- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01190488
Viabilidade de um auxílio à decisão de cuidados avançados entre pacientes e médicos_Matlock
Viabilidade de um auxílio à decisão de cuidados avançados entre pacientes e médicos
Os pesquisadores propõem uma avaliação de um auxílio à decisão do paciente em fim de vida (EOL-PtDA) desenvolvido pela Fundação para Tomada de Decisões Médicas Informadas usando a estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance). Para avaliar o Alcance e a Eficácia, os pesquisadores propõem um ensaio clínico piloto randomizado do EOL-PtDA entre pacientes internados no serviço de cuidados paliativos do University Hospital, no Colorado. Para avaliar as barreiras e facilitadores da adoção, implementação e manutenção do EOL-PtDA, propomos grupos focais de médicos não paliativos, pois percebemos que esses médicos são a maior barreira para a adoção final do EOL-PtDA. Além disso, propomos um grupo focal de médicos de cuidados paliativos que participaram da implementação deste estudo de guia de decisão para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado em um pavilhão. atendimento e avaliar a aceitabilidade desse auxílio à decisão à medida que foi implementado. Os investigadores também propõem conduzir grupos focais de pacientes clínicos normais e saudáveis para determinar a aceitabilidade entre essa população. O auxílio à decisão em fim de vida é diferente de outros auxílios à decisão. Do ponto de vista da qualidade da decisão, uma grande diferença é que seu foco principal é ajudar os pacientes a esclarecer seus valores, em vez de obter conhecimento. Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares críticos para informar um ensaio clínico randomizado e/ou implementação generalizada do EOL-PtDA.
Objetivos Específicos/Questões de Pesquisa: Objetivo 1: Determinar o Alcance e a Eficácia de um auxílio à decisão do paciente em fim de vida, conduzindo um ensaio clínico randomizado piloto em um serviço de cuidados paliativos de internação. Objetivo 2: Determinar as atitudes dos médicos em relação ao auxílio à decisão do paciente em fim de vida e obter insights sobre possíveis barreiras e facilitadores para Adoção, Implementação e Manutenção, realizando um estudo qualitativo de cuidados não paliativos e, separadamente, cuidados paliativos médicos. Objetivo 3: Determinar as atitudes dos pacientes clínicos saudáveis em relação ao auxílio à decisão do paciente em fim de vida e obter informações sobre seu alcance e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o objetivo 1: determinar o alcance e a eficácia de um auxílio à decisão do paciente em fim de vida, conduzindo um ensaio clínico randomizado piloto em um serviço de cuidados paliativos de internação.
Participantes/Local: Serviço de Cuidados Paliativos Internados - Hospital da Universidade do Colorado: Os pacientes podem ser incluídos neste estudo se estiverem hospitalizados no Hospital da Universidade do Colorado (UCH) e o serviço de cuidados paliativos do UCH tiver sido consultado. Este serviço, composto por 6 médicos e 2 enfermeiros de prática avançada, realiza cerca de 40 novas consultas por mês. Mais de 30% das consultas têm origem nos serviços de hematologia e oncologia, sendo o grosso das restantes consultas originadas nos serviços de cuidados intensivos, cardiologia, medicina interna, pneumologia e cirurgia oncológica. Mais da metade das consultas são para "esclarecimento de metas", outras são para assistência no controle de sintomas ou problemas de disposição. Escolhemos esta população para o piloto porque é uma população de alto risco com necessidades significativas de planejamento de cuidados avançados e é cativa e facilmente acessível a ambos os PIs deste estudo. Incluiremos pacientes adultos e/ou tomadores de decisão (com 18 anos ou mais) com necessidades de decisão de fim de vida, conforme julgado pelos profissionais do serviço de cuidados paliativos. Nos casos em que o paciente não puder participar devido a um estado mental alterado, a pessoa identificada como tomador de decisão será convidada a participar do estudo. Os pacientes serão considerados elegíveis se o serviço de cuidados paliativos da UCH tiver sido consultado para "esclarecimento de metas" e/ou assistência em discussões sobre o fim da vida, em vez de controle de sintomas.
Critério de exclusão:
- Para o Objetivo 1: Excluiremos os pacientes que não falam inglês ou que são deficientes visuais, pois o auxílio à decisão é visual e está disponível apenas em inglês. Também excluiremos pacientes e tomadores de decisão com comprometimento cognitivo conforme determinado pela capacidade de consentir com o estudo. A capacidade de consentir será determinada pela capacidade do sujeito em potencial, após ser informado, de compreender e explicar os propósitos, riscos e benefícios e componentes do estudo. Se, por meio do processo de consentimento, determinarmos que a pessoa designada como tomador de decisão não pode consentir com o estudo, notificaremos a equipe principal que cuida desse paciente. Além disso, excluiremos pacientes para os quais o principal tomador de decisão não está claro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção - Auxílio à Decisão
Além dos cuidados habituais, os pacientes designados para o grupo de intervenção também serão solicitados a visualizar e/ou ler o EOL-PtDA durante a internação.
O EOL-PtDA pode ser utilizado a qualquer momento durante a internação (todos os quartos hospitalares da UCH possuem aparelho de DVD).
Isso pode ser antes, durante ou após a consulta da equipe de cuidados paliativos.
|
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão cuidados habituais que incluem uma discussão de conhecimento sobre sua condição médica, bem como seus objetivos de atendimento.
Normalmente, essa discussão inclui um médico e uma enfermeira de prática avançada, no entanto, há ocasiões, como fins de semana e durante o período da clínica, em que a consulta terá apenas um membro da equipe de cuidados paliativos.
Essa consulta geralmente inclui uma discussão sobre diretivas avançadas usando o documento dos cinco desejos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparação ativa
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão cuidados habituais que incluem uma discussão de conhecimento sobre sua condição médica, bem como seus objetivos de atendimento.
Normalmente, essa discussão inclui um médico e uma enfermeira de prática avançada, no entanto, há ocasiões, como fins de semana e durante o período da clínica, em que a consulta terá apenas um membro da equipe de cuidados paliativos.
Essa consulta geralmente inclui uma discussão sobre diretivas avançadas usando o documento dos cinco desejos.
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TAU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória da saúde
Prazo: Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.
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Acompanharemos os pacientes inscritos durante o estudo e examinaremos as seguintes métricas: dias na UTI, local da morte, estado de ressuscitação, quimioterapia, tubo de alimentação, disposição de alta e estado de re-hospitalização.
Os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa quantitativa.
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Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas quantitativas de itens de conhecimento e valores
Prazo: Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.
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Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-0819
- 630-92754 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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