Velcade subcutâneo mais melfalano oral e prednisona ou mais cicloposfamida e prednisona ou mais prednisona

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 75 anos ou idade < 75 anos com função cardíaca, pulmonar, renal ou hepática anormal (inadequado para protocolo com critérios de inclusão/exclusão padrão).
• O paciente está, na opinião do(s) investigador(es), disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
• Paciente do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção (ou seja, preservativo ou abstinência) durante a terapia medicamentosa em estudo (incluindo interrupção da dose) e por 4 semanas após a descontinuação da terapia com Velcade.
• Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por 24 meses consecutivos ou esterilizada cirurgicamente ou concorda com a abstinência contínua de contato sexual heterossexual ou deseja usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ao mesmo tempo (um método altamente eficaz e um método adicional eficaz) (Altamente Métodos eficazes: Dispositivo intrauterino -DIU-; Hormonal -pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes-; laqueadura tubária; vasectomia do parceiro; Métodos adicionais eficazes: preservativo de látex; diafragma; capuz cervical) por 4 semanas antes do início da terapia medicamentosa do estudo, durante o estudo terapia medicamentosa (incluindo interrupção da dose) e por 4 semanas após a descontinuação da terapia.
• O paciente era um mieloma múltiplo recém-diagnosticado com base em critérios padrão
• O paciente tem doença mensurável, definida da seguinte forma:
• Mieloma secretor: qualquer valor quantificável de proteína monoclonal sérica (geralmente, mas não necessariamente, maior que 1 g/dL de IgG M-Protein e maior que 0,5 g/dL de IgA M-Protein) e, quando aplicável, excreção de cadeia leve na urina de >200 mg/24 horas;
• Mieloma não secretor: > 30% de células plasmáticas na medula óssea e pelo menos um plasmocitoma > 2 cm, conforme determinado por exame clínico ou radiografias aplicáveis ​​(ou seja, ressonância magnética ou tomografia computadorizada).
• O paciente tem performance status de Karnofsky > 50%.
• O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses
• Valores laboratoriais clínicos pré-tratamento dentro de 14 dias após a inscrição:
• contagem de plaquetas ≥ 80x109/L
• hemoglobina ≥ 8 g/dL
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• depuração de creatinina ≥ 20 ml/min

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediu o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado ou colocou os sujeitos em risco inaceitável.
• Tratamento prévio com terapia antimieloma (não inclui radioterapia, bisfosfonatos ou um único curso curto de esteroide; < ao equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias).
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Positivo para HIV ou hepatite infecciosa ativa tipo A, B ou C
• Neuropatia periférica ou dor neuropática grau 2 ou superior, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Doença pulmonar infiltrativa