Велкейд подкожно плюс пероральный мелфалан и преднизолон или плюс циклофосфамид и преднизолон или плюс преднизолон

Критерии включения:

• Возраст ≥ 75 лет или возраст < 75 лет с аномальной функцией сердца, легких, почек или печени (не подходит для протокола со стандартными критериями включения/исключения).
• По мнению исследователя (исследователей), пациент желает и может соблюдать требования протокола.
• Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции (например, презерватив или воздержание) во время терапии исследуемым препаратом (включая прерывание дозы) и в течение 4 недель после прекращения терапии Велкейдом.
• Пациентка либо находится в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд, либо подвергается хирургической стерилизации, либо соглашается на постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов, либо желает использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью одновременно (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод) (высокоэффективный метод). Эффективные методы: внутриматочная спираль (ВМС-); гормональные (противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты-; перевязка маточных труб; вазэктомия партнера; дополнительные эффективные методы: латексный презерватив; диафрагма; цервикальный колпачок) за 4 недели до начала исследуемой лекарственной терапии, во время исследования. медикаментозной терапии (включая прерывание дозы) и в течение 4 нед после прекращения терапии.
• У пациента была впервые диагностирована множественная миелома на основании стандартных критериев.
• Пациент имеет измеримое заболевание, определяемое следующим образом:
• Секреторная миелома: любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка в сыворотке (обычно, но не обязательно, более 1 г/дл М-белка IgG и более 0,5 г/дл М-белка IgA) и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой. >200 мг/24 часа;
• Несекреторная миелома: > 30 % плазматических клеток в костном мозге и по крайней мере одна плазмацитома > 2 см, как определено клиническим обследованием или применимыми рентгенограммами (например, МРТ или КТ).
• Состояние пациента по Карновскому > 50%.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.
• Клинические лабораторные показатели до лечения в течение 14 дней после регистрации:
• количество тромбоцитов ≥ 80x109/л
• гемоглобин ≥ 8 г/дл
• абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0x109/л
• АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• клиренс креатинина ≥ 20 мл/мин

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые помешали субъекту подписать форму информированного согласия или подвергали субъектов неприемлемому риску.
• Предшествующее лечение антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию, бисфосфонаты или однократный короткий курс стероидов; < до эквивалента дексаметазона 40 мг/день в течение 4 дней).
• Беременные или кормящие самки
• Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа A, B или C
• Периферическая невропатия или невропатическая боль 2 степени или выше, как определено Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) 3.0
• Инфильтративное заболевание легких