Velcade sous-cutané Plus Oral Melphalan et Prednisone ou Plus Cycloposphamide et Prednisone ou Plus Prednisone

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 75 ans ou âge < 75 ans avec une fonction cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique anormale (inadapté au protocole avec des critères standards d'inclusion/exclusion).
• Le patient est, de l'avis des investigateurs, disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
• Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
• Le patient de sexe masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un préservatif ou l'abstinence) pendant le traitement médicamenteux à l'étude (y compris l'interruption de la dose) et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par Velcade.
• La patiente est soit ménopausée pendant 24 mois consécutifs, soit stérilisée chirurgicalement, soit accepte de s'abstenir de tout contact sexuel hétérosexuel, soit souhaite utiliser deux méthodes contraceptives acceptables en même temps (une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire) (hautement Méthodes efficaces : Dispositif intra-utérin -DIU- ; Hormonal -pilules contraceptives, injections, implants- ; ligature des trompes ; vasectomie du partenaire ; Méthodes efficaces supplémentaires : préservatif en latex ; diaphragme ; cape cervicale) pendant 4 semaines avant le début du traitement médicamenteux de l'étude, pendant l'étude traitement médicamenteux (y compris l'interruption de la dose) et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
• Le patient était un myélome multiple nouvellement diagnostiqué sur la base des critères standard
• Le patient a une maladie mesurable, définie comme suit :
• Myélome sécrétoire : toute valeur quantifiable de protéine monoclonale sérique (généralement, mais pas nécessairement, supérieure à 1 g/dL d'IgG M-Protein et supérieure à 0,5 g/dL d'IgA M-Protein) et, le cas échéant, l'excrétion urinaire de chaînes légères > 200 mg/24 heures ;
• Myélome non sécrétoire : > 30 % de plasmocytes dans la moelle osseuse et au moins un plasmocytome > 2 cm, tel que déterminé par un examen clinique ou des radiographies applicables (c.-à-d. IRM ou tomodensitométrie).
• Le patient a un indice de performance de Karnofsky > 50 %.
• Le patient a une espérance de vie > 3 mois
• Valeurs de laboratoire clinique avant le traitement dans les 14 jours suivant l'inscription :
• numération plaquettaire ≥ 80x109/L
• hémoglobine ≥ 8 g/dL
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• clairance créatinine ≥ 20 ml/min

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui a empêché le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé ou qui a exposé les sujets à un risque inacceptable.
• Traitement antérieur par thérapie anti-myélome (n'inclut pas la radiothérapie, les bisphosphonates ou une seule cure courte de stéroïde ; < à l'équivalent de la dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours).
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse active de type A, B ou C
• Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou plus, tel que défini par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) 3.0
• Maladie pulmonaire infiltrante