Subkutan Velcade Plus Oral Melphalan og Prednison eller Plus Cycloposphamid og Prednison eller Plus Prednison

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 75 år eller alder < 75 år med unormal hjerte-, lunge-, nyre- eller leverfunktion (uegnet til protokol med standard inklusions-/eksklusionskriterier).
• Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel metode til prævention (dvs. kondom eller abstinens) under studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af Velcade-behandling.
• Kvindelig patient er enten postmenopausal i 24 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliseret eller accepterer kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel seksuel kontakt eller villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder på samme tid (en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode) (Meget Effektive metoder: Intrauterin enhed -IUD-; Hormonale -p-piller, injektioner, implantater-; tubal ligering; partners vasektomi; Yderligere effektive metoder: Latex kondom; diafragma; cervikal hætte) i 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling under undersøgelsen lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af behandlingen.
• Patienten var et nyligt diagnosticeret myelomatose baseret på standardkriterier
• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger:
• Sekretorisk myelom: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, større end 1 g/dL IgG M-Protein og mere end 0,5 g/dL IgA M-Protein) og, hvor det er relevant, udskillelse af let kæde i urinen på >200 mg/24 timer;
• Ikke-sekretorisk myelom: > 30 % plasmaceller i knoglemarven og mindst ét ​​plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøgelse eller relevante røntgenbilleder (dvs. MR- eller CT-scanning).
• Patienten har en Karnofsky præstationsstatus > 50 %.
• Patienten har en forventet levetid >3 måneder
• Kliniske laboratorieværdier inden for forbehandling inden for 14 dage efter tilmelding:
• trombocyttal ≥ 80x109/L
• hæmoglobin ≥ 8 g/dL
• absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse
• ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
• total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
• cleareance kreatinin ≥ 20 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der forhindrede forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller satte forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko.
• Tidligere behandling med anti-myelomterapi (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling; < svarende til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage).
• Drægtige eller ammende hunner
• Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis type A, B eller C
• Perifer neuropati eller neuropatisk smerte grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Infiltrativ lungesygdom