피하 벨케이드 플러스 경구 멜팔란 및 프레드니손 또는 플러스 시클로포스파마이드 및 프레드니손 또는 플러스 프레드니손
새로 진단된 고령 다발성 골수종 환자에서 피하 Velcade + 경구용 Melphalan 및 Prdnisone 또는 + Cycloposphamide 및 Prednisone 또는 + Prednisone의 다기관 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 노인 MM 환자의 선행 치료로서 VMP 및 VCP 및 VP의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군, 3개 코호트, II상 다기관 연구입니다. 벨케이드와 지속적 저용량 멜팔란 및 프레드니손(VMP) 또는 지속적 저용량 시클로포스파미드 및 프레드니손(VCP) 또는 벨케이드와 저용량 프레드니손을 병용하면 효과적이고 내약성이 우수할 수 있습니다(VP).
최대 3개의 연구 기간(치료 전, 치료 및 장기 추적 관찰(LTFU))의 예정된 방문에서 환자를 평가합니다.
치료 전 기간에는 연구 시작 시 수행되는 스크리닝 방문이 포함됩니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자는 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 심사 기간에는 위에서 설명한 포함 기준의 가용성이 포함됩니다.
치료 기간에는 유도 및 유지가 포함됩니다.
피험자는 다음을 받습니다.
유도 요법:
Velcade/Melphalan/Prednisone(VMP) 4주 코스 9개 또는 Velcade/Cyclophosphamide/Prednisone(VCP) 4주 코스 9개 또는 Velcade/Prednisone(VP) 4주 코스 9개.
- 유지 요법:
Velcade 단독 투여 유도 기간 동안 환자는 치료의 독성과 효능을 평가하기 위해 Velcade 투여 예정일마다 주기적으로 연구 센터를 방문하게 됩니다. 유지 기간 동안 모든 환자는 확인된 PD가 발생할 때까지 4주마다 연구 센터 방문에 참석합니다. 응답은 각 주기 후에 평가됩니다.
LTFU 기간 동안 파킨슨병으로 확진된 후 모든 환자는 LTFU 기간 동안의 생존 여부를 3개월마다 전화 또는 진료실 방문을 통해 추적 관찰한다.
유지 치료를 포함한 치료 기간은 약 3년입니다. LTFU의 기간은 약 2년으로 총 5년입니다. PD의 발생은 각 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다(2차 목표). 사망 발생이 전체 생존 기간을 결정합니다(2차 목표).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장, 폐, 신장 또는 간 기능이 비정상적인 75세 이상 또는 75세 미만(표준 포함/제외 기준이 있는 프로토콜에 적합하지 않음).
- 환자는 연구자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 Velcade 요법 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 환자는 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 이성애와의 성적 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법(하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법)을 동시에 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 방법: 자궁 내 장치 -IUD-, 호르몬 -피임약, 주사, 임플란트-, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술, 추가 효과적인 방법: 라텍스 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡) 연구 약물 요법을 시작하기 전 4주 동안, 연구 기간 동안 약물 치료(복용 중단 포함) 및 치료 중단 후 4주간.
- 환자는 표준 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종이었습니다.
- 환자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 분비성 골수종: 정량화할 수 있는 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 IgG M-단백질 1g/dL 이상 및 IgA M-단백질 0.5g/dL 이상) 및 해당되는 경우 소변 경쇄 배설 >200mg/24시간;
- 비분비성 골수종: 골수 내 형질 세포 > 30% 및 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI 또는 CT 스캔)에 의해 결정된 적어도 하나의 > 2 cm 형질 세포종.
- 환자는 카르노프스키 활동도 > 50%입니다.
- 환자의 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 등록 후 14일 이내의 전처리 임상 실험실 값:
- 혈소판 수 ≥ 80x109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0x109/L
- AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 클리어런스 크레아티닌 ≥ 20 ml/min
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스를 포함하지 않음; < 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당).
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV 또는 활성 감염성 간염 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
- NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 3.0에서 정의한 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
- 침윤성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VMP
유도 Velcade는 피하(SC) 주사로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. Melphalan은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 벨케이드는 피하 주사를 맞을 것입니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. |
유도 Velcade는 피하(SC) 주사로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. Melphalan은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 벨케이드는 피하 주사를 맞을 것입니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VCP
유도 Velcade는 피하(SC) 주사로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. Cyclophosphamide는 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 벨케이드는 피하 주사를 맞을 것입니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. |
유도 Velcade는 피하(SC) 주사로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. Cyclophosphamide는 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 벨케이드는 피하 주사를 맞을 것입니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부사장
유도 Velcade는 피하(SC) 주사로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 벨케이드는 피하 주사를 맞을 것입니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. |
유도 Velcade는 피하(SC) 주사로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 프레드니손은 구두로 제공됩니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다. 유지 관리 벨케이드는 피하 주사를 맞을 것입니다. 각 주기는 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매우 좋음 부분 응답률, 완전 응답률 , 부분 응답률
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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진행 시간
기간: 5 년
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5 년
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응답률
기간: 5 년
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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응답 기간
기간: 5 년
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5 년
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다음 치료까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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응답 시간
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Boccadoro, MD, Fondazione EMN Italy Onlus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Montefusco V, Gay F, Spada S, De Paoli L, Di Raimondo F, Ribolla R, Musolino C, Patriarca F, Musto P, Galieni P, Ballanti S, Nozzoli C, Cascavilla N, Ben-Yehuda D, Nagler A, Hajek R, Offidani M, Liberati AM, Sonneveld P, Cavo M, Corradini P, Boccadoro M. Outcome of paraosseous extra-medullary disease in newly diagnosed multiple myeloma patients treated with new drugs. Haematologica. 2020 Jan;105(1):193-200. doi: 10.3324/haematol.2019.219139. Epub 2019 Jun 20.
- Palumbo A, Bringhen S, Mateos MV, Larocca A, Facon T, Kumar SK, Offidani M, McCarthy P, Evangelista A, Lonial S, Zweegman S, Musto P, Terpos E, Belch A, Hajek R, Ludwig H, Stewart AK, Moreau P, Anderson K, Einsele H, Durie BG, Dimopoulos MA, Landgren O, San Miguel JF, Richardson P, Sonneveld P, Rajkumar SV. Geriatric assessment predicts survival and toxicities in elderly myeloma patients: an International Myeloma Working Group report. Blood. 2015 Mar 26;125(13):2068-74. doi: 10.1182/blood-2014-12-615187. Epub 2015 Jan 27. Erratum In: Blood. 2016 Mar 3;127(9):1213. Blood. 2016 Mar 3;127(9):1213. Blood. 2016 Aug 18;128(7):1020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26866138MMY2069
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