- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01190488
Haalbaarheid van een geavanceerde zorgbeslissingshulp onder patiënten en artsen_Matlock
Haalbaarheid van een geavanceerde zorgbeslissingshulp bij patiënten en artsen
De onderzoekers stellen een evaluatie voor van een keuzehulpmiddel voor patiënten aan het levenseinde (EOL-PtDA), ontwikkeld door de Foundation for Informed Medical Decision Making met behulp van het RE-AIM-kader (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Om het bereik en de effectiviteit te evalueren, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proef van de EOL-PtDA voor bij patiënten op de intramurale palliatieve zorgdienst van het Universitair Ziekenhuis in Colorado. Om de barrières en facilitators van adoptie, implementatie en onderhoud van de EOL-PtDA te evalueren, stellen we focusgroepen van niet-palliatieve zorgartsen voor, aangezien we deze artsen zien als de grootste barrière voor de uiteindelijke acceptatie van de EOL-PtDA. Daarnaast stellen we een focusgroep voor van de palliatieve zorgartsen die hebben deelgenomen aan de implementatie van deze beslissingsgids om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde controlestudie binnen een pall. zorgdienst en om de aanvaardbaarheid van deze keuzehulp te evalueren zoals deze werd geïmplementeerd. De onderzoekers stellen ook voor om focusgroepen van normale, gezonde kliniekpatiënten te houden om de aanvaardbaarheid onder die populatie te bepalen. De keuzehulp Levenseinde onderscheidt zich van andere keuzehulpen. Vanuit het gezichtspunt van beslissingskwaliteit is een groot verschil dat de primaire focus ligt op het helpen van patiënten om hun waarden te verduidelijken in plaats van kennis op te doen. De resultaten van deze studie zullen cruciale voorlopige gegevens opleveren voor een gerandomiseerde klinische studie en/of wijdverbreide implementatie van de EOL-PtDA.
Specifieke doelen/onderzoeksvragen:Doelstelling 1: Het bereik en de effectiviteit van een keuzehulpmiddel voor patiënten aan het levenseinde bepalen door een gerandomiseerde klinische proef uit te voeren in een intramurale palliatieve zorgdienst. Doel 2: Vaststellen van de houding van artsen ten aanzien van de keuzehulp voor patiënten aan het levenseinde en inzicht verwerven in mogelijke barrières en facilitators voor adoptie, implementatie en handhaving door een kwalitatief onderzoek uit te voeren naar niet-palliatieve zorg, en afzonderlijk palliatieve zorg artsen. Doel 3: Vaststellen van de houding van gezonde kliniekpatiënten ten opzichte van de keuzehulp voor patiënten aan het levenseinde en inzicht krijgen in het bereik en de effectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor doel 1: het bereik en de effectiviteit bepalen van een keuzehulpmiddel voor patiënten aan het levenseinde door een gerandomiseerde klinische proef uit te voeren in een intramurale palliatieve zorgdienst.
Deelnemers/omgeving: Intramurale palliatieve zorgdienst - Universitair ziekenhuis van Colorado: Patiënten kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als ze zijn opgenomen in het ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis van Colorado (UCH) en de UCH-intramurale palliatieve zorg is geraadpleegd. Deze dienst, die bestaat uit 6 artsen en twee praktijkondersteuners, ontvangt ongeveer 40 nieuwe consulten per maand. Meer dan 30% van de consulten is afkomstig van de hematologie- en oncologiediensten, terwijl het grootste deel van de overige consulten afkomstig is van de intensive care-diensten, cardiologie, interne geneeskunde, pulmonologie en oncologische chirurgie. Meer dan de helft van de consulten is voor 'het verduidelijken van het doel', andere zijn voor hulp bij symptoombeheersing of dispositieproblemen. We hebben deze populatie gekozen voor de pilot omdat ze een hoogrisicopopulatie zijn met significante geavanceerde zorgplanningsbehoeften en ze zijn gevangen en gemakkelijk toegankelijk voor beide PI's van deze studie. We zullen volwassen patiënten en/of besluitvormers (leeftijd 18 of ouder) met beslissingsbehoeften rond het levenseinde opnemen, zoals beoordeeld door de behandelaars van de palliatieve zorg. In gevallen waarin de patiënt niet in staat is om deel te nemen vanwege een veranderde mentale toestand, zal de persoon die is geïdentificeerd als de beslisser worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten komen in aanmerking als de UCH-dienst voor palliatieve zorg is geraadpleegd voor "verduidelijking van het doel" en/of hulp bij gesprekken over het levenseinde in plaats van symptoombestrijding.
Uitsluitingscriteria:
- Voor doelstelling 1: We sluiten patiënten uit die geen Engels spreken of slechtziend zijn, aangezien de keuzehulp visueel is en alleen in het Engels beschikbaar is. We zullen ook patiënten en besluitvormers met cognitieve stoornissen uitsluiten, zoals bepaald door het vermogen om in te stemmen met de studie. De mogelijkheid om toestemming te geven wordt bepaald door het vermogen van de potentiële proefpersoon om, na te zijn geïnformeerd, de doeleinden, risico's en voordelen en onderdelen van het onderzoek te begrijpen en uit te leggen. Als we tijdens het toestemmingsproces vaststellen dat de persoon die is aangewezen als de beslisser niet in staat is om toestemming te geven voor het onderzoek, zullen we het primaire team dat voor deze patiënt zorgt op de hoogte stellen. Daarnaast sluiten we patiënten uit van wie de primaire beslisser onduidelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Keuzehulp
Naast de gebruikelijke zorg zullen patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep ook gevraagd worden om tijdens hun ziekenhuisopname de EOL-PtDA te bekijken en/of te lezen.
De EOL-PtDA kan op elk moment tijdens hun ziekenhuisopname worden gebruikt (alle ziekenhuiskamers bij UCH hebben een dvd-speler).
Dit kan voor, tijdens of na het consult van het palliatieve zorgteam zijn.
|
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder een bespreking van kennis over hun medische toestand en hun zorgdoelen.
Doorgaans omvat dit gesprek één arts en één praktijkverpleegkundige, maar er zijn gelegenheden zoals weekends en tijdens de kliniek waar het consult slechts één lid van het palliatieve zorgteam zal hebben.
Deze raadpleging omvat meestal een bespreking van geavanceerde richtlijnen met behulp van het document met vijf wensen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijking
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder een bespreking van kennis over hun medische toestand en hun zorgdoelen.
Doorgaans omvat dit gesprek één arts en één praktijkverpleegkundige, maar er zijn gelegenheden zoals weekends en tijdens de kliniek waar het consult slechts één lid van het palliatieve zorgteam zal hebben.
Deze raadpleging omvat meestal een bespreking van geavanceerde richtlijnen met behulp van het document met vijf wensen.
|
TAU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg traject
Tijdsspanne: Voor interventiegroep, na interventie. Voor AC-groep >= 24 uur na eerste beoordeling.
|
We zullen ingeschreven patiënten volgen gedurende de duur van het onderzoek en de volgende statistieken onderzoeken: dagen op de IC, plaats van overlijden, reanimatiestatus, chemotherapie, voedingssonde, ontslagstatus en status van heropname.
Patiënten in beide groepen zullen worden gevraagd om een kort kwantitatief onderzoek in te vullen.
|
Voor interventiegroep, na interventie. Voor AC-groep >= 24 uur na eerste beoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantitatieve metingen van kennis en waardenitems
Tijdsspanne: Voor interventiegroep, na interventie. Voor AC-groep >= 24 uur na eerste beoordeling.
|
Voor interventiegroep, na interventie. Voor AC-groep >= 24 uur na eerste beoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Matlock, MD, MPH, UCD, UCH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0819
- 630-92754 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Informed Medical Decision Making)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoWervingLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk