Subkutanes Velcade Plus Oral Melphalan und Prednison oder Plus Cycloposphamid und Prednison oder Plus Prednison

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 75 Jahre oder Alter < 75 Jahre mit abnormer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion (ungeeignet für Protokoll mit standardmäßigen Einschluss-/Ausschlusskriterien).
• Der Patient ist nach Meinung des Prüfers/der Prüfer willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Der männliche Patient stimmt zu, während der Therapie mit dem Studienmedikament (einschließlich einer Unterbrechung der Einnahme) und für 4 Wochen nach Absetzen der Velcade-Therapie eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. Kondom oder Abstinenz) anzuwenden.
• Die Patientin ist entweder seit 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder stimmt einer kontinuierlichen Abstinenz von heterosexuellen sexuellen Kontakten zu oder ist bereit, gleichzeitig zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode) (Hochgradig Wirksame Methoden: Intrauterinpessar -IUP-; Hormonal -Antibabypillen, Injektionen, Implantate-; Tubenligatur; Vasektomie des Partners; Zusätzliche wirksame Methoden: Latexkondom; Diaphragma; Gebärmutterhalskappe) für 4 Wochen vor Beginn der studienmedikamentösen Therapie während der Studie medikamentöse Therapie (einschließlich Dosisunterbrechung) und für 4 Wochen nach Absetzen der Therapie.
• Der Patient war ein neu diagnostiziertes multiples Myelom, basierend auf Standardkriterien
• Der Patient hat eine messbare Krankheit, die wie folgt definiert ist:
• Sekretorisches Myelom: Jeder quantifizierbare Wert für monoklonales Protein im Serum (im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise größer als 1 g/dl IgG-M-Protein und größer als 0,5 g/dl IgA-M-Protein) und, falls zutreffend, Ausscheidung der leichten Kette im Urin von > 200 mg/24 Stunden;
• Nicht-sekretorisches Myelom: > 30 % Plasmazellen im Knochenmark und mindestens ein Plasmozytom > 2 cm, bestimmt durch klinische Untersuchung oder entsprechende Röntgenaufnahmen (d. h. MRT- oder CT-Scan).
• Der Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status > 50 %.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten
• Klinische Laborwerte vor der Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme:
• Thrombozytenzahl ≥ 80 x 109/l
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Clearance Kreatinin ≥ 20 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hinderte, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder die Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzte.
• Vorherige Behandlung mit Anti-Myelom-Therapie (beinhaltet keine Strahlentherapie, Bisphosphonate oder eine einzelne kurze Steroidkur; < dem Äquivalent von Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage).
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder aktive infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C
• Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher, wie in den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0 des National Cancer Institute definiert
• Infiltrative Lungenerkrankung