- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01190488
Proveditelnost pokročilé pomoci při rozhodování mezi pacienty a lékaři_Matlock
Proveditelnost pokročilé pomoci při rozhodování mezi pacienty a lékaři
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnocení pomoci pro rozhodování pacientů na konci života (EOL-PtDA) vyvinuté Nadací pro informované lékařské rozhodování pomocí rámce RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). K vyhodnocení dosahu a účinnosti navrhují výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii EOL-PtDA mezi pacienty na lůžkové paliativní péči ve Fakultní nemocnici v Coloradu. Abychom vyhodnotili překážky a facilitátory přijetí, implementace a udržování EOL-PtDA, navrhujeme cílové skupiny lékařů nepaliativní péče, protože tyto lékaře vnímáme jako největší překážku konečného přijetí EOL-PtDA. Dále navrhujeme ohniskovou skupinu lékařů paliativní péče, kteří se podíleli na implementaci této studie s průvodcem rozhodování, aby vyhodnotila proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie v rámci skupiny. pečovatelskou službu a vyhodnotit přijatelnost této rozhodovací pomůcky tak, jak byla implementována. Vyšetřovatelé také navrhují provést ohniskové skupiny normálních zdravých klinických pacientů, aby určili přijatelnost pro tuto populaci. Pomůcka pro rozhodování na konci života se liší od ostatních pomůcek pro rozhodování. Z hlediska kvality rozhodnutí je hlavní rozdíl v tom, že se primárně zaměřuje na pomoc pacientům ujasnit si jejich hodnoty, spíše než získat znalosti. Výsledky této studie poskytnou kritická předběžná data pro účely randomizované klinické studie a/nebo široké implementace EOL-PtDA.
Specifické cíle/otázky výzkumu: Cíl 1: Zjistit dosah a účinnost pomoci při rozhodování pacienta na konci života provedením pilotní randomizované klinické studie v lůžkové službě paliativní péče. Cíl 2: Zjistit postoje lékařů k pomoci při rozhodování pacienta na konci života a získat náhled na potenciální překážky a facilitátory bránící přijetí, implementaci a udržování prostřednictvím kvalitativní studie nepaliativní péče a samostatně paliativní péče lékaři. Cíl 3: Zjistit postoje zdravých klinických pacientů k pomůcce pro rozhodování pacienta na konci života a získat náhled na její dosah a efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro cíl 1: Stanovit dosah a účinnost pacienta na konci života napomáhat při rozhodování provedením pilotní randomizované klinické studie v lůžkové službě paliativní péče.
Účastníci/Prostředí: Služba lůžkové paliativní péče – Nemocnice University of Colorado: Do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří jsou hospitalizováni v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH) a byla konzultována služba lůžkové paliativní péče UCH. Tato služba, kterou tvoří 6 lékařů a dvě pokročilé praktické sestry, přijme přibližně 40 nových konzultantů měsíčně. Více než 30 % konzultací pochází z hematologických a onkologických služeb, většina zbývajících konzultací pochází ze služeb intenzivní péče, kardiologie, interního lékařství, pneumologie a onkologické chirurgie. Více než polovina konzultací je zaměřena na „ujasnění cíle“, další na pomoc s kontrolou symptomů nebo s problémy s dispozicí. Tuto populaci jsme vybrali pro pilotní projekt, protože jde o vysoce rizikovou populaci s významnými potřebami pokročilého plánování péče a jsou v zajetí a jsou snadno přístupní oběma PI této studie. Zapojíme dospělé pacienty a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí (ve věku 18 nebo více let) s potřebami rozhodování na konci života, jak je posoudí lékaři ve službě paliativní péče. V případech, kdy se pacient nemůže zúčastnit kvůli změněnému duševnímu stavu, bude k účasti ve studii pozvána osoba označená jako osoba s rozhodovací pravomocí. Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud byla konzultována služba paliativní péče UCH za účelem „ujasnění cíle“ a/nebo pomoci s diskusemi na konci života spíše než kontrolou symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Pro cíl 1: Vyloučíme pacienty, kteří neumí anglicky nebo jsou zrakově postižení, protože pomůcka pro rozhodování je vizuální a dostupná pouze v angličtině. Vyloučíme také pacienty a osoby s rozhodovací pravomocí s kognitivní poruchou určenou na základě schopnosti souhlasit se studií. Schopnost vyjádřit souhlas bude určena schopností potenciálního subjektu poté, co byl informován, pochopit a vysvětlit účely, rizika a přínosy a složky studie. Pokud prostřednictvím procesu souhlasu zjistíme, že osoba určená jako osoba s rozhodovací pravomocí není schopna souhlasit se studií, uvědomíme o tom primární tým, který se o tohoto pacienta stará. Kromě toho vyloučíme pacienty, u kterých není jasné, kdo rozhoduje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah – pomoc při rozhodování
Kromě obvyklé péče budou pacienti zařazení do intervenční skupiny také požádáni, aby si během hospitalizace prohlédli a/nebo přečetli EOL-PtDA.
EOL-PtDA mohou využít kdykoliv v průběhu hospitalizace (všechny nemocniční pokoje na UCH mají DVD přehrávač).
Může to být před, během nebo po konzultaci týmu paliativní péče.
|
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje diskusi o znalostech o jejich zdravotním stavu a také o cílech péče.
Obvykle tato diskuse zahrnuje jednoho lékaře a jednu sestru pro pokročilou praxi, avšak existují případy, jako jsou víkendy a během kliniky, kdy bude mít poradce pouze jednoho člena týmu paliativní péče.
Tato konzultace obvykle zahrnuje diskusi o pokročilých směrnicích pomocí dokumentu s pěti přáními.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní srovnání
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje diskusi o znalostech o jejich zdravotním stavu a také o cílech péče.
Obvykle tato diskuse zahrnuje jednoho lékaře a jednu sestru pro pokročilou praxi, avšak existují případy, jako jsou víkendy a během kliniky, kdy bude mít poradce pouze jednoho člena týmu paliativní péče.
Tato konzultace obvykle zahrnuje diskusi o pokročilých směrnicích pomocí dokumentu s pěti přáními.
|
TAU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie zdravotnictví
Časové okno: Pro intervenční skupinu, po intervenci. Pro AC skupinu >= 24 hodin po prvním hodnocení.
|
Zařazené pacienty budeme po dobu studie sledovat a zkoumat následující metriky: dny na JIP, místo úmrtí, stav resuscitace, chemoterapie, vyživovací sonda, dispozice pro propuštění a stav opětovné hospitalizace.
Pacienti v obou skupinách budou požádáni o vyplnění krátkého kvantitativního průzkumu.
|
Pro intervenční skupinu, po intervenci. Pro AC skupinu >= 24 hodin po prvním hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní míry znalostí a hodnotových položek
Časové okno: Pro intervenční skupinu, po intervenci. Pro AC skupinu >= 24 hodin po prvním hodnocení.
|
Pro intervenční skupinu, po intervenci. Pro AC skupinu >= 24 hodin po prvním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-0819
- 630-92754 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína