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Fattibilità di un aiuto decisionale terapeutico avanzato tra pazienti e medici_Matlock

12 ottobre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fattibilità di un aiuto decisionale di cura avanzata tra pazienti e medici

I ricercatori propongono una valutazione di un aiuto alla decisione del paziente di fine vita (EOL-PtDA) sviluppato dalla Foundation for Informed Medical Decision Making utilizzando il framework RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Per valutare la portata e l'efficacia, i ricercatori propongono uno studio clinico pilota randomizzato dell'EOL-PtDA tra i pazienti del servizio di cure palliative ospedaliere presso l'ospedale universitario del Colorado. Per valutare le barriere e i facilitatori dell'adozione, dell'implementazione e del mantenimento dell'EOL-PtDA, proponiamo focus group di medici non palliativi poiché percepiamo questi medici come il più grande ostacolo all'adozione definitiva dell'EOL-PtDA. Inoltre proponiamo un focus group di medici di cure palliative che hanno partecipato all'implementazione di questo studio di guida decisionale per valutare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato all'interno di un velo. servizio di cura e per valutare l'accettabilità di questo aiuto decisionale così come è stato implementato. Gli investigatori propongono anche di condurre focus group di pazienti clinici normali e sani per determinare l'accettabilità tra quella popolazione. Il supporto decisionale di fine vita è diverso dagli altri supporti decisionali. Dal punto di vista della qualità delle decisioni, una differenza importante è che il suo obiettivo principale è aiutare i pazienti a chiarire i loro valori piuttosto che acquisire conoscenza. I risultati di questo studio forniranno dati preliminari critici per informare uno studio clinico randomizzato e/o un'implementazione diffusa dell'EOL-PtDA.

Obiettivi specifici/Domande di ricerca:Obiettivo 1: determinare la portata e l'efficacia di un aiuto decisionale per il paziente in fase terminale conducendo uno studio clinico pilota randomizzato in un servizio di cure palliative ospedaliere. Obiettivo 2: Determinare l'atteggiamento dei medici nei confronti dell'aiuto decisionale del paziente di fine vita e ottenere informazioni sui potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione, all'implementazione e al mantenimento conducendo uno studio qualitativo delle cure non palliative e, separatamente, delle cure palliative medici. Obiettivo 3: Determinare l'atteggiamento dei pazienti clinici sani nei confronti del supporto decisionale per il paziente in fase di fine vita e ottenere informazioni sulla sua portata ed efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi 2-3 di questo studio includono focus group per medici (sia medici di cure palliative che non palliative, obiettivo 2) e pazienti clinici sani (obiettivo 3). Poiché questi due bracci non sono randomizzati, non vengono riportati qui. Per ulteriori informazioni sul protocollo e sui risultati, si prega di contattare il PI, Daniel.Matlock@ucdenver.edu o il coordinatore dello studio, Tarah.Keech@ucdenver.edu.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'obiettivo 1: determinare la portata e l'efficacia di un aiuto decisionale per il paziente in fin di vita conducendo uno studio clinico pilota randomizzato in un servizio di cure palliative ospedaliere.

Partecipanti/Ambito: Servizio di cure palliative ospedaliere - Ospedale dell'Università del Colorado: i pazienti possono essere inclusi in questo studio se sono ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado (UCH) ed è stato consultato il servizio di cure palliative ospedaliere dell'UCH. Questo servizio, composto da 6 medici e due infermieri di pratica avanzata, riceve circa 40 nuovi consulti al mese. Più del 30% delle consulenze proviene dai servizi di ematologia e oncologia, mentre la maggior parte delle restanti consulenze proviene dai servizi di terapia intensiva, cardiologia, medicina interna, pneumologia e chirurgia oncologica. Più della metà dei consulti sono per "chiarire gli obiettivi", altri sono per assistenza con problemi di controllo dei sintomi o di disposizione. Abbiamo scelto questa popolazione per il progetto pilota perché è una popolazione ad alto rischio con significative esigenze avanzate di pianificazione dell'assistenza e sono in cattività e facilmente accessibili a entrambi i PI di questo studio. Includeremo pazienti adulti e / o decisori (di età pari o superiore a 18 anni) con esigenze decisionali di fine vita secondo il giudizio dei professionisti del servizio di cure palliative. Nei casi in cui il paziente non sia in grado di partecipare a causa di uno stato mentale alterato, la persona identificata come decisore sarà invitata a partecipare allo studio. I pazienti saranno considerati idonei se il servizio di cure palliative UCH è stato consultato per il "chiarimento degli obiettivi" e/o l'assistenza nelle discussioni sul fine vita piuttosto che nel controllo dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Per l'Obiettivo 1: Escluderemo i pazienti che non parlano inglese o che sono ipovedenti poiché il supporto decisionale è visivo e disponibile solo in inglese. Escluderemo anche pazienti e decisori con decadimento cognitivo come determinato dalla capacità di acconsentire allo studio. La capacità di acconsentire sarà determinata dalla capacità del potenziale soggetto, dopo essere stato informato, di comprendere e spiegare gli scopi, i rischi e i benefici e le componenti dello studio. Se attraverso il processo di consenso, determiniamo che la persona designata come decisore non è in grado di acconsentire allo studio, informeremo il team primario che si prende cura di questo paziente. Inoltre, escluderemo i pazienti per i quali il decisore primario non è chiaro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Aiuto alla decisione
Oltre alle cure abituali, ai pazienti assegnati al gruppo di intervento verrà anche chiesto di visualizzare e/o leggere l'EOL-PtDA durante il loro ricovero. L'EOL-PtDA può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il ricovero (tutte le stanze d'ospedale dell'UCH hanno un lettore DVD). Questo potrebbe avvenire prima, durante o dopo la consultazione del team di cure palliative.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali che includono una discussione sulla conoscenza delle loro condizioni mediche e sui loro obiettivi di cura. In genere, questa discussione include un medico e un infermiere di pratica avanzata, tuttavia ci sono occasioni come i fine settimana e durante l'orario della clinica in cui il consulto avrà un solo membro del team di cure palliative. Questa consultazione include in genere una discussione sulle direttive avanzate utilizzando il documento dei cinque desideri.
Altri nomi:
  • FIMDM
  • Guardando avanti: scelte per le cure mediche quando sei gravemente malato
Comparatore attivo: Confronto attivo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali che includono una discussione sulla conoscenza delle loro condizioni mediche e sui loro obiettivi di cura. In genere, questa discussione include un medico e un infermiere di pratica avanzata, tuttavia ci sono occasioni come i fine settimana e durante l'orario della clinica in cui il consulto avrà un solo membro del team di cure palliative. Questa consultazione include in genere una discussione sulle direttive avanzate utilizzando il documento dei cinque desideri.
TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria sanitaria
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento, post intervento. Per il gruppo AC, >= 24 ore dopo la prima valutazione.
Seguiremo i pazienti arruolati per tutta la durata dello studio ed esamineremo le seguenti metriche: giorni in terapia intensiva, luogo del decesso, stato di rianimazione, chemioterapia, sondino di alimentazione, disposizione alla dimissione e stato di riospedalizzazione. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un breve sondaggio quantitativo.
Per il gruppo di intervento, post intervento. Per il gruppo AC, >= 24 ore dopo la prima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure quantitative di elementi di conoscenza e valori
Lasso di tempo: Per il gruppo di intervento, post intervento. Per il gruppo AC, >= 24 ore dopo la prima valutazione.
Per il gruppo di intervento, post intervento. Per il gruppo AC, >= 24 ore dopo la prima valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0819
  • 630-92754 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Informed Medical Decision Making)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure palliative

Prove cliniche su Aiuto decisionale per la fine della vita / cure avanzate

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