- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01190488
Genomförbarhet av en avancerad vårdbeslutshjälp bland patienter och läkare_Matlock
Genomförbarhet av en avancerad vårdbeslutshjälp bland patienter och läkare
Utredarna föreslår en utvärdering av ett beslutsstöd för patienter vid livets slut (EOL-PtDA) utvecklat av Foundation for Informed Medical Decision Making med hjälp av RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) ramverket. För att utvärdera räckvidden och effektiviteten föreslår utredarna en randomiserad pilotprövning av EOL-PtDA bland patienter på den palliativa patientvården vid universitetssjukhuset i Colorado. För att utvärdera hinder och underlättande av antagande, implementering och underhåll av EOL-PtDA, föreslår vi fokusgrupper av icke-palliativ vård läkare eftersom vi uppfattar dessa läkare som det största hindret för slutgiltigt antagande av EOL-PtDA. Dessutom föreslår vi en fokusgrupp av palliativ vårdläkare som deltog i implementeringen av denna beslutsguidestudie för att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollstudie inom en pall. vård och att utvärdera acceptansen av detta beslutsstöd när det genomfördes. Utredarna föreslår också att man ska genomföra fokusgrupper av normala, friska klinikpatienter för att fastställa acceptansen bland den populationen. Beslutsstödet i slutet av livet skiljer sig från andra beslutsstöd. Med tanke på beslutskvalitet är en stor skillnad att dess primära fokus ligger på att hjälpa patienter att klargöra sina värderingar snarare än att få kunskap. Resultaten från denna studie kommer att ge kritiska preliminära data för att informera om en randomiserad klinisk prövning och/eller omfattande implementering av EOL-PtDA.
Specifika syften/forskningsfrågor: Syfte 1: Att fastställa räckvidden och effektiviteten av ett beslutsstöd för en patient i slutet av livet genom att genomföra en randomiserad pilotprövning i en palliativ vårdtjänst för slutenvård. Syfte 2: Att bestämma läkares attityder till beslutshjälp för patienter i livets slutskede och att få insikter om potentiella hinder och underlättar för adoption, implementering och underhåll genom att genomföra en kvalitativ studie av icke-palliativ vård, och separat palliativ vård läkare. Syfte 3: Att bestämma friska klinikpatienters attityder till beslutsstödet för patienter i livets slutskede och att få insikt om dess räckvidd och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För mål 1: Att fastställa räckvidden och effektiviteten av ett beslutsstöd för en patient i slutet av livet genom att genomföra en randomiserad pilotprövning i en palliativ vårdtjänst för slutenvård.
Deltagare/miljö: Inpatient Palliative Care Service - University of Colorado Hospital: Patienter kan inkluderas i denna studie om de är inlagda på University of Colorado Hospital (UCH) och UCH palliativ vårdtjänst för slutenvård har konsulterats. Denna tjänst, som består av 6 läkare och två avancerade sjuksköterskor, får cirka 40 nya konsultationer per månad. Mer än 30 % av konsultationerna kommer från hematologi- och onkologitjänsterna, och huvuddelen av de återstående konsultationerna kommer från intensivvårdstjänsterna, kardiologi, internmedicin, pulmonologi och onkologisk kirurgi. Mer än hälften av konsultationerna är för "målförklaring", andra är för hjälp med symtomkontroll eller dispositionsproblem. Vi har valt denna population för piloten eftersom de är en högriskpopulation med betydande behov av avancerad vårdplanering och de är fångna och lättillgängliga för båda PI:erna i denna studie. Vi kommer att inkludera vuxna patienter och/eller beslutsfattare (18 år eller äldre) med beslutsbehov i livets slutskede som bedöms av utövarna på palliativ vård. I de fall patienten inte kan delta på grund av förändrad mental status kommer den person som identifierats som beslutsfattare att bjudas in att delta i studien. Patienter kommer att anses berättigade om UCH palliativ vård har konsulterats för "målförtydligande" och/eller hjälp med diskussioner i livets slutskede snarare än symtomkontroll.
Exklusions kriterier:
- För mål 1: Vi kommer att utesluta patienter som inte kan engelska eller som är synskadade eftersom beslutshjälpen är visuellt och endast tillgänglig på engelska. Vi kommer också att utesluta patienter och beslutsfattare med kognitiv funktionsnedsättning beroende på förmågan att samtycka till studien. Förmågan att ge samtycke kommer att bestämmas av den potentiella försökspersonens förmåga att, efter att ha blivit informerad, förstå och förklara syftet, riskerna och fördelarna och komponenterna i studien. Om vi genom samtyckesprocessen fastställer att den person som utsetts som beslutsfattare inte kan ge sitt samtycke till studien kommer vi att meddela det primära team som tar hand om denna patient. Dessutom kommer vi att utesluta patienter för vilka den primära beslutsfattaren är otydlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention - Beslutsstöd
Utöver vanlig vård kommer patienter som tilldelats interventionsgruppen också att uppmanas att se och/eller läsa EOL-PtDA under sin sjukhusvistelse.
EOL-PtDA kan användas när som helst under sjukhusvistelsen (alla sjukhusrum på UCH har en DVD-spelare).
Detta kan vara före, under eller efter konsultationen av palliativ vårdteam.
|
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som inkluderar en diskussion om kunskap om sitt medicinska tillstånd samt sina mål för vården.
Vanligtvis inkluderar denna diskussion en läkare och en avancerad praktiserande sjuksköterska, men det finns tillfällen som helger och under kliniken där konsulten endast kommer att ha en medlem i palliativ vårdteam.
Detta samråd innehåller vanligtvis en diskussion om avancerade direktiv med hjälp av dokumentet med fem önskemål.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som inkluderar en diskussion om kunskap om sitt medicinska tillstånd samt sina mål för vården.
Vanligtvis inkluderar denna diskussion en läkare och en avancerad praktiserande sjuksköterska, men det finns tillfällen som helger och under kliniken där konsulten endast kommer att ha en medlem i palliativ vårdteam.
Detta samråd innehåller vanligtvis en diskussion om avancerade direktiv med hjälp av dokumentet med fem önskemål.
|
TAU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukvårdens bana
Tidsram: För interventionsgrupp, efter intervention. För AC-grupp, >= 24 timmar efter första bedömning.
|
Vi kommer att följa inskrivna patienter under studiens varaktighet och undersöka följande mätvärden: dagar på intensivvårdsavdelningen, dödsort, återupplivningsstatus, kemoterapi, sond, utskrivningsdisposition och återinläggningsstatus.
Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i en kort kvantitativ undersökning.
|
För interventionsgrupp, efter intervention. För AC-grupp, >= 24 timmar efter första bedömning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kvantitativa mått på kunskaps- och värderingsobjekt
Tidsram: För interventionsgrupp, efter intervention. För AC-grupp, >= 24 timmar efter första bedömning.
|
För interventionsgrupp, efter intervention. För AC-grupp, >= 24 timmar efter första bedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-0819
- 630-92754 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Palliativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPalliativ vård | Palliativ medicin | Hospice och palliativ vårdItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersRekryteringPalliativ SedationTyskland, Nederländerna, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekryteringPalliativ vårdFrankrike
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... och andra samarbetspartnersIndragen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanPalliativ vårdFörenta staterna