Subkutan Velcade Plus Oral Melphalan och Prednison eller Plus Cykloposfamid och Prednison eller Plus Prednison

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 75 år eller ålder < 75 år med onormal hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion (olämpligt för protokoll med standardinklusions-/exklusionskriterier).
• Patienten är enligt utredarnas uppfattning villig och kapabel att följa protokollkraven.
• Patienten har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
• Manlig patient samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel (dvs. kondom eller abstinens) under studieläkemedelsterapi (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad behandling med Velcade.
• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal under 24 månader i följd eller steriliserad kirurgiskt eller accepterar kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell sexuell kontakt eller villig att använda två acceptabla metoder för preventivmedel samtidigt (en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod) (Mycket Effektiva metoder: Intrauterin enhet -IUD-; Hormonella -p-piller, injektioner, implantat-; tubal ligering; partners vasektomi; Ytterligare effektiva metoder: Latexkondom; Diafragma; Cervikal mössa) i 4 veckor innan studieläkemedelsbehandling påbörjas, under studien läkemedelsbehandling (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad behandling.
• Patienten var ett nydiagnostiserat multipelt myelom baserat på standardkriterier
• Patienten har mätbar sjukdom, definierad enligt följande:
• Sekretoriskt myelom: varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde i serum (vanligtvis, men inte nödvändigtvis, större än 1 g/dL IgG M-protein och mer än 0,5 g/dL IgA M-protein) och, i förekommande fall, utsöndring av lätta kedjan i urin av >200 mg/24 timmar;
• Icke-sekretoriskt myelom: > 30 % plasmaceller i benmärgen och minst ett plasmacytom > 2 cm, bestämt genom klinisk undersökning eller tillämpliga röntgenbilder (d.v.s. MRT eller CT-skanning).
• Patienten har en Karnofsky prestationsstatus > 50 %.
• Patienten har en förväntad livslängd >3 månader
• Kliniska laboratorievärden för förbehandling inom 14 dagar efter inskrivning:
• trombocytantal ≥ 80x109/L
• hemoglobin ≥ 8 g/dL
• absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen
• ALT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen
• total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
• cleareance kreatinin ≥ 20 ml/min

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som hindrade försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke eller utsätter försökspersonerna för en oacceptabel risk.
• Tidigare behandling med antimyelombehandling (inkluderar inte strålbehandling, bisfosfonater eller en enda kort steroidkur; < till motsvarande dexametason 40 mg/dag under 4 dagar).
• Dräktiga eller ammande honor
• Känd positiv för HIV eller aktiv infektiös hepatit typ A, B eller C
• Perifer neuropati eller neuropatisk smärta grad 2 eller högre, enligt definitionen av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 3.0
• Infiltrativ lungsjukdom