- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01190488
Осуществимость расширенной помощи в принятии решений о лечении среди пациентов и врачей_Matlock
Осуществимость расширенной помощи в принятии решений о лечении среди пациентов и врачей
Исследователи предлагают оценить помощь в принятии решений для пациентов в конце жизни (EOL-PtDA), разработанную Фондом информированного принятия медицинских решений с использованием структуры RE-AIM (достижение эффективности, принятие, внедрение и обслуживание). Для оценки охвата и эффективности исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное клиническое испытание EOL-PtDA среди пациентов службы стационарной паллиативной помощи Университетской больницы в Колорадо. Для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию, внедрению и поддержанию EOL-PtDA, мы предлагаем фокус-группы врачей, не оказывающих паллиативной помощи, поскольку мы считаем, что эти врачи являются самым большим препятствием для окончательного принятия EOL-PtDA. Кроме того, мы предлагаем создать фокус-группу врачей паллиативной помощи, участвовавших в реализации этого исследования, направленного на принятие решений, для оценки возможности проведения рандомизированного контрольного исследования в рамках одной паллиативной группы. помощи и оценить приемлемость этой помощи в принятии решений по мере ее реализации. Исследователи также предлагают провести фокус-группы нормальных, здоровых пациентов клиники, чтобы определить приемлемость среди этой группы населения. Средство принятия решения об окончании срока службы отличается от других средств принятия решений. С точки зрения качества решений основное отличие заключается в том, что основное внимание уделяется помощи пациентам в разъяснении их ценностей, а не в получении знаний. Результаты этого исследования предоставят важные предварительные данные для рандомизированного клинического исследования и/или широкого внедрения EOL-PtDA.
Конкретные цели/вопрос(ы) исследования: Цель 1: Определить охват и эффективность помощи в принятии решений пациентам в конце жизни путем проведения пилотного рандомизированного клинического исследования в стационарной службе паллиативной помощи. Цель 2: Определить отношение врачей к помощи в принятии решений пациентам в конце жизни и получить представление о потенциальных препятствиях и факторах, способствующих принятию, внедрению и поддержанию, путем проведения качественного исследования непаллиативной помощи и отдельно паллиативной помощи. врачи. Цель 3: Определить отношение здоровых пациентов клиники к помощи в принятии решений для пациентов в конце жизни и получить представление о ее охвате и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для цели 1: Определить охват и эффективность помощи в принятии решений пациентам в конце жизни путем проведения пилотного рандомизированного клинического исследования в стационарной службе паллиативной помощи.
Участники/Место проведения: Служба стационарной паллиативной помощи – Больница Университета Колорадо: Пациенты могут быть включены в это исследование, если они госпитализированы в больницу Университета Колорадо (UCH) и были проконсультированы в службе стационарной паллиативной помощи UCH. Эта служба, состоящая из 6 врачей и двух высококвалифицированных медсестер, получает около 40 новых консультаций в месяц. Более 30% консультаций приходится на службы гематологии и онкологии, а основная часть остальных консультаций приходится на службы интенсивной терапии, кардиологии, внутренних болезней, пульмонологии и онкологической хирургии. Более половины консультаций предназначены для «прояснения цели», другие — для помощи в контроле симптомов или проблемах с настроением. Мы выбрали эту популяцию для пилотного проекта, потому что они представляют собой популяцию высокого риска со значительными потребностями в расширенном планировании ухода, а также они находятся в плену и легко доступны для обоих ИП этого исследования. Мы будем включать взрослых пациентов и/или лиц, принимающих решения (в возрасте 18 лет и старше), нуждающихся в принятии решений в конце жизни, по мнению практикующих специалистов службы паллиативной помощи. В случаях, когда пациент не может участвовать из-за измененного психического состояния, для участия в исследовании будет приглашено лицо, ответственное за принятие решений. Пациенты будут считаться подходящими, если со службой паллиативной помощи UCH были проведены консультации для «уточнения целей» и/или помощи в обсуждениях конца жизни, а не в контроле симптомов.
Критерий исключения:
- Для цели 1: мы исключим пациентов, которые не говорят по-английски или имеют нарушения зрения, поскольку помощь в принятии решения является визуальной и доступна только на английском языке. Мы также исключим пациентов и лиц, принимающих решения, с когнитивными нарушениями, определяемыми способностью дать согласие на участие в исследовании. Возможность дать согласие будет определяться способностью потенциального субъекта после получения информации понять и объяснить цели, риски и преимущества, а также компоненты исследования. Если в процессе получения согласия мы определим, что лицо, назначенное лицом, принимающим решение, не может дать согласие на исследование, мы уведомим об этом основную бригаду, осуществляющую уход за этим пациентом. Кроме того, мы исключим пациентов, в отношении которых неясно, кто принимает основное решение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Помощь в принятии решения
В дополнение к обычному уходу, пациентов, включенных в группу вмешательства, также попросят просмотреть и/или прочитать EOL-PtDA во время их госпитализации.
EOL-PtDA можно использовать в любое время во время госпитализации (во всех больничных палатах ЦЭКБС есть DVD-плеер).
Это может быть до, во время или после консультации бригады паллиативной помощи.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь, которая включает в себя обсуждение информации об их состоянии здоровья, а также о целях лечения.
Как правило, в этом обсуждении участвуют один врач и одна медсестра расширенной практики, однако бывают случаи, например, в выходные дни и во время работы клиники, когда в консультации участвует только один член бригады паллиативной помощи.
Эта консультация обычно включает обсуждение предварительных указаний с использованием документа с пятью пожеланиями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активное сравнение
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь, которая включает в себя обсуждение информации об их состоянии здоровья, а также о целях лечения.
Как правило, в этом обсуждении участвуют один врач и одна медсестра расширенной практики, однако бывают случаи, например, в выходные дни и во время работы клиники, когда в консультации участвует только один член бригады паллиативной помощи.
Эта консультация обычно включает обсуждение предварительных указаний с использованием документа с пятью пожеланиями.
|
ТАУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория здравоохранения
Временное ограничение: Для группы вмешательства после вмешательства. Для группы AC >= 24 часов после первой оценки.
|
Мы будем следить за включенными в исследование пациентами на протяжении всего исследования и изучать следующие показатели: количество дней в отделении интенсивной терапии, место смерти, статус реанимации, химиотерапия, зонд для кормления, характер выписки и статус повторной госпитализации.
Пациентов в обеих группах попросят заполнить краткий количественный опрос.
|
Для группы вмешательства после вмешательства. Для группы AC >= 24 часов после первой оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественные меры знаний и ценностей
Временное ограничение: Для группы вмешательства после вмешательства. Для группы AC >= 24 часов после первой оценки.
|
Для группы вмешательства после вмешательства. Для группы AC >= 24 часов после первой оценки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0819
- 630-92754 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паллиативная помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Помощь в принятии решения о завершении срока службы / расширенном уходе
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты