Subkutan Velcade Plus Oral Melphalan og Prednison eller Pluss cykloposfamid og Prednison eller Pluss Prednison

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 75 år eller alder < 75 år med unormal hjerte-, lunge-, nyre- eller leverfunksjon (uegnet for protokoll med standard inklusjons-/eksklusjonskriterier).
• Pasienten er etter etterforskerens mening villig og i stand til å overholde protokollkravene.
• Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Mannlige pasienter samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. kondom eller abstinens) under studiemedisinsk behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter seponering av Velcade-behandling.
• Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i 24 påfølgende måneder eller kirurgisk sterilisert eller samtykker til kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell seksuell kontakt eller villig til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder samtidig (en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode) (Svært effektiv metode) Effektive metoder: Intrauterin enhet -IUD-; Hormonelle -p-piller, injeksjoner, implantater-; tubal ligering; partnerens vasektomi; Ytterligere effektive metoder: Latekskondom; diafragma; livmorhalshette) i 4 uker før start av studiemedikamentell behandling, under studien medikamentell behandling (inkludert doseavbrudd) og i 4 uker etter seponering av behandlingen.
• Pasienten var et nylig diagnostisert multippelt myelom basert på standardkriterier
• Pasienten har målbar sykdom, definert som følger:
• Sekretorisk myelom: enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi i serum (vanligvis, men ikke nødvendigvis, større enn 1 g/dL IgG M-protein og mer enn 0,5 g/dL IgA M-protein) og, der det er aktuelt, utskillelse av lettkjede i urin på >200 mg/24 timer;
• Ikke-sekretorisk myelom: > 30 % plasmaceller i benmargen og minst ett plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøkelse eller gjeldende røntgenbilder (dvs. MR eller CT-skanning).
• Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus > 50 %.
• Pasienten har en forventet levealder >3 måneder
• Kliniske laboratorieverdier for forbehandling innen 14 dager etter påmelding:
• antall blodplater ≥ 80x109/L
• hemoglobin ≥ 8 g/dL
• absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
• total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
• cleareance kreatinin ≥ 20 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som hindret forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke eller satte forsøkspersonene i uakseptabel risiko.
• Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort kur med steroid; < til tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager).
• Drektige eller ammende kvinner
• Kjent positiv for HIV eller aktiv smittsom hepatitt type A, B eller C
• Perifer nevropati eller nevrotisk smerte grad 2 eller høyere, som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Infiltrativ lungesykdom