Podskórnie Velcade Plus Doustnie Melfalan i Prednizon lub Plus Cykloposfamid i Prednizon lub Plus Prednizon

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 75 lat lub wiek < 75 lat z nieprawidłową czynnością serca, płuc, nerek lub wątroby (nieodpowiednie do protokołu ze standardowymi kryteriami włączenia/wyłączenia).
• W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub abstynencji) podczas leczenia badanym lekiem (w tym przerwania dawkowania) i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem Velcade.
• Pacjentka jest albo po menopauzie przez 24 kolejne miesiące, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo zgadza się na ciągłą abstynencję od heteroseksualnych kontaktów seksualnych, albo wyraża chęć jednoczesnego stosowania dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej skutecznej) (Wysoce Skuteczne metody: wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka domaciczna); hormonalne (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty); podwiązanie jajowodów; wazektomia partnera; dodatkowe skuteczne metody: prezerwatywa lateksowa; diafragma; kapturek naszyjkowy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii lekowej, w trakcie badania farmakoterapii (włącznie z przerwaniem podawania leku) i przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
• Pacjentem był nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi na podstawie standardowych kryteriów
• Pacjent ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną w następujący sposób:
• Szpiczak wydzielniczy: dowolna dająca się określić ilościowo wartość białka monoklonalnego w surowicy (ogólnie, ale niekoniecznie, większa niż 1 g/dl białka M IgG i większa niż 0,5 g/dl białka M IgA) oraz, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem >200 mg/24 godziny;
• Szpiczak niewydzielniczy: > 30% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym i co najmniej jeden plazmacytom > 2 cm, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI lub tomografii komputerowej).
• Pacjent ma stan sprawności według Karnofsky'ego > 50%.
• Przewidywana długość życia pacjenta > 3 miesiące
• Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem w ciągu 14 dni od włączenia:
• liczba płytek krwi ≥ 80x109/l
• hemoglobina ≥ 8 g/dl
• bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0x109/l
• AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
• klirens kreatyniny ≥ 20 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiły uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody lub naraziły go na niedopuszczalne ryzyko.
• Wcześniejsze leczenie terapią przeciwszpiczakową (nie obejmuje radioterapii, bisfosfonianów ani pojedynczego krótkiego cyklu sterydów; < do ekwiwalentu 40 mg deksametazonu na dobę przez 4 dni).
• Samice w ciąży lub karmiące
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
• Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3,0
• Naciekowa choroba płuc