Velcade sottocutaneo Plus Orale Melfalan e Prednisone o Plus Cicloposfamide e Prednisone o Plus Prednisone

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 75 anni o età < 75 anni con funzionalità cardiaca, polmonare, renale o epatica anormale (non adatto per il protocollo con criteri di inclusione/esclusione standard).
• Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo o astinenza) durante la terapia con il farmaco in studio (inclusa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con Velcade.
• La paziente è in post-menopausa da 24 mesi consecutivi o sterilizzata chirurgicamente o acconsente all'astinenza continua dal contatto sessuale eterosessuale o disposta a utilizzare contemporaneamente due metodi accettabili di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace) (Altamente Metodi efficaci: dispositivo intrauterino -IUD-; ormonali -pillole anticoncezionali, iniezioni, impianti-; legatura delle tube; vasectomia del partner; Metodi efficaci aggiuntivi: preservativo in lattice; diaframma; cappuccio cervicale) per 4 settimane prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio, durante lo studio terapia farmacologica (compresa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia.
• Il paziente era un mieloma multiplo di nuova diagnosi basato su criteri standard
• Il paziente ha una malattia misurabile, definita come segue:
• Mieloma secretorio: qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non necessariamente, superiore a 1 g/dL di proteina M IgG e superiore a 0,5 g/dL di proteina M IgA) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore;
• Mieloma non secretorio: > 30% di plasmacellule nel midollo osseo e almeno un plasmocitoma > 2 cm come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad esempio, risonanza magnetica o TAC).
• Il paziente ha un performance status di Karnofsky > 50%.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi
• Valori di laboratorio clinico pretrattamento entro 14 giorni dall'arruolamento:
• conta piastrinica ≥ 80x109/L
• emoglobina ≥ 8 g/dL
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale
• ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• clearance della creatinina ≥ 20 ml/min

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che ha impedito al soggetto di firmare il modulo di consenso informato o ha esposto i soggetti a un rischio inaccettabile.
• Precedente trattamento con terapia anti-mieloma (non include radioterapia, bifosfonati o un singolo breve ciclo di steroidi; < all'equivalente di desametasone 40 mg/die per 4 giorni).
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva di tipo A, B o C
• Neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore, come definito dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) 3,0
• Malattia polmonare infiltrativa