- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01190488
Az előrehaladott gondozási döntést segítő segítség megvalósíthatósága a betegek és az orvosok körében_Matlock
A fejlett gondozási döntés meghozatalának megvalósíthatósága a betegek és az orvosok körében
A kutatók javaslatot tesznek az életvégi betegek döntéshozatali segédeszközének (EOL-PtDA) értékelésére, amelyet az Alapítvány a Tájékozott Orvosi Döntéshozatalért dolgozott ki a RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) keretrendszer felhasználásával. Az elérhetőség és a hatékonyság értékelése érdekében a kutatók az EOL-PtDA kísérleti randomizált klinikai vizsgálatát javasolják a Colorado-i Egyetemi Kórház fekvőbeteg palliatív ellátásán részt vevő betegek körében. Az EOL-PtDA átvétele, bevezetése és fenntartása akadályainak és elősegítőinek értékeléséhez nem palliatív ellátást nyújtó orvosok fókuszcsoportjait javasoljuk, mivel úgy gondoljuk, hogy ezek az orvosok jelentik a legnagyobb akadályt az EOL-PtDA végső elfogadása előtt. Ezen túlmenően javasoljuk a palliatív ellátást végző orvosok fókuszcsoportjának felállítását, akik részt vettek e döntési útmutató tanulmány végrehajtásában, hogy értékeljék a véletlenszerű kontrollvizsgálat megvalósíthatóságát egy pallán belül. gondozási szolgálatot, és értékelje e döntési támogatás elfogadhatóságát annak végrehajtása szerint. A kutatók azt is javasolják, hogy fókuszcsoportokat hozzanak létre normál, egészséges klinikai betegekből, hogy meghatározzák az elfogadhatóságot az adott populáció körében. Az életvégi döntési segédlet különbözik a többi döntési segédlettől. A döntési minőség szempontjából a fő különbség az, hogy elsődlegesen arra összpontosít, hogy segítsen a betegeknek tisztázni értékeit, nem pedig ismereteket szerezni. A tanulmány eredményei kritikus előzetes adatokkal szolgálnak majd a randomizált klinikai vizsgálathoz és/vagy az EOL-PtDA széles körű bevezetéséhez.
Speciális célok/kutatási kérdés(ek): 1. cél: Az életvégi beteg döntéshozóinak elérhetőségének és hatékonyságának meghatározása randomizált klinikai kísérleti kísérlet elvégzésével egy fekvőbeteg palliatív ellátásban. 2. cél: A nem palliatív ellátás és külön a palliatív ellátás kvalitatív vizsgálatával meghatározni az orvosok attitűdjét az életvégi betegek döntési támogatásával kapcsolatban, és betekintést nyerni az örökbefogadás, a végrehajtás és a fenntartás lehetséges akadályaiba és elősegítőibe. orvosok. 3. cél: Meghatározni az egészséges klinikai betegek attitűdjét az életvégi beteg döntési segédeszközeivel kapcsolatban, és betekintést nyerni annak elérhetőségébe és hatékonyságába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. célhoz: Egy fekvőbeteg palliatív ellátási szolgálatban végzett randomizált kísérleti klinikai vizsgálat elvégzésével meghatározni egy életvégi beteg döntési segédeszköz elérhetőségét és hatékonyságát.
Résztvevők/Beállítás: Fekvőbeteg palliatív gondozási szolgálat – Colorado Egyetem Kórháza: A betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, ha a Colorado Egyetemi Kórházban (UCH) ápolják őket, és konzultáltak az UCH fekvőbeteg palliatív szolgálatával. Ez a szolgálat, amely 6 orvosból és két haladó praxisú nővérből áll, havonta hozzávetőlegesen 40 új konzultációt lát el. A konzultációk több mint 30%-a a hematológiai és onkológiai szolgálatoktól érkezik, a fennmaradó tanácsadás zöme a kritikus ellátás, a kardiológia, a belgyógyászat, a tüdőgyógyászat és az onkológiai sebészet területéről. A konzultációk több mint fele a „cél tisztázására” irányul, míg mások a tünetek kezelésében vagy a diszpozíciós problémákban való segítségnyújtásra irányulnak. Azért választottuk ezt a populációt a kísérleti kísérlethez, mert nagy kockázatú populációról van szó, jelentős előrehaladott gondozási tervezési szükségletekkel, és fogságban vannak, és könnyen elérhetők a jelen tanulmány mindkét PI-je számára. Felnőtt betegeket és/vagy (18 éves vagy idősebb) döntéshozókat is bevonunk, akiknek életük végi döntési szükségletei vannak, a palliatív ellátásban dolgozó szakemberek megítélése szerint. Azokban az esetekben, amikor a páciens megváltozott mentális állapota miatt nem tud részt venni, a döntéshozóként azonosított személyt meghívják a vizsgálatba. A betegek akkor tekinthetők jogosultnak, ha az UCH palliatív ellátási szolgálatával konzultáltak a "cél tisztázása" és/vagy a tünetkezelés helyett az életvégi megbeszélések során.
Kizárási kritériumok:
- Az 1. cél esetében: kizárjuk azokat a betegeket, akik nem beszélnek angolul, vagy akik látássérültek, mivel a döntési segédlet vizuális és csak angol nyelven érhető el. Kizárjuk azokat a betegeket és döntéshozókat is, akiknek kognitív károsodása van, amint azt a vizsgálatba való beleegyezési képesség határozza meg. A beleegyezés képességét az határozza meg, hogy a potenciális alany a tájékoztatást követően képes-e megérteni és elmagyarázni a vizsgálat céljait, kockázatait és előnyeit, valamint összetevőit. Ha a beleegyezési eljárás során azt állapítjuk meg, hogy a döntéshozóként megjelölt személy nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz, értesítjük a beteget gondozó elsődleges csoportot. Ezenkívül kizárjuk azokat a betegeket, akik számára az elsődleges döntéshozó nem egyértelmű.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás – Határozattámogatás
A szokásos ellátás mellett az intervenciós csoportba rendelt betegeket arra is felkérik, hogy tekintsék meg és/vagy olvassák el az EOL-PtDA-t kórházi kezelésük során.
Az EOL-PtDA bármikor igénybe vehető a kórházi kezelés során (az UCH minden kórházi helyiségében van DVD-lejátszó).
Ez történhet a palliatív ellátási csoport konzultációja előtt, alatt vagy után.
|
A kontrollcsoportba rendelt betegek szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az egészségi állapotukról és az ellátási céljaikról szóló ismereteket.
Ebben a megbeszélésen általában egy orvos és egy gyakorló nővér vesz részt, de vannak olyan alkalmak, mint a hétvégék és a klinika ideje alatt, amikor a konzultációban csak egy palliatív ellátási csapat vesz részt.
Ez a konzultáció általában magában foglalja a fejlett irányelvek megvitatását az öt kívánság dokumentum segítségével.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlítás
A kontrollcsoportba rendelt betegek szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az egészségi állapotukról és az ellátási céljaikról szóló ismereteket.
Ebben a megbeszélésen általában egy orvos és egy gyakorló nővér vesz részt, de vannak olyan alkalmak, mint a hétvégék és a klinika ideje alatt, amikor a konzultációban csak egy palliatív ellátási csapat vesz részt.
Ez a konzultáció általában magában foglalja a fejlett irányelvek megvitatását az öt kívánság dokumentum segítségével.
|
TAU
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi pálya
Időkeret: Intervenciós csoport esetén beavatkozás után. AC csoport esetén >= 24 órával az első értékelés után.
|
A vizsgálat időtartama alatt követni fogjuk a beiratkozott betegeket, és a következő mutatókat vizsgáljuk: intenzív osztályon eltöltött napok, elhalálozás helye, újraélesztési státusz, kemoterápia, etetőszonda, elbocsátás és újra kórházi kezelés állapota.
Mindkét csoportba tartozó betegeket felkérjük egy rövid kvantitatív felmérés kitöltésére.
|
Intervenciós csoport esetén beavatkozás után. AC csoport esetén >= 24 órával az első értékelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tudás- és értéktételek mennyiségi mérőszámai
Időkeret: Intervenciós csoport esetén beavatkozás után. AC csoport esetén >= 24 órával az első értékelés után.
|
Intervenciós csoport esetén beavatkozás után. AC csoport esetén >= 24 órával az első értékelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0819
- 630-92754 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenHasnyálmirigy adenokarcinóma | Keringő daganatsejtek | Keringő tumor DNS (KRAS) | CA 19.9Franciaország