- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01190488
Faisabilité d'une aide à la décision en matière de soins avancés chez les patients et les médecins_Matlock
Faisabilité d'une aide à la décision en matière de soins avancés chez les patients et les médecins
Les chercheurs proposent une évaluation d'un outil d'aide à la décision pour les patients en fin de vie (EOL-PtDA) développé par la Foundation for Informed Medical Decision Making à l'aide du cadre RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Pour évaluer la portée et l'efficacité, les chercheurs proposent un essai clinique pilote randomisé de l'EOL-PtDA chez des patients hospitalisés dans le service de soins palliatifs de l'hôpital universitaire du Colorado. Pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de l'adoption, de la mise en œuvre et du maintien de l'EOL-PtDA, nous proposons des groupes de discussion de médecins non palliatifs, car nous percevons ces médecins comme le plus grand obstacle à l'adoption finale de l'EOL-PtDA. De plus, nous proposons un groupe de discussion des médecins de soins palliatifs qui ont participé à la mise en œuvre de cette étude d'aide à la décision pour évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé au sein d'un pall. service de soins et d'évaluer l'acceptabilité de cette aide à la décision telle qu'elle a été mise en place. Les enquêteurs proposent également de mener des groupes de discussion de patients cliniques normaux et en bonne santé afin de déterminer l'acceptabilité au sein de cette population. L'aide à la décision en fin de vie est différente des autres aides à la décision. Du point de vue de la qualité de la décision, une différence majeure est que son objectif principal est d'aider les patients à clarifier leurs valeurs plutôt qu'à acquérir des connaissances. Les résultats de cette étude fourniront des données préliminaires essentielles pour éclairer un essai clinique randomisé et/ou une mise en œuvre généralisée de l'EOL-PtDA.
Objectifs spécifiques/Question(s) de recherche : Objectif 1 : Déterminer la portée et l'efficacité d'un outil d'aide à la décision pour les patients en fin de vie en menant un essai clinique pilote randomisé dans un service de soins palliatifs pour patients hospitalisés. Objectif 2 : Déterminer les attitudes des médecins à l'égard de l'aide à la décision des patients en fin de vie et mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs potentiels à l'adoption, à la mise en œuvre et au maintien en menant une étude qualitative des soins non palliatifs et, séparément, des soins palliatifs médecins. Objectif 3 : Déterminer les attitudes des patients en bonne santé vis-à-vis de l'aide à la décision pour les patients en fin de vie et avoir un aperçu de sa portée et de son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'objectif 1 : Déterminer la portée et l'efficacité d'un outil d'aide à la décision pour les patients en fin de vie en menant un essai clinique pilote randomisé dans un service de soins palliatifs pour patients hospitalisés.
Participants/environnement : Service de soins palliatifs pour patients hospitalisés - Hôpital de l'Université du Colorado : Les patients peuvent être inclus dans cette étude s'ils sont hospitalisés à l'Hôpital de l'Université du Colorado (UCH) et que le service de soins palliatifs pour patients hospitalisés de l'UCH a été consulté. Ce service, composé de 6 médecins et de deux infirmières en pratique avancée, reçoit environ 40 nouvelles consultations par mois. Plus de 30 % des consultations proviennent des services d'hématologie et d'oncologie, la majeure partie des consultations restantes provenant des services de soins intensifs, de cardiologie, de médecine interne, de pneumologie et de chirurgie oncologique. Plus de la moitié des consultations sont pour la « clarification des objectifs », d'autres sont pour l'aide au contrôle des symptômes ou aux problèmes de disposition. Nous avons choisi cette population pour le pilote parce qu'il s'agit d'une population à haut risque avec des besoins importants en planification de soins avancés et qu'elle est captive et facilement accessible aux deux IP de cette étude. Nous inclurons des patients adultes et/ou des décideurs (âgés de 18 ans ou plus) ayant des besoins décisionnels de fin de vie, tels que jugés par les praticiens du service de soins palliatifs. Dans les cas où le patient est incapable de participer en raison d'un état mental altéré, la personne identifiée comme décideur sera invitée à participer à l'étude. Les patients seront considérés comme éligibles si le service de soins palliatifs de l'UCH a été consulté pour une "clarification des objectifs" et/ou une assistance pour les discussions de fin de vie plutôt que pour le contrôle des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Pour l'objectif 1 : Nous exclurons les patients qui ne parlent pas anglais ou qui ont une déficience visuelle, car l'aide à la décision est visuelle et uniquement disponible en anglais. Nous exclurons également les patients et les décideurs souffrant de troubles cognitifs, en fonction de leur capacité à consentir à l'étude. La capacité à consentir sera déterminée par la capacité du sujet potentiel, après en avoir été informé, à comprendre et à expliquer les objectifs, les risques et les avantages, ainsi que les composantes de l'étude. Si, au cours du processus de consentement, nous déterminons que la personne désignée comme décideur n'est pas en mesure de consentir à l'étude, nous en aviserons l'équipe principale prenant en charge ce patient. De plus, nous exclurons les patients pour lesquels le décideur principal n'est pas clair.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Aide à la décision
En plus des soins habituels, les patients affectés au groupe d'intervention seront également invités à consulter et/ou à lire l'EOL-PtDA pendant leur hospitalisation.
L'EOL-PtDA peut être utilisé à tout moment au cours de leur hospitalisation (toutes les chambres d'hôpital de l'UCH sont équipées d'un lecteur DVD).
Cela peut être avant, pendant ou après la consultation de l'équipe de soins palliatifs.
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Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins habituels qui comprennent une discussion sur les connaissances concernant leur état de santé ainsi que leurs objectifs de soins.
En règle générale, cette discussion comprend un médecin et une infirmière en pratique avancée, mais il y a des occasions telles que les week-ends et pendant les heures de clinique où la consultation n'aura qu'un seul membre de l'équipe de soins palliatifs.
Cette consultation comprend généralement une discussion sur les directives avancées à l'aide du document des cinq souhaits.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparaison active
Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins habituels qui comprennent une discussion sur les connaissances concernant leur état de santé ainsi que leurs objectifs de soins.
En règle générale, cette discussion comprend un médecin et une infirmière en pratique avancée, mais il y a des occasions telles que les week-ends et pendant les heures de clinique où la consultation n'aura qu'un seul membre de l'équipe de soins palliatifs.
Cette consultation comprend généralement une discussion sur les directives avancées à l'aide du document des cinq souhaits.
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TU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire de soins
Délai: Pour le groupe d'intervention, après l'intervention. Pour le groupe AC, >= 24 heures après la première évaluation.
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Nous suivrons les patients inscrits pendant toute la durée de l'étude et examinerons les paramètres suivants : jours en soins intensifs, lieu du décès, état de réanimation, chimiothérapie, sonde d'alimentation, disposition de sortie et état de réhospitalisation.
Les patients des deux groupes seront invités à répondre à une brève enquête quantitative.
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Pour le groupe d'intervention, après l'intervention. Pour le groupe AC, >= 24 heures après la première évaluation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures quantitatives des éléments de connaissances et de valeurs
Délai: Pour le groupe d'intervention, après l'intervention. Pour le groupe AC, >= 24 heures après la première évaluation.
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Pour le groupe d'intervention, après l'intervention. Pour le groupe AC, >= 24 heures après la première évaluation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0819
- 630-92754 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Informed Medical Decision Making)
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