esta discusión incluye un médico y una enfermera de práctica avanzada; sin embargo, hay ocasiones, como los fines de semana y durante el horario de la clínica, en las que la consulta tendrá solo un miembro del equipo de cuidados paliativos.
Esta consulta generalmente incluye una discusión sobre directivas anticipadas utilizando el documento de los cinco deseos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación activa
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual que incluye una discusión sobre el conocimiento sobre su condición médica, así como sus objetivos de atención.
Por lo general, esta discusión incluye un médico y una enfermera de práctica avanzada; sin embargo, hay ocasiones, como los fines de semana y durante el horario de la clínica, en las que la consulta tendrá solo un miembro del equipo de cuidados paliativos.
Esta consulta generalmente incluye una discusión sobre directivas anticipadas utilizando el documento de los cinco deseos.
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TAU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria asistencial
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención, post intervención. Para el grupo AC, >= 24 horas después de la primera evaluación.
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Seguiremos a los pacientes inscritos durante la duración del estudio y examinaremos las siguientes métricas: días en la UCI, lugar de la muerte, estado de reanimación, quimioterapia, sonda de alimentación, disposición al alta y estado de rehospitalización.
A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen una breve encuesta cuantitativa.
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Para el grupo de intervención, post intervención. Para el grupo AC, >= 24 horas después de la primera evaluación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas cuantitativas de elementos de conocimiento y valores.
Periodo de tiempo: Para el grupo de intervención, post intervención. Para el grupo AC, >= 24 horas después de la primera evaluación.
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Para el grupo de intervención, post intervención. Para el grupo AC, >= 24 horas después de la primera evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-0819
- 630-92754 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .