Subcutaan Velcade plus oraal melfalan en prednison of plus cycloposfamide en prednison of plus prednison

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 75 jaar of leeftijd < 75 jaar met abnormale hart-, long-, nier- of leverfunctie (niet geschikt voor protocol met standaard inclusie-/exclusiecriteria).
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker(s) bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
• De mannelijke patiënt stemt ermee in om een ​​aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken (d.w.z. condoom of onthouding) tijdens de studiegeneesmiddeltherapie (inclusief dosisonderbreking) en gedurende 4 weken na stopzetting van de Velcade-therapie.
• Vrouwelijke patiënt is ofwel postmenopauzaal gedurende 24 opeenvolgende maanden of chirurgisch gesteriliseerd of stemt in met voortdurende onthouding van heteroseksueel seksueel contact of is bereid om tegelijkertijd twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode) (Zeer Effectieve methoden: intra-uterien apparaat -IUD-; Hormonaal -anticonceptiepillen, injecties, implantaten-; afbinden van de eileiders; partner's vasectomie; Aanvullende effectieve methoden: latexcondoom; diafragma; cervicaal kapje) gedurende 4 weken voorafgaand aan het begin van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek, tijdens het onderzoek medicamenteuze behandeling (inclusief dosisonderbreking) en gedurende 4 weken na stopzetting van de behandeling.
• Patiënt was een nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom op basis van standaardcriteria
• Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd:
• Secretoire myeloom: elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in serum (in het algemeen, maar niet noodzakelijkerwijs, meer dan 1 g/dl IgG M-Protein en meer dan 0,5 g/dl IgA M-Protein) en, indien van toepassing, uitscheiding via de lichte keten in de urine van >200 mg/24 uur;
• Niet-secretoir myeloom: > 30% plasmacellen in het beenmerg en ten minste één plasmacytoom > 2 cm zoals bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI- of CT-scan).
• Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus > 50%.
• Patiënt heeft een levensverwachting >3 maanden
• Klinische laboratoriumwaarden voorbehandeling binnen 14 dagen na inschrijving:
• aantal bloedplaatjes ≥ 80x109/L
• hemoglobine ≥ 8 g/dL
• absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0x109/L
• ASAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
• totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
• klaring creatinine ≥ 20 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kon ondertekenen of waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico liep.
• Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie (omvat geen radiotherapie, bisfosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden; < het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen).
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Bekend positief voor HIV of actieve infectieuze hepatitis type A, B of C
• Perifere neuropathie of neuropatische pijn graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Infiltratieve longziekte