左旋多巴治疗残余性弱视 (ATS17)
2016年5月3日 更新者：Jaeb Center for Health Research
左旋多巴治疗残余弱视的随机试验 (ATS 17)
本研究的目的是评估口服左旋多巴加遮盖与口服安慰剂加遮盖治疗 7 至 <13 岁视力为 20/50 至 20/400 弱视儿童的残余弱视的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
弱视是儿童和中青年单眼视力障碍的最常见原因。 遮盖和阿托品都是治疗儿童中度弱视的公认治疗方式。 尽管在常规弱视治疗方面做出了最大努力，但许多患有弱视的年龄较大的儿童和青少年的弱视眼仍无法达到正常的视力。 在之前的 PEDIG 研究中，7 至 12 岁的儿童接受阿托品和眼罩治疗，只有 36% 的中度弱视儿童和 23% 的重度弱视儿童达到 20/40 或更好的视力。
许多临床医生已经认识到，传统的贴片疗法和阿托品疗法并未取得普遍成功，并已开始寻找替代疗法。 PEDIG 多年来一直在讨论残余弱视问题以及如何减少残余视力缺陷。 许多研究小组评估了短期使用口服左旋多巴-卡比多巴作为大龄儿童贴片治疗的辅助手段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至12岁
与斜视、屈光参差或两者相关的弱视
- 斜视的标准：必须满足以下标准之一： 远距离和/或近距离注视（戴或不戴眼镜）时的异视；斜视手术史；已记录的斜视病史已不复存在（根据研究者的判断，这可能会导致弱视）
- 屈光参差的标准：必须满足以下标准之一：双眼等效球镜差异≥0.50 D；任一条经线散光双眼相差≥1.50 D
在入组前 7 天内，由研究认证的视力测试仪使用 E-ETDRS 方案测量每只眼睛（无睫状肌麻痹的弱视眼）的视力，如下所示：
- 弱视眼的视力 18 至 67 个字母（包括 20/50 至 20/400）
- 对侧眼视力≥78 个字母（20/25 或更好）
目前的弱视治疗（眼镜除外）
- 在入组前的第一阶段，对侧眼规定每天至少遮盖 2 小时，持续 12 周。
- 在目前的治疗中，自至少 6 周前的非研究访问以来，视力没有提高一行（5 个字母）或更多。 定义无改善的两种敏锐度测量必须使用相同的测试方法进行。
- 不允许在此预注册期间的任何时间使用阿托品进行治疗。
- 在具有稳定敏锐度的当前修补事件之前的任何治疗都是可以接受的。
用于测量入组视力的眼镜矫正（如果适用）必须满足以下标准，并且基于不超过 6 个月的散瞳屈光度数：
眼镜矫正要求：
- 等效球镜必须在完全矫正屈光参差的 0.50 D 以内。
- 必须矫正 3.00D 或以上的远视。
- 远视的矫正度不得超过 1.50 D 等值球镜，正球镜的缩小必须在两只眼睛中对称。
- 双眼的柱镜度数必须在完全矫正散光的 0.50 D 以内。
- 当柱镜度数≥1.00 D 时，双眼柱轴与眼镜轴的夹角在 6 度以内。
- 弱视眼的近视度数大于0.50D的当量球镜必须矫正，眼镜矫正度数不得超过0.25D或过度矫正度数不得超过0.50D。
- 必须配戴符合上述标准的眼镜：直到弱视眼的视力稳定（定义为间隔至少 4 周，用相同的测试方法连续进行 2 次视力测量，并且没有提高一行（5 个字母）或更多。
- 入组前 6 个月内进行眼科检查
- 父母可以进行至少一年的随访，可以使用电话），并且愿意与临床中心和 Jaeb 中心的工作人员联系
- 根据研究者的判断，受试者很可能会遵守规定的治疗（例如，没有对贴片治疗依从性差的历史）并且不太可能通过每天单独使用 2 小时的贴片来继续改善。
排除标准：
- 任何一只眼睛的近视度数超过 -6.00 D（等效球镜）。
- 目前的视力治疗或视力矫正
视力下降的眼部原因
- 如果满足上述视力标准，眼球震颤本身并不排除受试者
- 先前的眼内或屈光手术
- 窄角型青光眼病史
- 支气管哮喘或严重的肺部疾病
- 计划在 26 周内进行斜视手术
- 已知对左旋多巴或卡比多巴过敏
- 肌张力障碍反应史
- 目前在用左旋多巴-卡比多巴治疗期间使用口服铁补充剂，包括含铁的复合维生素
- 目前正在使用抗高血压药、抗抑郁药、吩噻嗪类、丁酰苯类、利培酮和异烟肼、非特异性单胺氧化酶抑制剂或治疗注意力缺陷多动障碍的药物
- 已知肝病
- 黑色素瘤的历史
- 已知的心理问题
- 已知的皮肤对贴剂或绷带粘合剂的反应
- 先前的左旋多巴治疗
- 在过去 12 周内接受局部眼用阿托品治疗
- 医生开出的高蛋白饮食
怀孕、哺乳或打算在未来 34 周内怀孕的女性。
- 所有经历过月经初潮的女性都需要进行阴性尿妊娠试验。
- 每个机构审查委员会可能会进一步定义有关入学前妊娠测试的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：左旋多巴/卡比多巴
左旋多巴 0.76 mg/kg 和卡比多巴 0.17 mg/kg tid
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口服左旋多巴 0.76 mg/kg tid 和卡比多巴 0.17 mg/kg tid
每天打补丁两小时
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服安慰剂 tid
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每天打补丁两小时
口服安慰剂 tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后 18 周
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主要结果是在第 16 周开始快速减少研究药物后，在 18 周主要结果访问时测量的弱视眼视力字母评分。 主要分析方法将是针对基线视力调整的平均弱视眼视力的治疗组比较。 由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。 五个字母相当于一个 logMAR 行。 |
入学后 18 周
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平均弱视眼视力相对于基线的变化
大体时间：入学后 18 周
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主要结果是在第 16 周开始快速减少研究药物后，在 18 周主要结果访问时测量的弱视眼视力字母评分。 主要分析方法将是针对基线视力调整的平均弱视眼视力的治疗组比较。 由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。 五个字母相当于一个 logMAR 行。 |
入学后 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18周弱视眼视力改善治疗组比较
大体时间：入学后 18 周
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与基线相比提高 10 个或更多字母的受试者比例的治疗组比较。
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入学后 18 周
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18周弱视眼视力分布
大体时间：入学后 18 周
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入学后 18 周
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18 周时的平均弱视眼视力
大体时间：入学后 18 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 18 周
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4 周弱视眼视力改善治疗组比较
大体时间：入学后 4 周
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使用从基线提高 10 个或更多字母的受试者比例的逻辑回归，针对基线敏锐度评分调整治疗组比较。
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入学后 4 周
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10 周弱视眼视力改善治疗组比较
大体时间：入学后10周
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与基线相比提高 10 个或更多字母的受试者比例的治疗组比较。
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入学后10周
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16 周弱视眼视力改善治疗组比较
大体时间：入学后 16 周
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与基线相比提高 10 个或更多字母的受试者比例的治疗组比较。
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入学后 16 周
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26 周弱视眼视力改善治疗组比较
大体时间：入学后 26 周
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使用从基线提高 10 个或更多字母的受试者比例的逻辑回归，针对基线敏锐度评分调整治疗组比较。
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入学后 26 周
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4 周弱视消退
大体时间：入学后 4 周
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使用具有 20/25 或更好视力的受试者比例的逻辑回归针对基线视力评分调整治疗组比较。
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入学后 4 周
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10 周后弱视消退
大体时间：入学后10周
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使用具有 20/25 或更好视力的受试者比例的逻辑回归针对基线视力评分调整治疗组比较。
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入学后10周
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16 周时弱视消退
大体时间：入学后 16 周
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使用具有 20/25 或更好视力的受试者比例的逻辑回归针对基线视力评分调整治疗组比较。
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入学后 16 周
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18 周时弱视消退
大体时间：入学后 18 周
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使用具有 20/25 或更好视力的受试者比例的逻辑回归针对基线视力评分调整治疗组比较。
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入学后 18 周
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26 周时弱视消退
大体时间：入学后 26 周
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使用具有 20/25 或更好视力的受试者比例的逻辑回归针对基线视力评分调整治疗组比较。
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入学后 26 周
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4 周时弱视眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后 4 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 4 周
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4 周时弱视眼视力相对于基线的平均变化
大体时间：入学后 4 周
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入组后 4 周时治疗组的平均弱视眼视力比较，根据基线视力进行了调整。
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入学后 4 周
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10 周时弱视眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后10周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后10周
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10 周时弱视眼视力相对于基线的平均变化
大体时间：入学后10周
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入组后 10 周平均弱视眼视力的治疗组比较，根据基线视力进行了调整。
由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后10周
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16 周时弱视眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后 16 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 16 周
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16 周时弱视眼视力相对于基线的平均变化
大体时间：入学后 16 周
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入组后 16 周时治疗组的平均弱视眼视力比较，根据基线视力进行了调整。
由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 16 周
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26 周时弱视眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后 26 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 26 周
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26 周时弱视眼视力相对于基线的平均变化
大体时间：入学后 26 周
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入组后 26 周时治疗组的平均弱视眼视力比较，根据基线视力进行了调整。
由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 26 周
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18周时同胞眼视力分布
大体时间：入学后 18 周
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与对弱视眼的分析类似，将评估对侧眼的视力，以确定研究治疗是否对闭塞眼产生不利影响。
该分析将是入组后 18 周平均同侧眼视力的治疗组比较，并针对基线视力进行了调整。
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入学后 18 周
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18 周时平均同胞视力
大体时间：入学后 18 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 18 周
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18 周时同胞眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后 18 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 18 周
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18 周时平均同胞眼视力相对于基线的变化
大体时间：入学后 18 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 18 周
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入学时的平均儿童症状调查分数
大体时间：入学时
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入组时症状调查分数的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学时
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4 周时的平均儿童症状调查分数
大体时间：入学后 4 周
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4 周访视时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 4 周
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10 周时的平均儿童症状调查分数
大体时间：入学后10周
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治疗组在 10 周访视时症状调查得分的比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后10周
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16 周时的平均儿童症状调查分数
大体时间：入学后 16 周
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16 周访视时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 16 周
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18 周时的平均儿童症状调查分数
大体时间：入学后 18 周
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主要结果（18 周）就诊时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 18 周
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26 周时的平均儿童症状调查分数
大体时间：入学后 26 周
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26 周访视时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 26 周
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入学时平均父母症状调查分数
大体时间：入学时
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入组时症状调查分数的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学时
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4 周时父母症状调查的平均分数
大体时间：入学后 4 周
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4 周访视时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 4 周
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10 周时父母症状调查的平均分数
大体时间：入学后10周
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治疗组在 10 周访视时症状调查得分的比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后10周
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16 周时父母症状调查的平均分数
大体时间：入学后 16 周
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16 周访视时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 16 周
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18 周时父母症状调查的平均分数
大体时间：入学后 18 周
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主要结果（18 周）就诊时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 18 周
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26 周时父母症状调查的平均分数
大体时间：入学后 26 周
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26 周访视时症状调查评分的治疗组比较。
将计算整体项目反应的平均值，并通过治疗组与均值差异的 t 检验进行比较。
更高的数字反映了更消极的反应（5=总是，4=经常，3=有时，2=很少，1=从不）。
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入学后 26 周
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平均全身不良事件
大体时间：通过 26 周入学
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通过 26 周入学
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26 周时同胞眼视力分布
大体时间：入学后 26 周
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与对弱视眼的分析类似，将评估对侧眼的视力，以确定研究治疗是否对闭塞眼产生不利影响。
该分析将是入组后 26 周平均同侧眼视力的治疗组比较，并针对基线视力进行了调整。
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入学后 26 周
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26 周时平均同胞视力
大体时间：入学后 26 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 26 周
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26 周时同胞眼视力从基线变化的分布
大体时间：入学后 26 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 26 周
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26 周时同胞眼视力相对于基线的平均变化
大体时间：入学后 26 周
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由研究认证的 VA 测试仪使用糖尿病视网膜病变电子早期治疗研究 (E-ETDRS©) 视力方案测量每只眼睛的视力（首先是右眼）。
五个字母相当于一个 logMAR 行。
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入学后 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael X Repka, MD、Jaeb Center for Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月27日
首次发布 (估计)
2010年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATS 17
- 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PEDIG 公共网站上提供了去标识化数据集，网址为 http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=196
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
弱视的临床试验
左旋多巴/卡比多巴的临床试验
-
Yousheng XiaoJiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region; Guangxi Hospital Division of The First... 和其他合作者招聘中