Ihonalainen Velcade Plus oraalinen melfalaani ja prednisoni tai Plus syklofosfamidi ja prednisoni tai plus prednisoni

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 75 vuotta tai ikä < 75 vuotta, joilla on epänormaali sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminta (ei sovellu protokollaan, jossa on standardit sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit).
• Potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
• Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kondomia tai raittiutta) tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan Velcade-hoidon lopettamisen jälkeen.
• Naispotilas on joko postmenopausaalisessa 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai kirurgisesti steriloitu tai suostuu jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista tai on valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä) (Erittäin Tehokkaat menetelmät: Kohdunsisäinen laite -IUD-; Hormonaaliset -ehkäisypillerit, injektiot, implantit-; munanjohdinsidonta; kumppanin vasektomia; tehokkaat lisämenetelmät: lateksikondomi; pallea; kohdunkaulan korkki) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista tutkimuksen aikana lääkehoidon (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Potilaalla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella
• Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:
• Sekretorinen myelooma: mikä tahansa kvantifioitavissa oleva seerumin monoklonaalisen proteiinin arvo (yleensä, mutta ei välttämättä, yli 1 g/dl IgG M-proteiinia ja yli 0,5 g/dl IgA M-proteiinia) ja soveltuvin osin virtsan kevytketjun erittyminen >200 mg/24 tuntia;
• Ei-sekretorinen myelooma: > 30 % plasmasoluja luuytimessä ja vähintään yksi plasmasytooma > 2 cm kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien (eli magneettikuvauksen tai TT-skannauksen) perusteella määritettynä.
• Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 50 %.
• Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta
• Esikäsittelyn kliiniset laboratorioarvot 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta:
• verihiutaleiden määrä ≥ 80x109/l
• hemoglobiini ≥ 8 g/dl
• absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0x109/l
• AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
• ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
• kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka esti tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai asettanut tutkittavat kohtuuttoman riskin.
• Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa; < vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti
• Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, luokka 2 tai korkeampi, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0:n mukaisesti
• Infiltratiivinen keuhkosairaus