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Viabilidade de um auxílio à decisão de cuidados avançados entre pacientes e médicos_Matlock

12 de outubro de 2012 atualizado por: University of Colorado, Denver

Viabilidade de um auxílio à decisão de cuidados avançados entre pacientes e médicos

Os pesquisadores propõem uma avaliação de um auxílio à decisão do paciente em fim de vida (EOL-PtDA) desenvolvido pela Fundação para Tomada de Decisões Médicas Informadas usando a estrutura RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance). Para avaliar o Alcance e a Eficácia, os pesquisadores propõem um ensaio clínico piloto randomizado do EOL-PtDA entre pacientes internados no serviço de cuidados paliativos do University Hospital, no Colorado. Para avaliar as barreiras e facilitadores da adoção, implementação e manutenção do EOL-PtDA, propomos grupos focais de médicos não paliativos, pois percebemos que esses médicos são a maior barreira para a adoção final do EOL-PtDA. Além disso, propomos um grupo focal de médicos de cuidados paliativos que participaram da implementação deste estudo de guia de decisão para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado em um pavilhão. atendimento e avaliar a aceitabilidade desse auxílio à decisão à medida que foi implementado. Os investigadores também propõem conduzir grupos focais de pacientes clínicos normais e saudáveis ​​para determinar a aceitabilidade entre essa população. O auxílio à decisão em fim de vida é diferente de outros auxílios à decisão. Do ponto de vista da qualidade da decisão, uma grande diferença é que seu foco principal é ajudar os pacientes a esclarecer seus valores, em vez de obter conhecimento. Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares críticos para informar um ensaio clínico randomizado e/ou implementação generalizada do EOL-PtDA.

Objetivos Específicos/Questões de Pesquisa: Objetivo 1: Determinar o Alcance e a Eficácia de um auxílio à decisão do paciente em fim de vida, conduzindo um ensaio clínico randomizado piloto em um serviço de cuidados paliativos de internação. Objetivo 2: Determinar as atitudes dos médicos em relação ao auxílio à decisão do paciente em fim de vida e obter insights sobre possíveis barreiras e facilitadores para Adoção, Implementação e Manutenção, realizando um estudo qualitativo de cuidados não paliativos e, separadamente, cuidados paliativos médicos. Objetivo 3: Determinar as atitudes dos pacientes clínicos saudáveis ​​em relação ao auxílio à decisão do paciente em fim de vida e obter informações sobre seu alcance e eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos 2-3 deste estudo incluem grupos focais para médicos (médicos de cuidados paliativos e não-paliativos, objetivo 2), bem como pacientes clínicos saudáveis ​​(objetivo 3). Como esses dois braços não são randomizados, eles não são relatados aqui. Para obter informações adicionais sobre o protocolo e as descobertas, entre em contato com o PI, Daniel.Matlock@ucdenver.edu ou o coordenador do estudo, Tarah.Keech@ucdenver.edu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o objetivo 1: determinar o alcance e a eficácia de um auxílio à decisão do paciente em fim de vida, conduzindo um ensaio clínico randomizado piloto em um serviço de cuidados paliativos de internação.

Participantes/Local: Serviço de Cuidados Paliativos Internados - Hospital da Universidade do Colorado: Os pacientes podem ser incluídos neste estudo se estiverem hospitalizados no Hospital da Universidade do Colorado (UCH) e o serviço de cuidados paliativos do UCH tiver sido consultado. Este serviço, composto por 6 médicos e 2 enfermeiros de prática avançada, realiza cerca de 40 novas consultas por mês. Mais de 30% das consultas têm origem nos serviços de hematologia e oncologia, sendo o grosso das restantes consultas originadas nos serviços de cuidados intensivos, cardiologia, medicina interna, pneumologia e cirurgia oncológica. Mais da metade das consultas são para "esclarecimento de metas", outras são para assistência no controle de sintomas ou problemas de disposição. Escolhemos esta população para o piloto porque é uma população de alto risco com necessidades significativas de planejamento de cuidados avançados e é cativa e facilmente acessível a ambos os PIs deste estudo. Incluiremos pacientes adultos e/ou tomadores de decisão (com 18 anos ou mais) com necessidades de decisão de fim de vida, conforme julgado pelos profissionais do serviço de cuidados paliativos. Nos casos em que o paciente não puder participar devido a um estado mental alterado, a pessoa identificada como tomador de decisão será convidada a participar do estudo. Os pacientes serão considerados elegíveis se o serviço de cuidados paliativos da UCH tiver sido consultado para "esclarecimento de metas" e/ou assistência em discussões sobre o fim da vida, em vez de controle de sintomas.

Critério de exclusão:

  • Para o Objetivo 1: Excluiremos os pacientes que não falam inglês ou que são deficientes visuais, pois o auxílio à decisão é visual e está disponível apenas em inglês. Também excluiremos pacientes e tomadores de decisão com comprometimento cognitivo conforme determinado pela capacidade de consentir com o estudo. A capacidade de consentir será determinada pela capacidade do sujeito em potencial, após ser informado, de compreender e explicar os propósitos, riscos e benefícios e componentes do estudo. Se, por meio do processo de consentimento, determinarmos que a pessoa designada como tomador de decisão não pode consentir com o estudo, notificaremos a equipe principal que cuida desse paciente. Além disso, excluiremos pacientes para os quais o principal tomador de decisão não está claro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - Auxílio à Decisão
Além dos cuidados habituais, os pacientes designados para o grupo de intervenção também serão solicitados a visualizar e/ou ler o EOL-PtDA durante a internação. O EOL-PtDA pode ser utilizado a qualquer momento durante a internação (todos os quartos hospitalares da UCH possuem aparelho de DVD). Isso pode ser antes, durante ou após a consulta da equipe de cuidados paliativos.
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão cuidados habituais que incluem uma discussão de conhecimento sobre sua condição médica, bem como seus objetivos de atendimento. Normalmente, essa discussão inclui um médico e uma enfermeira de prática avançada, no entanto, há ocasiões, como fins de semana e durante o período da clínica, em que a consulta terá apenas um membro da equipe de cuidados paliativos. Essa consulta geralmente inclui uma discussão sobre diretivas avançadas usando o documento dos cinco desejos.
Outros nomes:
  • FIMDM
  • Olhando para o futuro: opções de cuidados médicos quando você está gravemente doente
Comparador Ativo: Comparação ativa
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão cuidados habituais que incluem uma discussão de conhecimento sobre sua condição médica, bem como seus objetivos de atendimento. Normalmente, essa discussão inclui um médico e uma enfermeira de prática avançada, no entanto, há ocasiões, como fins de semana e durante o período da clínica, em que a consulta terá apenas um membro da equipe de cuidados paliativos. Essa consulta geralmente inclui uma discussão sobre diretivas avançadas usando o documento dos cinco desejos.
TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória da saúde
Prazo: Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.
Acompanharemos os pacientes inscritos durante o estudo e examinaremos as seguintes métricas: dias na UTI, local da morte, estado de ressuscitação, quimioterapia, tubo de alimentação, disposição de alta e estado de re-hospitalização. Os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa quantitativa.
Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas quantitativas de itens de conhecimento e valores
Prazo: Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.
Para o grupo de intervenção, pós-intervenção. Para o grupo AC, >= 24 horas após a primeira avaliação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0819
  • 630-92754 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Informed Medical Decision Making)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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