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皮下注射万珂加口服马法兰和泼尼松或加环磷酰胺和泼尼松或加泼尼松

2024年1月19日 更新者:European Myeloma Network

在新诊断的老年多发性骨髓瘤患者中皮下注射万珂联合口服美法仑和泼尼松或联合环磷酰胺和泼尼松或联合泼尼松的多中心 II 期研究

该方案是一项单臂、三队列、II 期多中心研究,旨在评估三种全口服组合的安全性和有效性:万珂连续低剂量美法仑和泼尼松 (VMP) 或连续低剂量环磷酰胺泼尼松 (VCP) 或万珂加低剂量泼尼松可能有效且耐受性良好 (VP)。

研究概览

详细说明

该方案是一项单组、三队列、II 期多中心研究,旨在评估 VMP、VCP 和 VP 作为老年 MM 患者前期治疗的安全性和有效性。 每周皮下注射 Velcade 与连续低剂量美法仑和强的松 (VMP) 或与连续低剂量环磷酰胺和强的松 (VCP) 或 Velcade 与低剂量强的松 (VP) 联合使用可能有效且耐受性良好 (VP)。

患者将在多达 3 个研究阶段的预定访视中接受评估:治疗前、治疗和长期随访 (LTFU)。

预处理期包括在研究开始时进行的筛选访问。 在提供参与研究的书面知情同意书后,将评估患者的研究资格。 筛选期包括上述纳入标准的可用性。

治疗期包括诱导期和维持期。

受试者收到:

  1. 诱导治疗:

    万珂/美法仑/泼尼松 (VMP) 的九个 4 周疗程或万珂 (Velcade)/环磷酰胺/泼尼松 (VCP) 的九个 4 周疗程或万珂 (Velcade)/泼尼松 (VP) 的九个 4 周疗程。

  2. 维持治疗:

单独使用 Velcade 在诱导期间,患者将参加定期的研究中心访问,每次计划的 Velcade 给药,以评估治疗的毒性和疗效。 在维持期间,所有患者将每 4 周参加一次研究中心访问,直到发展为确诊的 PD。 将在每个周期后评估反应。

在 LTFU 期间,在确认 PD 发展后,将通过电话或办公室访问每 3 个月对所有患者在 LTFU 期间的生存情况进行随访。

包括维持治疗在内的治疗期约为 3 年。 LTFU 的持续时间约为 2 年,共计 5 年。 PD 的发生将决定每个患者的无进展生存期(次要目标)。 死亡的发生将决定总生存期(次要目标)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥ 75 岁或年龄 < 75 岁且心、肺、肾或肝功能异常(不适合具有标准纳入/排除标准的方案)。
  • 研究者认为患者愿意并能够遵守方案要求。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前,患者已自愿提供书面知情同意书,而不是正常医疗护理的一部分,并了解患者可以随时撤回同意,而不会影响他们未来的医疗护理。
  • 男性患者同意在研究药物治疗期间(包括剂量中断)和停止 Velcade 治疗后 4 周内使用可接受的避孕方法(即避孕套或禁欲)。
  • 女性患者绝经后连续 24 个月或手术绝育或同意持续禁欲异性性接触或愿意同时使用两种可接受的避孕方法(一种高效方法和一种额外有效方法)(高度有效方法:宫内节育器-宫内节育器-;激素-避孕药、注射剂、植入物-;输卵管结扎术;伴侣的输精管结扎术;其他有效方法:乳胶避孕套;隔膜;宫颈帽)在开始研究药物治疗前 4 周,研究期间药物治疗(包括剂量中断)和停止治疗后 4 周。
  • 根据标准标准,患者是新诊断的多发性骨髓瘤
  • 患者患有可测量的疾病,定义如下:
  • 分泌性骨髓瘤:任何可量化的血清单克隆蛋白值(通常,但不一定,大于 1 g/dL 的 IgG M 蛋白和大于 0.5 g/dL 的 IgA M 蛋白)和(如适用)尿液轻链排泄>200 毫克/24 小时;
  • 非分泌性骨髓瘤:通过临床检查或适用的放射照片(即 MRI 或 CT 扫描)确定,骨髓中浆细胞 > 30% 和至少一个 > 2 cm 的浆细胞瘤。
  • 患者的 Karnofsky 表现状态 > 50%。
  • 患者的预期寿命 > 3 个月
  • 入组后 14 天内的预处理临床实验室值:
  • 血小板计数≥80x109/L
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0x109/L
  • AST ≤ 正常值上限的 2.5 倍
  • ALT≤正常值上限的2.5倍
  • 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
  • 清除肌酐 ≥ 20 毫升/分钟

排除标准:

  • 妨碍受试者签署知情同意书或使受试者处于不可接受的风险中的任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  • 既往接受过抗骨髓瘤治疗(不包括放疗、双膦酸盐或单次短程类固醇;< 相当于地塞米松 40 mg/天,持续 4 天)。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 已知 HIV 阳性或 A 型、B 型或 C 型活动性传染性肝炎
  • 根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 3.0 定义的 2 级或更高级别的周围神经病变或神经性疼痛
  • 浸润性肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VMP

诱导 万珂将作为皮下 (SC) 注射给药。 每个周期将每 28 天重复一次。

马法兰将口服。 每个周期将每 28 天重复一次。 将口服泼尼松。每个周期将每 28 天重复一次。 维护 将对 Velcade 进行 SC 注射。 每个周期将每 28 天重复一次。

诱导 万珂将作为皮下 (SC) 注射给药。 每个周期将每 28 天重复一次。

马法兰将口服。 每个周期将每 28 天重复一次。 将口服泼尼松。每个周期将每 28 天重复一次。 维护 将对 Velcade 进行 SC 注射。 每个周期将每 28 天重复一次。

其他名称:
  • 硼替佐米、Alkeran、Deltacortene
实验性的:VCP

诱导 万珂将作为皮下 (SC) 注射给药。 每个周期将每 28 天重复一次。

将口服环磷酰胺。 每个周期将每 28 天重复一次。

将口服泼尼松。每个周期将每 28 天重复一次。 维护 将对 Velcade 进行 SC 注射。 每个周期将每 28 天重复一次。

诱导 万珂将作为皮下 (SC) 注射给药。 每个周期将每 28 天重复一次。

将口服环磷酰胺。 每个周期将每 28 天重复一次。

将口服泼尼松。每个周期将每 28 天重复一次。 维护 将对 Velcade 进行 SC 注射。 每个周期将每 28 天重复一次。

其他名称:
  • 硼替佐米、安度生、δ可汀
实验性的:副总裁

诱导 万珂将作为皮下 (SC) 注射给药。 每个周期将每 28 天重复一次。

将口服泼尼松。每个周期将每 28 天重复一次。 维护 将对 Velcade 进行 SC 注射。 每个周期将每 28 天重复一次。

诱导 万珂将作为皮下 (SC) 注射给药。 每个周期将每 28 天重复一次。

将口服泼尼松。每个周期将每 28 天重复一次。 维护 将对 Velcade 进行 SC 注射。 每个周期将每 28 天重复一次。

其他名称:
  • 硼替佐米、δ可汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
很好的部分反应、完全反应率、部分反应率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年
进展时间
大体时间:5年
5年
反应速度
大体时间:5年
5年
无进展生存期
大体时间:5年
5年
反应持续时间
大体时间:5年
5年
下一次治疗的时间
大体时间:5年
5年
响应时间
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Boccadoro, MD、Fondazione EMN Italy Onlus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月27日

首次发布 (估计的)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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