- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01190488
Gjennomførbarhet av en avansert pleiebeslutningshjelp blant pasienter og leger_Matlock
Gjennomførbarhet av en avansert pleiebeslutningshjelp blant pasienter og leger
Etterforskerne foreslår en evaluering av en pasientbeslutningshjelp (EOL-PtDA) utviklet av Foundation for Informed Medical Decision Making ved å bruke RE-AIM-rammeverket (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). For å evaluere rekkevidden og effektiviteten, foreslår etterforskerne en randomisert pilotstudie av EOL-PtDA blant pasienter på den innleggende palliative omsorgstjenesten ved University Hospital i Colorado. For å evaluere barrierer og tilretteleggere for adopsjon, implementering og vedlikehold av EOL-PtDA, foreslår vi fokusgrupper av ikke-palliative leger ettersom vi oppfatter disse legene som den største barrieren for endelig adopsjon av EOL-PtDA. I tillegg foreslår vi en fokusgruppe av palliative legene som deltok i implementeringen av denne beslutningsguidestudien for å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk i en palliasjon. omsorgstjenesten og for å vurdere akseptabiliteten av denne beslutningshjelpen slik den ble implementert. Etterforskerne foreslår også å gjennomføre fokusgrupper av normale, friske klinikkpasienter for å finne ut om det er akseptabelt blant den populasjonen. Beslutningshjelpen ved livets slutt er forskjellig fra andre beslutningshjelpemidler. Fra utsiktspunktet til beslutningskvalitet er en stor forskjell at dens primære fokus er å hjelpe pasienter med å avklare sine verdier i stedet for å få kunnskap. Resultatene fra denne studien vil gi kritiske foreløpige data for å informere om en randomisert klinisk studie og/eller utbredt implementering av EOL-PtDA.
Spesifikke mål/forskningsspørsmål: Mål 1: Å bestemme rekkevidden og effektiviteten til en beslutningshjelp for en slutt-av-livet-pasient ved å gjennomføre en randomisert pilotstudie i en palliativ behandlingstjeneste. Mål 2: Å bestemme legers holdninger til beslutningshjelpen til livets slutt og å få innsikt i potensielle barrierer og tilretteleggere for adopsjon, implementering og vedlikehold ved å gjennomføre en kvalitativ studie av ikke-palliativ behandling, og separat palliativ behandling. leger. Mål 3: Å bestemme sunne klinikkpasienters holdninger til beslutningshjelpen til pasienten i slutten av livet og å få innsikt i dens rekkevidde og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For mål 1: Å bestemme rekkevidden og effektiviteten til et beslutningshjelpemiddel ved slutten av livet ved å gjennomføre en randomisert pilotstudie i en palliativ pasienttjeneste.
Deltakere/innstilling: Inpatient Palliative Care Service - University of Colorado Hospital: Pasienter kan inkluderes i denne studien hvis de er innlagt ved University of Colorado Hospital (UCH) og UCHs innleggende palliative omsorgstjeneste har blitt konsultert. Denne tjenesten, som består av 6 leger og to avanserte sykepleiere, ser omtrent 40 nye konsultasjoner per måned. Mer enn 30 % av konsultasjonene kommer fra hematologi- og onkologitjenestene, mens hoveddelen av de resterende konsultasjonene stammer fra intensivavdelingen, kardiologi, indremedisin, lunge- og onkologisk kirurgi. Mer enn halvparten av konsultasjonene er for "målavklaring", andre er for hjelp med symptomkontroll eller disposisjonsproblemer. Vi har valgt denne populasjonen for piloten fordi de er en høyrisikopopulasjon med betydelige behov for avansert pleieplanlegging, og de er fanget og lett tilgjengelige for begge PI-ene i denne studien. Vi vil inkludere voksne pasienter og/eller beslutningstakere (18 år eller eldre) med beslutningsbehov ved livets slutt, som vurderes av behandlerne på palliativ tjeneste. I tilfeller hvor pasienten ikke er i stand til å delta på grunn av endret mental status, vil personen som er identifisert som beslutningstaker bli invitert til å delta i studien. Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert dersom UCH palliativ tjeneste er konsultert for «målavklaring» og/eller bistand til livssluttsamtaler fremfor symptomkontroll.
Ekskluderingskriterier:
- For mål 1: Vi vil ekskludere pasienter som ikke kan engelsk eller som er synshemmede da beslutningshjelpen er visuell og kun tilgjengelig på engelsk. Vi vil også ekskludere pasienter og beslutningstakere med kognitiv svikt som bestemt av evnen til å samtykke til studien. Evnen til å samtykke vil avgjøres av den potensielle forsøkspersonens evne, etter å ha blitt informert, til å forstå og forklare formålene, risikoene og fordelene og komponentene i studien. Hvis vi gjennom samtykkeprosessen fastslår at personen som er utpekt som beslutningstaker ikke er i stand til å samtykke til studien, vil vi varsle primærteamet som tar seg av denne pasienten. I tillegg vil vi ekskludere pasienter der den primære beslutningstakeren er uklar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Beslutningshjelp
I tillegg til vanlig behandling, vil pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen også bli bedt om å se og/eller lese EOL-PtDA under sykehusinnleggelsen.
EOL-PtDA kan brukes når som helst i løpet av sykehusinnleggelsen (alle sykehusrom ved UCH har en DVD-spiller).
Dette kan være før, under eller etter konsultasjonen i palliativt team.
|
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil motta vanlig behandling som inkluderer en diskusjon av kunnskap om deres medisinske tilstand samt deres mål for omsorgen.
Vanligvis inkluderer denne diskusjonen én lege og én avansert praksissykepleier, men det er anledninger som helger og i klinikktiden hvor konsultasjonen bare vil ha ett medlem av palliativt team.
Denne konsultasjonen inkluderer vanligvis en diskusjon av avanserte direktiver ved å bruke dokumentet med fem ønsker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil motta vanlig behandling som inkluderer en diskusjon av kunnskap om deres medisinske tilstand samt deres mål for omsorgen.
Vanligvis inkluderer denne diskusjonen én lege og én avansert praksissykepleier, men det er anledninger som helger og i klinikktiden hvor konsultasjonen bare vil ha ett medlem av palliativt team.
Denne konsultasjonen inkluderer vanligvis en diskusjon av avanserte direktiver ved å bruke dokumentet med fem ønsker.
|
TAU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets bane
Tidsramme: For intervensjonsgruppe, etter intervensjon. For AC-gruppe, >= 24 timer etter første vurdering.
|
Vi vil følge påmeldte pasienter i løpet av studien og undersøke følgende beregninger: dager på intensivavdelingen, dødssted, gjenopplivningsstatus, kjemoterapi, ernæringssonde, utskrivningsdisponering og re-hospitaliseringsstatus.
Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut en kort kvantitativ undersøkelse.
|
For intervensjonsgruppe, etter intervensjon. For AC-gruppe, >= 24 timer etter første vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantitative mål på kunnskaps- og verdielementer
Tidsramme: For intervensjonsgruppe, etter intervensjon. For AC-gruppe, >= 24 timer etter første vurdering.
|
For intervensjonsgruppe, etter intervensjon. For AC-gruppe, >= 24 timer etter første vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-0819
- 630-92754 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
Kliniske studier på Beslutningshjelp for livets slutt / avansert omsorg
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekruttering