Lewodopa w leczeniu niedowidzenia szczątkowego (ATS17)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 7 do 12 lat

2. Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma

   • Kryteria dla zeza: Musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów: Heterotropia w dali i/lub blisko fiksacji podczas badania (z okularami lub bez); Historia operacji zeza; Udokumentowana historia zeza, który już nie występuje (co w ocenie badacza mogło spowodować niedowidzenie)
   • Kryteria anizometropii: Musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów: ≥0,50 D różnica między oczami w ekwiwalencie sferycznym; ≥1,50 D różnica między oczami w astygmatyzmie w dowolnym południku

3. Ostrość wzroku mierzona w każdym oku (oko niedowidzące bez cykloplegii) w ciągu 7 dni przed włączeniem przy użyciu protokołu E-ETDRS przez certyfikowanego testera ostrości wzroku w następujący sposób:

   • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym 18 do 67 liter włącznie (20/50 do 20/400)
   • Ostrość wzroku drugiego oka ≥78 liter (20/25 lub lepsza)

4. Bieżące leczenie niedowidzenia (inne niż okulary)

   • 12 tygodni co najmniej 2 godzin okluzji dziennie przepisanych dla drugiego oka w bezpośrednim okresie wstępnej rejestracji.
   • Podczas obecnego leczenia ostrość wzroku nie poprawiła się o jedną linię (5 liter) lub więcej od czasu wizyty niezwiązanej z badaniem, co najmniej 6 tygodni temu. Aby określić brak poprawy, oba pomiary ostrości musiały zostać wykonane przy użyciu tej samej metody badawczej.
   • Leczenie atropiną w dowolnym momencie w okresie wstępnej rejestracji jest niedozwolone.
   • Dopuszczalne jest każde leczenie przed obecnym epizodem łatania ze stabilną ostrością.

5. Korekcja okularów (jeśli dotyczy) do pomiaru ostrości wzroku podczas rejestracji musi spełniać następujące kryteria i opierać się na refrakcji cykloplegicznej nie starszej niż 6 miesięcy:

   1. Wymagania dotyczące korekcji okularowej:

      • Ekwiwalent sferyczny musi mieścić się w zakresie 0,50 D od pełnego skorygowania anizometropii.
      • Hipermetropia 3,00D lub większa musi być skorygowana.
      • Hipermetropia nie może być niedostatecznie skorygowana o równoważnik sferyczny większy niż 1,50 D, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach.
      • Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50 D od pełnej korekcji astygmatyzmu.
      • Oś cylindra w obojgu oczach znajduje się w zakresie 6 stopni od osi w okularach, gdy moc cylindra wynosi ≥1,00 D.
      • Krótkowzroczność oka niedowidzącego większa niż 0,50 D według ekwiwalentu sferycznego musi być skorygowana, a okulary nie mogą niedostatecznie korygować krótkowzroczności o więcej niż 0,25 D ani przesadzać o więcej niż 0,50 D.
   2. Okulary spełniające powyższe kryteria muszą być noszone:do momentu ustabilizowania się ostrości wzroku w oku niedowidzącym (określanym jako 2 kolejne pomiary ostrości wzroku tą samą metodą badania w odstępie co najmniej 4 tygodni bez poprawy o jedną kreskę (5 liter) lub więcej.
6. Badanie wzroku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
7. Rodzic dostępny przez co najmniej rok obserwacji, ma dostęp do telefonu) i chętny do kontaktu ze strony ośrodka klinicznego i personelu Jaeb Center
8. W ocenie badacza, pacjent prawdopodobnie zastosuje się do przepisanego leczenia (np. brak historii złego stosowania się do leczenia plastrami) i jest mało prawdopodobne, aby kontynuacja poprawy była kontynuowana przy stosowaniu samych plastrów przez 2 godziny dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Krótkowzroczność powyżej -6,00 D (ekwiwalent sferyczny) w każdym oku.
2. Obecna terapia wzroku lub ortoptyka

3. Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku

   • oczopląs sam w sobie nie wyklucza podmiotu, jeśli spełnione są powyższe kryteria ostrości wzroku
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
5. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
6. Astma oskrzelowa lub ciężka choroba płuc
7. Operacja zeza planowana w ciągu 26 tygodni
8. Znana alergia na lewodopę lub karbidopę
9. Historia reakcji dystonicznych
10. Aktualne stosowanie doustnych suplementów żelaza, w tym multiwitamin zawierających żelazo podczas leczenia lewodopą-karbidopą
11. Aktualne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych, fenotiazyn, butyrofenonów, risperidonu i izoniazydu, niespecyficznych inhibitorów monoaminooksydazy lub leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
12. Znana choroba wątroby
13. Historia czerniaka
14. Znane problemy psychologiczne
15. Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
16. Wcześniejsze leczenie lewodopą
17. Leczenie miejscową atropiną do oczu w ciągu ostatnich 12 tygodni
18. Zalecona przez lekarza dieta bogata w białko

19. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 34 tygodni.

    • Negatywny test ciążowy z moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki.
    • Wymagania dotyczące testów ciążowych przed włączeniem do badania mogą być dalej określane przez każdą indywidualną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.