Velcade subcutáneo más melfalán oral y prednisona o más cicloposfamida y prednisona o más prednisona

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 75 años o < 75 años con función cardíaca, pulmonar, renal o hepática anormal (no apto para protocolo con criterios estándar de inclusión/exclusión).
• El paciente, en opinión de los investigadores, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, condón o abstinencia) durante la terapia con el fármaco del estudio (incluida la interrupción de la dosis) y durante 4 semanas después de la interrupción de la terapia con Velcade.
• La paciente es posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o esterilizada quirúrgicamente o está de acuerdo con la abstinencia continua del contacto sexual heterosexual o está dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos aceptables al mismo tiempo (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional) (Altamente Métodos efectivos: Dispositivo intrauterino -DIU-; Hormonal -píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes-; ligadura de trompas; vasectomía de la pareja; Métodos efectivos adicionales: condón de látex; Diafragma; Capuchón cervical) durante 4 semanas antes de comenzar la terapia con medicamentos del estudio, durante el estudio tratamiento farmacológico (incluida la interrupción de la dosis) y durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• El paciente era un mieloma múltiple recién diagnosticado según los criterios estándar
• El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera:
• Mieloma secretor: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, superior a 1 g/dL de proteína M IgG y superior a 0,5 g/dL de proteína M IgA) y, cuando corresponda, excreción de cadenas ligeras en orina de >200 mg/24 horas;
• Mieloma no secretor: > 30 % de células plasmáticas en la médula ósea y al menos un plasmocitoma > 2 cm según lo determine el examen clínico o las radiografías correspondientes (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada).
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky > 50 %.
• El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses
• Valores de laboratorio clínico previos al tratamiento dentro de los 14 días posteriores a la inscripción:
• recuento de plaquetas ≥ 80x109/L
• hemoglobina ≥ 8 g/dL
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0x109/L
• AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• aclaramiento de creatinina ≥ 20 ml/min

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impidió que el sujeto firmara el formulario de consentimiento informado o que los puso en riesgo inaceptable.
• Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un solo ciclo corto de esteroides; < al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días).
• Hembras gestantes o lactantes
• Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa activa tipo A, B o C
• Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) 3.0
• Enfermedad pulmonar infiltrativa