患者と医師の間での先進医療の意思決定支援の実現可能性_Matlock
患者と医師の間での先進医療の意思決定支援の実現可能性
研究者らは、情報医療意思決定財団が RE-AIM (リーチ効果、導入、導入、維持) フレームワークを使用して開発した終末期患者意思決定支援 (EOL-PtDA) の評価を提案しています。 リーチと有効性を評価するために、研究者らは、コロラド大学病院の入院緩和ケアサービスの患者を対象とした EOL-PtDA のパイロットランダム化臨床試験を提案しています。 EOL-PtDA の導入、実施、維持の障壁と促進者を評価するために、最終的な EOL-PtDA の導入に対する最大の障壁であると認識している非緩和ケア医師のフォーカス グループを提案します。 さらに、我々は、この意思決定ガイド研究の実施に参加した緩和ケア医のフォーカスグループを提案し、病棟内でランダム化対照試験を実施する実現可能性を評価することを提案する。 ケアサービスを評価し、この意思決定支援が実装された際の受け入れ可能性を評価します。 研究者らはまた、正常で健康な診療所の患者を対象としたフォーカスグループを実施し、その集団における受け入れ可能性を判断することも提案している。 サポート終了に関する意思決定支援は、他の意思決定支援とは異なります。 意思決定の質という観点から見ると、主な違いは、知識を得ることではなく、患者が自分の価値観を明確にすることを支援することに主眼が置かれていることです。 この研究の結果は、ランダム化臨床試験および/または EOL-PtDA の広範な実施に情報を提供する重要な予備データを提供します。
具体的な目的/研究課題: 目的 1: 入院患者の緩和ケアサービスでパイロットランダム化臨床試験を実施することにより、終末期患者の意思決定支援の範囲と有効性を判断すること。 目的 2: 終末期の患者の意思決定支援に対する医師の態度を決定し、非緩和ケアとそれとは別に緩和ケアの質的研究を実施することにより、導入、実施、維持に対する潜在的な障壁と促進要因についての洞察を得る。医師たち。 目的 3: 終末期患者の意思決定支援に対する健康な診療所の患者の態度を判断し、その到達範囲と有効性についての洞察を得る。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 目的 1: 入院患者の緩和ケアサービスでパイロットランダム化臨床試験を実施することにより、終末期患者の意思決定支援の範囲と有効性を判断すること。
参加者/設定: 入院患者緩和ケア サービス - コロラド大学病院: コロラド大学病院 (UCH) に入院しており、UCH 入院患者緩和ケア サービスに相談済みの患者は、この研究に含まれる可能性があります。 このサービスは医師 6 名と高度専門看護師 2 名で構成されており、毎月約 40 名の新規相談を受けています。 相談の 30% 以上は血液内科と腫瘍科のサービスからのもので、残りの相談の大部分は救命救急サービス、心臓病科、内科、呼吸器科、腫瘍外科からのものです。 相談の半分以上は「目標の明確化」に関するもので、その他は症状のコントロールや気質の問題に関する支援に関するものです。 私たちがこの集団をパイロットに選んだのは、彼らが高度なケア計画の必要性が高いハイリスク集団であり、捕らえられており、この研究の両方の PI が簡単にアクセスできるためです。 緩和ケアサービスの専門家が判断した終末期の意思決定が必要な成人患者および/または意思決定者（18歳以上）も対象となります。 患者が精神状態の変化により参加できない場合には、意思決定者として特定された人物が研究に参加するよう招待されます。 患者は、症状のコントロールではなく「目標の明確化」および/または終末期の話し合いの支援のためにUCH緩和ケアサービスに相談されている場合に適格とみなされます。
除外基準:
- 目的 1: 意思決定支援は視覚的であり、英語のみで利用できるため、英語を話せない患者や視覚障害のある患者は除外します。 また、研究に同意する能力によって判断される認知障害のある患者および意思決定者も除外します。 同意する能力は、情報提供を受けた潜在的被験者が研究の目的、リスクと利点、および研究の構成要素を理解し説明する能力によって決定されます。 同意プロセスを通じて、意思決定者として指定された人物が研究に同意できないと当社が判断した場合、当社はこの患者を担当する主要チームに通知します。 さらに、主な意思決定者が不明な患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - 意思決定支援
通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた患者は、入院中に EOL-PtDA を閲覧および/または読むように求められます。
EOL-PtDA は入院中いつでも利用できます (UCH の全病室には DVD プレーヤーが備え付けられています)。
これは、緩和ケアチームの診察前、診察中、または診察後に行うことができます。
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対照群に割り当てられた患者は、病状に関する知識や治療の目標についての話し合いを含む通常の治療を受けることになります。
通常、この相談には医師 1 名と高度専門看護師 1 名が含まれますが、週末や診療時間内など、相談に緩和ケア チーム メンバー 1 名のみが参加する場合もあります。
この協議には通常、5 つの願いに関する文書を使用した高度な指示についての議論が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブな比較
対照群に割り当てられた患者は、病状に関する知識や治療の目標についての話し合いを含む通常の治療を受けることになります。
通常、この相談には医師 1 名と高度専門看護師 1 名が含まれますが、週末や診療時間内など、相談に緩和ケア チーム メンバー 1 名のみが参加する場合もあります。
この協議には通常、5 つの願いに関する文書を使用した高度な指示についての議論が含まれます。
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タウ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの軌跡
時間枠：介入グループの場合、介入後。 AC グループの場合、最初の評価から 24 時間以上。
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研究期間中、登録された患者を追跡し、次の指標を検査します：ICU在室日数、死亡場所、蘇生状態、化学療法、栄養チューブ、退院後の処置、再入院の状態。
両方のグループの患者には、簡単な定量的調査に回答するよう求められます。
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介入グループの場合、介入後。 AC グループの場合、最初の評価から 24 時間以上。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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知識と価値観の項目の定量的測定
時間枠：介入グループの場合、介入後。 AC グループの場合、最初の評価から 24 時間以上。
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介入グループの場合、介入後。 AC グループの場合、最初の評価から 24 時間以上。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Matlock, MD, MPH、UCD, UCH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-0819
- 630-92754 (その他の助成金/資金番号：Foundation for Informed Medical Decision Making)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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