- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01190488
Gennemførlighed af en avanceret pleje beslutningshjælp blandt patienter og læger_Matlock
Gennemførligheden af en avanceret plejebeslutningshjælp blandt patienter og læger
Efterforskerne foreslår en evaluering af en patientbeslutningshjælp (EOL-PtDA) udviklet af Foundation for Informed Medical Decision Making ved hjælp af RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) rammen. For at evaluere rækkevidden og effektiviteten foreslår efterforskerne et randomiseret pilotforsøg med EOL-PtDA blandt patienter på den indlagte palliative pleje på University Hospital i Colorado. For at evaluere barrierer og facilitatorer for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af EOL-PtDA, foreslår vi fokusgrupper af ikke-palliative læger, da vi opfatter disse læger som den største barriere for den endelige vedtagelse af EOL-PtDA. Derudover foreslår vi en fokusgruppe af de palliative læger, der deltog i implementeringen af denne beslutningsvejledningsundersøgelse, for at evaluere gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolforsøg inden for en palliation. omsorgstjenesten og for at vurdere acceptabiliteten af denne beslutningshjælp, efterhånden som den blev implementeret. Efterforskerne foreslår også at gennemføre fokusgrupper af normale, raske klinikpatienter for at bestemme accepten blandt denne befolkning. Beslutningshjælpen ved end-of-life adskiller sig fra andre beslutningshjælpemidler. Fra udgangspunktet for beslutningskvalitet er en stor forskel, at dens primære fokus er på at hjælpe patienter med at afklare deres værdier frem for at få viden. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give kritiske foreløbige data til at informere et randomiseret klinisk forsøg og/eller udbredt implementering af EOL-PtDA.
Specifikke mål/forskningsspørgsmål: Mål 1: At bestemme rækkevidden og effektiviteten af en patientbeslutningshjælp ved afslutningen af livet ved at udføre et randomiseret pilotforsøg i en indlagt palliativ plejetjeneste. Mål 2: At fastlægge lægers holdninger til beslutningshjælpen til end-of-life-patienter og at få indsigt i potentielle barrierer og facilitatorer for adoption, implementering og vedligeholdelse ved at udføre en kvalitativ undersøgelse af ikke-palliativ pleje og separat palliativ pleje læger. Mål 3: At fastlægge sunde klinikpatienters holdninger til beslutningshjælpen for end-of-life patienten og at få indsigt i dens rækkevidde og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For mål 1: At bestemme rækkevidden og effektiviteten af en patientbeslutningshjælp ved afslutningen af livet ved at udføre et randomiseret pilotforsøg i en indlagt palliativ plejetjeneste.
Deltagere/indstilling: Inpatient Palliative Care Service - University of Colorado Hospital: Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de er indlagt på University of Colorado Hospital (UCH), og UCH's indlagte palliative plejetjeneste er blevet konsulteret. Denne service, som består af 6 læger og to avancerede praksissygeplejersker, ser cirka 40 nye konsultationer om måneden. Mere end 30 % af konsultationerne stammer fra hæmatologi- og onkologitjenesterne, mens hovedparten af de resterende konsultationer stammer fra intensivafdelingerne, kardiologi, intern medicin, lunge- og onkologisk kirurgi. Mere end halvdelen af konsultationerne er til "målafklaring", andre er til hjælp med symptomkontrol eller dispositionsproblemer. Vi har valgt denne population til pilotprojektet, fordi de er en højrisikopopulation med betydelige behov for avanceret plejeplanlægning, og de er fanget og let tilgængelige for begge PI'er i denne undersøgelse. Vi vil inkludere voksne patienter og/eller beslutningstagere (i alderen 18 år eller derover) med beslutningsbehov ved afslutningen af livet som vurderet af behandlerne på den palliative pleje. I tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at deltage på grund af en ændret mental status, vil den person, der er identificeret som beslutningstager, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive anset for at være berettigede, hvis UCH palliative ydelser er blevet konsulteret med henblik på "målafklaring" og/eller hjælp til diskussioner om livets afslutning frem for symptomkontrol.
Ekskluderingskriterier:
- For mål 1: Vi vil udelukke patienter, der ikke kan engelsk, eller som er svagtseende, da beslutningshjælpen er visuel og kun tilgængelig på engelsk. Vi vil også udelukke patienter og beslutningstagere med kognitiv svækkelse som bestemt af evnen til at give samtykke til undersøgelsen. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af den potentielle forsøgspersons evne til, efter at være blevet informeret, at forstå og forklare formålene, risiciene og fordelene og komponenterne i undersøgelsen. Hvis vi gennem samtykkeprocessen fastslår, at den person, der er udpeget som beslutningstager, ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen, vil vi underrette det primære team, der tager sig af denne patient. Derudover vil vi udelukke patienter, for hvem den primære beslutningstager er uklar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention - Beslutningsstøtte
Ud over sædvanlig pleje vil patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, også blive bedt om at se og/eller læse EOL-PtDA under deres indlæggelse.
EOL-PtDA kan bruges når som helst i løbet af deres indlæggelse (alle hospitalsstuer på UCH har en dvd-afspiller).
Dette kan være før, under eller efter den palliative teamkonsultation.
|
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer en diskussion af viden om deres medicinske tilstand såvel som deres mål for behandlingen.
Typisk omfatter denne diskussion en læge og en avanceret praksissygeplejerske, men der er lejligheder, såsom weekender og i kliniktiden, hvor konsultationen kun vil have ét medlem af palliativ plejeteam.
Denne høring omfatter typisk en diskussion af avancerede direktiver ved hjælp af dokumentet med fem ønsker.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer en diskussion af viden om deres medicinske tilstand såvel som deres mål for behandlingen.
Typisk omfatter denne diskussion en læge og en avanceret praksissygeplejerske, men der er lejligheder, såsom weekender og i kliniktiden, hvor konsultationen kun vil have ét medlem af palliativ plejeteam.
Denne høring omfatter typisk en diskussion af avancerede direktiver ved hjælp af dokumentet med fem ønsker.
|
TAU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsforløb
Tidsramme: For interventionsgruppe, post intervention. For AC-gruppe, >= 24 timer efter første vurdering.
|
Vi vil følge indskrevne patienter i hele undersøgelsens varighed og undersøge følgende målinger: dage på intensivafdelingen, dødssted, genoplivningsstatus, kemoterapi, ernæringssonde, udskrivningsdisposition og genindlæggelsesstatus.
Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde en kort kvantitativ undersøgelse.
|
For interventionsgruppe, post intervention. For AC-gruppe, >= 24 timer efter første vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantitative mål for viden og værdier
Tidsramme: For interventionsgruppe, post intervention. For AC-gruppe, >= 24 timer efter første vurdering.
|
For interventionsgruppe, post intervention. For AC-gruppe, >= 24 timer efter første vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0819
- 630-92754 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPalliativ SedationTyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationPalliativ plejeForenede Stater