Szubkután Velcade Plus orális melfalán és prednizon vagy Plus cikloposzfamid és prednizon vagy plusz prednizon

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 75 év vagy 75 év alatti életkor kóros szív-, tüdő-, vese- vagy májfunkcióval (nem alkalmas a standard felvételi/kizárási kritériumokkal rendelkező protokollra).
• A páciens a vizsgáló(k) véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
• A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
• A férfi beteg beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz óvszert vagy absztinencia) alkalmaz a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt (beleértve az adagolás megszakítását is) és a Velcade-terápia abbahagyása után 4 hétig.
• A nőbeteg 24 egymást követő hónapig menopauza után van, vagy műtétileg sterilizált, vagy beleegyezik abba, hogy a heteroszexuális szexuális érintkezéstől folyamatosan tartózkodik, vagy hajlandó egyidejűleg két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert) (nagyon Hatékony módszerek: méhen belüli eszköz -IUD-; hormonális -fogamzásgátló tabletták, injekciók, implantátumok; petevezeték lekötés; partner vazektómiája; további hatékony módszerek: latex óvszer; rekeszizom; nyaki sapka) a vizsgált gyógyszeres terápia megkezdése előtt 4 hétig, a vizsgálat során gyógyszeres terápia (beleértve az adagolás megszakítását is) és a kezelés abbahagyása után 4 hétig.
• A páciens egy újonnan diagnosztizált myeloma multiplex volt a standard kritériumok alapján
• A betegnek mérhető betegsége van, az alábbiak szerint:
• Szekretoros mielóma: bármely számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje érték (általában, de nem szükségszerűen több mint 1 g/dl IgG M-protein és több mint 0,5 g/dl IgA M-protein) és adott esetben a vizelet könnyűlánc-kiválasztása >200 mg/24 óra;
• Nem szekréciós mielóma: > 30% plazmasejtek a csontvelőben és legalább egy plazmacitóma > 2 cm klinikai vizsgálattal vagy megfelelő röntgenfelvételekkel (azaz MRI vagy CT-vizsgálattal) meghatározva.
• A páciens Karnofsky-teljesítmény-státusza > 50%.
• A beteg várható élettartama >3 hónap
• A kezelés előtti klinikai laboratóriumi értékek a felvételt követő 14 napon belül:
• vérlemezkeszám ≥ 80x109/L
• hemoglobin ≥ 8 g/dl
• abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
• ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
• összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• kreatinin clearance ≥ 20 ml/perc

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely miatt az alany nem tudta aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tette ki az alanyokat.
• Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárkezelést, a biszfoszfonátokat vagy egyetlen rövid szteroid kúrát; < 40 mg/nap dexametazonnak megfelelő 4 napon keresztül).
• Terhes vagy szoptató nőstények
• HIV-pozitív, vagy aktív A, B vagy C típusú fertőző hepatitis
• Perifériás neuropátia vagy 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiás fájdalom, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0 szerint.
• Infiltratív tüdőbetegség