Subkutánní Velcade Plus perorální Melphalan a Prednison nebo Plus Cycloposphamide a Prednison nebo Plus Prednison

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 75 let nebo věk < 75 let s abnormálními funkcemi srdce, plic, ledvin nebo jater (nevhodné pro protokol se standardními kritérii pro zařazení/vyloučení).
• Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomu nebo abstinence) během terapie studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po přerušení léčby přípravkem Velcade.
• Pacientka je buď po menopauze po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců nebo je chirurgicky sterilizována nebo souhlasí s nepřetržitou abstinencí od heterosexuálního sexuálního kontaktu nebo je ochotna používat dvě přijatelné metody antikoncepce současně (jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda) (Vysoce Účinné metody: nitroděložní tělísko -IUD-; Hormonální -antikoncepční pilulky, injekce, implantáty-; podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie; Další účinné metody: latexový kondom; bránice; cervikální čepice) po dobu 4 týdnů před zahájením studijní farmakoterapie během studie medikamentózní terapii (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.
• Pacient byl nově diagnostikovaný mnohočetný myelom na základě standardních kritérií
• Pacient má měřitelné onemocnění, definované takto:
• Sekreční myelom: jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu v séru (obecně, ale ne nutně, vyšší než 1 g/dl IgG M-proteinu a vyšší než 0,5 g/dl IgA M-proteinu) a případně vylučování lehkého řetězce močí >200 mg/24 hodin;
• Nesekreční myelom: > 30 % plazmatických buněk v kostní dřeni a alespoň jeden plazmocytom > 2 cm podle klinického vyšetření nebo příslušných rentgenových snímků (tj. MRI nebo CT skenování).
• Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského > 50 %.
• Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce
• Klinické laboratorní hodnoty před léčbou do 14 dnů od zařazení:
• počet krevních destiček ≥ 80x109/l
• hemoglobin ≥ 8 g/dl
• absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0x109/l
• AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
• clearance kreatininu ≥ 20 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu nebo vystavovalo subjekty nepřijatelnému riziku.
• Předchozí léčba antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii, bisfosfonáty nebo jednu krátkou kúru steroidů; < ekvivalentu dexametazonu 40 mg/den po dobu 4 dnů).
• Březí nebo kojící samice
• Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu typu A, B nebo C
• Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno v National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Infiltrativní plicní onemocnění